Acupuntura de Diferentes Frequências de Tratamento na Melhora da Qualidade de Vida em Pacientes com Dispepsia Funcional
13 de setembro de 2020 atualizado por: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Acupuntura de diferentes frequências de tratamento na melhoria da qualidade de vida em pacientes com dispepsia funcional: um estudo controlado randomizado de três braços
O objetivo deste estudo é avaliar a acupuntura de diferentes frequências de tratamento na melhoria da qualidade de vida em pacientes com dispepsia funcional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O efeito da frequência de tratamento da acupuntura na dispepsia funcional não é claro.
Neste estudo, 60 participantes com DF serão recrutados e alocados aleatoriamente (usando uma proporção de alocação de 1:1:1) em grupo três vezes por semana, grupo uma vez por semana e grupo aguardando tratamento.
Os participantes receberão tratamento de acupuntura em Zhongwan（CV12）, Tianshu（ST25）, Neiguan（PC6）, Liangqiu（ST34）, Yanglinquan（GB34）, Zusanli（ST36）e Taichong（LR3) de diferentes frequências de tratamento por 4 semanas.
Este estudo foi projetado para analisar a acupuntura de diferentes frequências de tratamento na melhoria da qualidade de vida em pacientes com DF e fornecer evidências para o estabelecimento do padrão de quantização do tratamento com acupuntura para DF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de DF conforme definido pelos critérios de diagnóstico de dispepsia funcional de Roman IV
Um ou mais dos seguintes:
- Plenitude pós-prandial incômoda
- Saciedade precoce incômoda
- Dor epigástrica incômoda
- Queimação epigástrica incômoda E Nenhuma evidência de doença estrutural (incluindo na endoscopia digestiva alta) que provavelmente explique os sintomas Critérios da Síndrome da Dor Epigástrica (SEP): preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
Critérios de Diagnóstico da Síndrome do Desconforto Pós-prandial (PDS): deve incluir um ou ambos os seguintes pelo menos 3 dias por semana:
- Idade 18-75 anos.
- Assinou o consentimento informado e se ofereceu para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes candidatos com qualquer um dos itens a seguir serão excluídos deste teste.
- Drogas de motilidade gastrointestinal tomadas nos últimos 15 dias; Tratamentos de acupuntura nos últimos 30 dias; participando de outros ensaios clínicos em andamento
- Danos cardíacos, pulmonares, hepáticos, cerebrais ou renais graves.
- Futuras mães, grávidas ou lactantes;
- Tumor maligno progressivo ou outras doenças consumptivas graves, fáceis de serem complicadas com sangramento e infecção;
- Comprometimento cognitivo, como incapacidade de expressar sintomas subjetivos de desconforto ou dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo três vezes por semana
Vinte participantes do grupo três vezes por semana receberão tratamento de acupuntura 3 vezes por semana (dias alternados) durante 4 semanas, 12 sessões no total.
A operação de acupuntura como acima.
Não será permitido aos participantes tomar qualquer outro medicamento ou aceitar qualquer tratamento para DF. não devem ser aceitos durante o estudo.
Em caso de sintomas insuportáveis, os pesquisadores assistentes documentarão detalhadamente.
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As estratégias de tratamento com acupuntura neste estudo são baseadas na teoria da medicina tradicional chinesa e nas opiniões dos especialistas em acupuntura.
Os pontos de acupuntura são Zhongwan（CV12）, Tianshu（ST25）, Neiguan（PC6）, Liangqiu（ST34）, Yanglinquan（GB34）, Zusanli（ST36） e Taichong（LR3）. Localização dos Pontos de Acupuntura da República Popular da China.
Durante o tratamento de acupuntura, os participantes estarão em posição supina.
Após 75% de álcool esterilizar a pele ao redor dos pontos de acupuntura rotineiramente, os acupunturistas usarão agulhas de aço descartáveis estéreis (0,3 mm × 40 mm; marca Huatuo, Suzhou Medical Appliance, China) para inserir nos pontos de acupuntura acima.
Os pontos de acupuntura serão inseridos verticalmente em 13-40 mm com a manipulação de pequenos levantamentos, impulsos e giros constantes 3 vezes para induzir uma sensação de qi (azedume, dormência e peso).
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Experimental: Uma vez por semana grupo
Vinte participantes no grupo uma vez por semana receberão tratamento de acupuntura 1 vez por semana durante 4 semanas (dia fixo semanal), 4 sessões no total.
Outras invenções serão as mesmas do grupo Três vezes por semana.
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As estratégias de tratamento com acupuntura neste estudo são baseadas na teoria da medicina tradicional chinesa e nas opiniões dos especialistas em acupuntura.
Os pontos de acupuntura são Zhongwan（CV12）, Tianshu（ST25）, Neiguan（PC6）, Liangqiu（ST34）, Yanglinquan（GB34）, Zusanli（ST36） e Taichong（LR3）. Localização dos Pontos de Acupuntura da República Popular da China.
Durante o tratamento de acupuntura, os participantes estarão em posição supina.
Após 75% de álcool esterilizar a pele ao redor dos pontos de acupuntura rotineiramente, os acupunturistas usarão agulhas de aço descartáveis estéreis (0,3 mm × 40 mm; marca Huatuo, Suzhou Medical Appliance, China) para inserir nos pontos de acupuntura acima.
Os pontos de acupuntura serão inseridos verticalmente em 13-40 mm com a manipulação de pequenos levantamentos, impulsos e giros constantes 3 vezes para induzir uma sensação de qi (azedume, dormência e peso).
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Sem intervenção: Aguardando grupo de tratamento
Após a educação em saúde (como ajuste dietético para pacientes com DF), os participantes serão acompanhados por 4 semanas.
No final do acompanhamento, os pacientes poderiam receber tratamento de acupuntura gratuito (a invenção será semelhante à do grupo Três vezes por semana) por 4 semanas à vontade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de pontuação no Índice de Qualidade de Vida de Dispepsia de Nepean em comparação com a linha de base na semana 4
Prazo: semana 4
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O resultado primário é a alteração da pontuação no Índice de Qualidade de Vida de Dispepsia de Nepean (NDLQI) em comparação com a linha de base na semana 4.
O NDLQI é uma escala de 25 itens sobre a qualidade de vida dos pacientes com uma pontuação variando de 1 a 4 para cada item.
As pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de pontuação no NDLQI em comparação com a linha de base
Prazo: semana 2, semana 8 e semana 12
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A mudança de pontuação no NDLQI em comparação com a linha de base nas semanas 2, 8 e 12.
O NDLQI é uma escala de 25 itens sobre a qualidade de vida dos pacientes com uma pontuação variando de 1 a 4 para cada item.
As pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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semana 2, semana 8 e semana 12
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A pontuação de cada alteração de dimensão no NDLQI em comparação com a linha de base
Prazo: semana 4, semana 8 e semana 12
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A pontuação de cada alteração de dimensão no NDLQI em comparação com a linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
O NDLQI é uma escala de 25 itens sobre a qualidade de vida dos pacientes com uma pontuação variando de 1 a 4 para cada item.
As pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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semana 4, semana 8 e semana 12
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A mudança de pontuação total no Índice de Sintomas de Dispepsia （SID）
Prazo: semana 4, semana 8 e semana 12
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A alteração total da pontuação no Índice de Sintomas de Dispepsia (SID) em comparação com a linha de base nas semanas 4, 8 e 12. SID é uma escala de quatro taxas com uma pontuação variável de 0-4 de cada sintoma de dispepsia (distensão pós-prandial; saciedade precoce; epigástrica dor e queimação epigástrica).
As pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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semana 4, semana 8 e semana 12
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A mudança de pontuação padrão na Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: semana 4, semana 8 e semana 12
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A mudança de pontuação padrão na Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) em comparação com a linha de base nas semanas 4, 8 e 12. SAS é uma escala de 20 itens sobre o nível de ansiedade dos pacientes com uma pontuação variando de 1 a 4 em cada pergunta.
As pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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semana 4, semana 8 e semana 12
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6. A mudança de pontuação padrão na Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: semana 4, semana 8 e semana 12
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A alteração da pontuação padrão na Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) em comparação com a linha de base nas semanas 4, 8 e 12. SAS é uma escala de 20 itens sobre o nível de depressão dos pacientes com uma pontuação variando de 1 a 4 em cada questão.
As pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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semana 4, semana 8 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAMHospital20200906
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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