Акупунктура различной частоты лечения для улучшения качества жизни пациентов с функциональной диспепсией
13 сентября 2020 г. обновлено: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Иглоукалывание с различной частотой лечения для улучшения качества жизни у пациентов с функциональной диспепсией: рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами
Целью этого исследования является оценка иглоукалывания различной частоты лечения для улучшения качества жизни у пациентов с функциональной диспепсией.
Обзор исследования
Подробное описание
Влияние частоты лечения иглоукалыванием на функциональную диспепсию неясно.
В этом исследовании 60 участников с ФД будут набраны и случайным образом распределены (с использованием коэффициента распределения 1:1:1) в группу три раза в неделю, группу один раз в неделю и группу ожидания лечения.
Участники будут получать лечение иглоукалыванием в двусторонних Чжунвань (CV12), Тяньшу (ST25), Нейгуань (PC6), Лянцю (ST34), Янлинцюань (GB34), Цзусаньли (ST36) и Тайчонг (LR3) с различной частотой лечения в течение 4 недель.
Это исследование предназначено для анализа воздействия иглоукалывания различной частоты на улучшение качества жизни у пациентов с БФ и для предоставления доказательств в пользу установления стандарта квантования лечения иглоукалыванием для БФ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагностика БФ согласно диагностическим критериям функциональной диспепсии Романа IV
Одно или несколько из следующего:
- Назойливая постпрандиальная полнота
- Назойливое раннее насыщение
- Мучительная боль в эпигастрии
- Беспокоящее жжение в эпигастральной области И отсутствие признаков структурного заболевания (в том числе при эндоскопии верхних отделов), которое может объяснить симптомы. Критерии синдрома эпигастральной боли (EPS): выполняются в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
Критерии диагностики постпрандиального дистресс-синдрома (ПДС): должны включать одно или оба из следующих не менее 3 дней в неделю:
- Возраст 18-75 лет.
- Подписали информированное согласие и вызвались участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
Кандидаты-участники с любым из следующих пунктов будут исключены из этого испытания.
- Препараты для моторики желудочно-кишечного тракта, принимаемые в течение последних 15 дней; Лечение иглоукалыванием в течение последних 30 дней; участие в других текущих клинических испытаниях
- Серьезное поражение сердца, легких, печени, головного мозга или почек.
- Будущие матери, беременные или кормящие;
- Прогрессирующая злокачественная опухоль или другие тяжелые чахоточные заболевания, легко осложняющиеся кровотечением и инфекцией;
- Когнитивные нарушения, такие как неспособность выразить субъективные симптомы дискомфорта или дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа три раза в неделю
Двадцать участников в группе три раза в неделю будут получать лечение иглоукалыванием 3 раза в неделю (через день) в течение 4 недель, всего 12 сеансов.
Операция иглоукалывания, как указано выше.
Участникам не разрешается принимать какие-либо другие лекарства или принимать какое-либо лечение БФ. не следует принимать во время исследования.
В случае невыносимых симптомов ассистенты-исследователи подробно документируют.
|
Стратегии лечения иглоукалыванием в этом исследовании основаны на теории традиционной китайской медицины и мнениях экспертов по акупунктуре.
Акупунктурные точки являются двусторонними Чжунвань (CV12), Тяньшу (ST25), Нэйгуань (PC6), Лянцю (ST34), Янлиньцюань (GB34), Цзусаньли (ST36) и Тайчжун (LR3). Все точки акупунктуры будут локализованы в соответствии с Номенклатурой и Расположение точек акупунктуры Китайской Народной Республики.
Во время лечения иглоукалыванием участники будут лежать на спине.
После рутинной стерилизации кожи вокруг точек акупунктуры 75% спиртовыми подушечками иглотерапевты будут использовать стерильные одноразовые стальные иглы (0,3 мм × 40 мм; бренд Huatuo, Suzhou Medical Appliance, Китай) для введения в указанные выше точки акупунктуры.
Акупунктурные точки будут вставлены вертикально на 13-40 мм с постоянным небольшим подъемом, толчком и вращением 3 раза, чтобы вызвать ощущение дэ ци (кислость, онемение и тяжесть).
|
|
Экспериментальный: Группа раз в неделю
Двадцать участников в группе один раз в неделю будут получать лечение иглоукалыванием 1 раз в неделю в течение 4 недель (еженедельный фиксированный день), всего 4 сеанса.
Другие изобретения будут такими же, как и в группе «Три раза в неделю».
|
Стратегии лечения иглоукалыванием в этом исследовании основаны на теории традиционной китайской медицины и мнениях экспертов по акупунктуре.
Акупунктурные точки являются двусторонними Чжунвань (CV12), Тяньшу (ST25), Нэйгуань (PC6), Лянцю (ST34), Янлиньцюань (GB34), Цзусаньли (ST36) и Тайчжун (LR3). Все точки акупунктуры будут локализованы в соответствии с Номенклатурой и Расположение точек акупунктуры Китайской Народной Республики.
Во время лечения иглоукалыванием участники будут лежать на спине.
После рутинной стерилизации кожи вокруг точек акупунктуры 75% спиртовыми подушечками иглотерапевты будут использовать стерильные одноразовые стальные иглы (0,3 мм × 40 мм; бренд Huatuo, Suzhou Medical Appliance, Китай) для введения в указанные выше точки акупунктуры.
Акупунктурные точки будут вставлены вертикально на 13-40 мм с постоянным небольшим подъемом, толчком и вращением 3 раза, чтобы вызвать ощущение дэ ци (кислость, онемение и тяжесть).
|
|
Без вмешательства: Ожидание лечебной группы
После санитарного просвещения (например, корректировки диеты для пациентов с БФ) участники будут наблюдаться в течение 4 недель.
В конце наблюдения пациенты могли пройти бесплатное лечение иглоукалыванием (изобретение будет похоже на лечение группы три раза в неделю) в течение 4 недель по желанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки индекса качества жизни при диспепсии Непина по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 4
|
Первичным результатом является изменение оценки индекса качества жизни при диспепсии Непина (NDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
NDLQI представляет собой шкалу из 25 пунктов о качестве жизни пациентов с ранжированием от 1 до 4 баллов по каждому пункту.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки NDLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Изменение оценки NDLQI по сравнению с исходным уровнем на 2, 8 и 12 неделях.
NDLQI представляет собой шкалу из 25 пунктов о качестве жизни пациентов с ранжированием от 1 до 4 баллов по каждому пункту.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
2 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
|
Оценка изменения каждого параметра в NDLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Оценка изменения каждого параметра в NDLQI по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
NDLQI представляет собой шкалу из 25 пунктов о качестве жизни пациентов с ранжированием от 1 до 4 баллов по каждому пункту.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
|
Общее изменение индекса симптомов диспепсии (SID)
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Общее изменение индекса симптомов диспепсии (SID) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе. SID представляет собой четырехбалльную шкалу с ранжированием от 0 до 4 баллов для каждого симптома диспепсии (постпрандиальное вздутие; раннее чувство насыщения; эпигастральная боль и жжение в эпигастрии).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
|
Стандартное изменение оценки по шкале самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Изменение стандартного балла по шкале самооценки тревожности (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе. SAS представляет собой шкалу из 20 пунктов, характеризующих уровень тревожности пациентов с ранжированием баллов от 1 до 4 по каждому вопросу.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
|
6. Стандартное изменение балла по шкале самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Изменение стандартного балла по шкале самооценки депрессии (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе. SAS представляет собой шкалу из 20 пунктов, характеризующих уровень депрессии у пациентов с ранжированием баллов от 1 до 4 по каждому вопросу.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAMHospital20200906
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .