Agopuntura di diversa frequenza di trattamento sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti con dispepsia funzionale
13 settembre 2020 aggiornato da: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Agopuntura di diversa frequenza di trattamento sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti con dispepsia funzionale: uno studio controllato randomizzato a tre bracci
L'obiettivo di questo studio è valutare l'agopuntura di diversa frequenza di trattamento sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti con dispepsia funzionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'effetto della frequenza del trattamento dell'agopuntura sulla dispepsia funzionale non è chiaro.
In questo studio, 60 partecipanti con FD saranno reclutati e assegnati in modo casuale (utilizzando un rapporto di allocazione 1: 1: 1) in un gruppo tre volte alla settimana, una volta alla settimana e in attesa del gruppo di trattamento.
I partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura bilaterale presso Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) e Taichong (LR3) con diversa frequenza di trattamento per 4 settimane.
Questo studio è progettato per analizzare l'agopuntura di diversa frequenza di trattamento sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti con FD e per fornire prove per l'istituzione dello standard di quantizzazione del trattamento di agopuntura di FD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di FD come definita dai criteri diagnostici della dispepsia funzionale Roman IV
Uno o più dei seguenti:
- Fastidiosa pienezza postprandiale
- Fastidiosa sazietà precoce
- Dolore epigastrico fastidioso
- Bruciore epigastrico fastidioso E nessuna evidenza di malattia strutturale (inclusa all'endoscopia superiore) che possa spiegare i sintomi Criteri della sindrome del dolore epigastrico (EPS): soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
Criteri diagnostici per la sindrome da distress postprandiale (PDS): devono includere uno o entrambi i seguenti almeno 3 giorni a settimana:
- Età 18-75 anni.
- Firmato il consenso informato e offerto volontario per partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
I partecipanti candidati con uno qualsiasi dei seguenti elementi saranno esclusi da questa prova.
- Farmaci per la motilità gastrointestinale assunti negli ultimi 15 giorni; Trattamenti di agopuntura negli ultimi 30 giorni; partecipazione ad altri studi clinici in corso
- Grave danno cardiaco, polmonare, epatico, cerebrale o renale.
- Aspiranti madri, incinte o in allattamento;
- Tumore maligno progressivo o altre gravi malattie da consumo, facili da complicare con sanguinamento e infezione;
- Compromissione cognitiva come l'incapacità di esprimere sintomi soggettivi di disagio o di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo tre volte alla settimana
Venti partecipanti in un gruppo di tre volte a settimana riceveranno un trattamento di agopuntura 3 volte a settimana (a giorni alterni) per 4 settimane, 12 sessioni in totale.
L'operazione di agopuntura come sopra.
Ai partecipanti non sarà consentito assumere altri farmaci o accettare alcun trattamento per FD. non dovrebbe essere accettato durante lo studio.
In caso di sintomi insopportabili, gli assistenti ricercatori documenteranno dettagliatamente.
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Le strategie di trattamento dell'agopuntura in questo studio si basano sulla teoria della medicina tradizionale cinese e sulle opinioni degli esperti di agopuntura.
I punti terapeutici sono bilaterali Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) e Taichong (LR3). Tutti i punti terapeutici saranno localizzati secondo la nomenclatura e Posizione dei punti di agopuntura della Repubblica popolare cinese.
Durante il trattamento di agopuntura, i partecipanti saranno in posizione supina.
Dopo che i tamponi imbevuti di alcol al 75% hanno sterilizzato regolarmente la pelle attorno ai punti terapeutici, gli agopuntori utilizzeranno aghi in acciaio monouso sterili (0,3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Cina) da inserire nei punti terapeutici sopra.
I punti terapeutici verranno inseriti verticalmente a 13-40 mm con la manipolazione di piccoli sollevamenti, spinte e rotazioni costanti 3 volte per indurre una sensazione di de qi (acidità, intorpidimento e pesantezza).
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Sperimentale: Gruppo una volta alla settimana
Venti partecipanti in un gruppo settimanale riceveranno un trattamento di agopuntura 1 volta a settimana per 4 settimane (giorno fisso settimanale), 4 sessioni in totale.
Altre invenzioni saranno le stesse del gruppo Tre volte alla settimana.
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Le strategie di trattamento dell'agopuntura in questo studio si basano sulla teoria della medicina tradizionale cinese e sulle opinioni degli esperti di agopuntura.
I punti terapeutici sono bilaterali Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) e Taichong (LR3). Tutti i punti terapeutici saranno localizzati secondo la nomenclatura e Posizione dei punti di agopuntura della Repubblica popolare cinese.
Durante il trattamento di agopuntura, i partecipanti saranno in posizione supina.
Dopo che i tamponi imbevuti di alcol al 75% hanno sterilizzato regolarmente la pelle attorno ai punti terapeutici, gli agopuntori utilizzeranno aghi in acciaio monouso sterili (0,3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Cina) da inserire nei punti terapeutici sopra.
I punti terapeutici verranno inseriti verticalmente a 13-40 mm con la manipolazione di piccoli sollevamenti, spinte e rotazioni costanti 3 volte per indurre una sensazione di de qi (acidità, intorpidimento e pesantezza).
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Nessun intervento: In attesa del gruppo di trattamento
Dopo l'educazione sanitaria (come l'adattamento dietetico per i pazienti con FD), i partecipanti saranno seguiti per 4 settimane.
Al termine del follow-up, ai pazienti potrebbe essere somministrato gratuitamente un trattamento di agopuntura (l'invenzione sarà simile a quella del gruppo Tre volte alla settimana) per 4 settimane a volontà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del punteggio nel Nepean Dispepsia Life Quality Index rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
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L'outcome primario è la variazione del punteggio nel Nepean Dispepsia Life Quality Index (NDLQI) rispetto al basale alla settimana 4.
L'NDLQI è una scala di 25 item sulla qualità della vita dei pazienti con un punteggio compreso tra 1 e 4 per ogni item.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del punteggio in NDLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 8 e settimana 12
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La variazione del punteggio in NDLQI rispetto al basale alle settimane 2, 8 e 12.
L'NDLQI è una scala di 25 item sulla qualità della vita dei pazienti con un punteggio compreso tra 1 e 4 per ogni item.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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settimana 2, settimana 8 e settimana 12
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Il punteggio di ciascuna dimensione cambia in NDLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Il punteggio di ciascuna dimensione cambia in NDLQI rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
L'NDLQI è una scala di 25 item sulla qualità della vita dei pazienti con un punteggio compreso tra 1 e 4 per ogni item.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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La variazione del punteggio totale nell'indice dei sintomi della dispepsia (SID)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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La variazione del punteggio totale nell'Indice dei sintomi della dispepsia (SID) rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12. La SID è una scala a quattro livelli con un punteggio compreso tra 0 e 4 per ciascun sintomo di dispepsia (distensione postprandiale; sazietà precoce; dolore e bruciore epigastrico).
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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La modifica del punteggio standard nella scala dell'ansia di autovalutazione (SAS)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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La variazione del punteggio standard nella Self-Rating Anxiety Scale (SAS) rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12. SAS è una scala di 20 elementi sul livello di ansia dei pazienti con un punteggio compreso tra 1 e 4 per ciascuna domanda.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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6. La modifica del punteggio standard nella scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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La variazione del punteggio standard nella Self-Rating Depression Scale (SDS) rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12. SAS è una scala di 20 elementi sul livello di depressione dei pazienti con un punteggio compreso tra 1 e 4 per ciascuna domanda.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAMHospital20200906
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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