Különböző kezelési gyakoriságú akupunktúra a funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek életminőségének javítására
2020. szeptember 13. frissítette: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Különböző kezelési gyakoriságú akupunktúra a funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek életminőségének javítására: háromkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja a különböző kezelési gyakoriságú akupunktúra értékelése a funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek életminőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akupunktúrás kezelés gyakoriságának a funkcionális dyspepsiára gyakorolt hatása nem tisztázott.
Ebben a vizsgálatban 60 FD-ben szenvedő résztvevőt vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak fel (1:1:1 elosztási arányt használva) heti három csoportba, heti egyszeri csoportba és kezelésre váró csoportba.
A résztvevők akupunktúrás kezelést kapnak kétoldali Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (GB34), Taijanli (ST36) hetes kezelések különböző gyakoriságával.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy elemezze a különböző kezelési gyakoriságú akupunktúrát az FD-ben szenvedő betegek életminőségének javítása érdekében, és bizonyítékot nyújtson az FD akupunktúrás kezelésének kvantálási standardjának megállapítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az FD diagnosztikája a római IV. funkcionális dyspepsia diagnosztikai kritériumai szerint
Az alábbiak közül egy vagy több:
- Zavaró étkezés utáni teltségérzet
- Zavaró korai telítettség
- Zavaró epigasztrikus fájdalom
- Zavaró epigasztrikus égés ÉS Nincs bizonyíték strukturális betegségre (beleértve a felső endoszkópiát is), amely valószínűleg megmagyarázná a tüneteket.
Posztprandiális distressz szindróma diagnosztikai (PDS) kritériumai: a következők egyikét vagy mindkettőt tartalmaznia kell legalább heti 3 napon:
- Életkor 18-75 év.
- Tájékozott beleegyezését írta alá, és önként részt vett a tárgyaláson.
Kizárási kritériumok:
A következő tételek bármelyikével rendelkező résztvevőjelölteket kizárjuk ebből a próbafolyamatból.
- Az elmúlt 15 napban szedett gyomor-bélrendszeri motilitást segítő gyógyszerek; Akupunktúrás kezelések az elmúlt 30 napban; más folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban való részvétel
- Súlyos szív-, tüdő-, máj-, agy- vagy vesekárosodás.
- Leendő anyák, terhesek vagy szoptatnak;
- Progresszív rosszindulatú daganat vagy más súlyos fogyasztási betegségek, amelyek könnyen szövődhetnek vérzéssel és fertőzéssel;
- Kognitív károsodás, például képtelenség kifejezni a kényelmetlenség szubjektív tüneteit vagy tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heti háromszor csoport
Heti háromszori csoportban húsz résztvevő kap hetente háromszor (minden második napon) akupunktúrás kezelést 4 héten keresztül, összesen 12 alkalomból.
Az akupunktúrás művelet a fentiek szerint.
A résztvevők nem szedhetnek más gyógyszert, és nem fogadhatnak el semmilyen kezelést az FD miatt. nem szabad elfogadni a vizsgálat során.
Elviselhetetlen tünetek esetén az asszisztens kutatók részletesen dokumentálják.
|
Ebben a tanulmányban az akupunktúrás kezelési stratégiák a hagyományos kínai orvoslás elméletén és az akupunktúrás szakértők véleményén alapulnak.
Az akupontok kétoldali Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) és LR akupunktúrák (ST36) és az LR akupunktúra a Taichong szerint lesz lokalizálva. A Kínai Népköztársaság akupunktúrás pontjainak elhelyezkedése.
Az akupunktúrás kezelés során a résztvevők hanyatt fekszenek.
Miután a 75%-os alkoholos betét rutinszerűen sterilizálja az akupontok körüli bőrt, az akupunktúrás szakemberek steril eldobható acéltűket (0,3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Kína) használnak a fenti akupontokba való beszúráshoz.
Az akupontokat függőlegesen, 13-40 mm-re helyezik be, folyamatos kis emeléssel, lökéssel és háromszori csavarással, hogy a de qi érzését (savanyúság, zsibbadás és nehézség) keltsék.
|
|
Kísérleti: Hetente egyszer csoport
A heti egyszeri csoport húsz résztvevője heti 1 alkalommal kap akupunktúrás kezelést 4 héten keresztül (Heti fix napon), összesen 4 alkalomból.
A többi találmány ugyanaz lesz, mint a Háromszor egy héten csoport.
|
Ebben a tanulmányban az akupunktúrás kezelési stratégiák a hagyományos kínai orvoslás elméletén és az akupunktúrás szakértők véleményén alapulnak.
Az akupontok kétoldali Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) és LR akupunktúrák (ST36) és az LR akupunktúra a Taichong szerint lesz lokalizálva. A Kínai Népköztársaság akupunktúrás pontjainak elhelyezkedése.
Az akupunktúrás kezelés során a résztvevők hanyatt fekszenek.
Miután a 75%-os alkoholos betét rutinszerűen sterilizálja az akupontok körüli bőrt, az akupunktúrás szakemberek steril eldobható acéltűket (0,3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Kína) használnak a fenti akupontokba való beszúráshoz.
Az akupontokat függőlegesen, 13-40 mm-re helyezik be, folyamatos kis emeléssel, lökéssel és háromszori csavarással, hogy a de qi érzését (savanyúság, zsibbadás és nehézség) keltsék.
|
|
Nincs beavatkozás: Várakozás a kezelési csoportra
Az egészségügyi oktatás (például az FD betegek étrendjének módosítása) után a résztvevőket 4 hétig nyomon követik.
Az utánkövetés végén a páciensek tetszés szerint 4 hétig ingyenes akupunktúrás kezelésben részesülhetnek (a találmány hasonló lesz a Háromszor egy héten csoportéhoz).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nepean dyspepsia életminőségi indexének pontszámváltozása a 4. hét kiindulási értékéhez képest
Időkeret: hét 4
|
Az elsődleges eredmény a Nepean dyspepsia életminőség-indexének (NDLQI) a pontszám változása a 4. hét kiindulási értékéhez képest.
Az NDLQI egy 25 tételből álló skála, amely a betegek életminőségét mutatja be, minden elemnél 1-4-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
hét 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NDLQI pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az NDLQI pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 2., 8. és 12. héten.
Az NDLQI egy 25 tételből álló skála, amely a betegek életminőségét mutatja be, minden elemnél 1-4-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
2. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Az egyes dimenziók változásának pontszáma az NDLQI-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az egyes dimenziók változásának pontszáma az NDLQI-ben a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten.
Az NDLQI egy 25 tételből álló skála, amely a betegek életminőségét mutatja be, minden elemnél 1-4-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A teljes pontszám változás a dyspepsia tüneti indexében (SID)
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A dyspepsia tüneti indexének (SID) összpontszám-változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten. A SID egy négyfokozatú skála, 0-4-ig terjedő tartományban minden dyspepsia-tünet (étkezés utáni puffadás; korai telítettség; epigasztrikus fájdalom és epigasztrikus égés).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A standard pontszám változás az önértékelési szorongás skálájában (SAS)
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az önértékelési szorongásskála (SAS) standard pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten. A SAS egy 20 elemből álló skála a betegek szorongásos szintjéről, minden kérdésnél 1-4-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
6. Az önértékelési depresszió skála (SDS) standard pontszám változása
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az önértékelési depressziós skála (SDS) standard pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten. A SAS egy 20 elemből álló skála a betegek depressziós szintjéről, minden kérdésnél 1-4-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAMHospital20200906
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .