Acupuntura de diferente frecuencia de tratamiento para mejorar la calidad de vida en pacientes con dispepsia funcional
13 de septiembre de 2020 actualizado por: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Acupuntura de diferente frecuencia de tratamiento para mejorar la calidad de vida en pacientes con dispepsia funcional: un ensayo controlado aleatorio de tres brazos
El objetivo de este ensayo es evaluar la acupuntura de diferente frecuencia de tratamiento para mejorar la calidad de vida en pacientes con dispepsia funcional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El efecto de la frecuencia de tratamiento de la acupuntura sobre la dispepsia funcional no está claro.
En este estudio, 60 participantes con DF serán reclutados y asignados al azar (usando una proporción de asignación de 1:1:1) en un grupo de tres veces por semana, un grupo de una vez por semana y un grupo de espera de tratamiento.
Los participantes recibirán tratamiento de acupuntura en Zhongwan (CV12) bilateral, Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) y Taichong (LR3) de diferente frecuencia de tratamiento durante 4 semanas.
Este ensayo está diseñado para analizar la acupuntura de diferente frecuencia de tratamiento en la mejora de la calidad de vida en pacientes con FD y proporcionar evidencia para el establecimiento de un estándar de cuantificación del tratamiento de acupuntura de FD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de DF según la definición de los criterios diagnósticos de dispepsia funcional Roman IV
Uno o más de los siguientes:
- Plenitud posprandial molesta
- Saciedad temprana molesta
- Dolor epigástrico molesto
- Quemazón epigástrica molesta Y sin evidencia de enfermedad estructural (incluso en la endoscopia digestiva alta) que probablemente explique los síntomas Criterios del síndrome de dolor epigástrico (EPS): cumplidos durante los últimos 3 meses con el inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
Criterios de diagnóstico del síndrome de angustia posprandial (PDS): debe incluir uno o ambos de los siguientes al menos 3 días por semana:
- Edad 18-75 años.
- Firmó el consentimiento informado y se ofreció como voluntario para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
Los participantes candidatos con cualquiera de los siguientes elementos serán excluidos de esta prueba.
- Medicamentos para la motilidad gastrointestinal tomados en los últimos 15 días; Tratamientos de acupuntura en los últimos 30 días; participar en otros ensayos clínicos en curso
- Daño grave al corazón, los pulmones, el hígado, el cerebro o los riñones.
- Futuras madres, embarazadas o en período de lactancia;
- Tumor maligno progresivo u otras enfermedades consuntivas graves, fáciles de complicar con sangrado e infección;
- Deterioro cognitivo como la incapacidad de expresar síntomas subjetivos de incomodidad o dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tres veces por semana
Veinte participantes en el grupo de tres veces por semana recibirán tratamiento de acupuntura 3 veces por semana (cada dos días) durante 4 semanas, 12 sesiones en total.
La operación de acupuntura como arriba.
No se permitirá que los participantes tomen ningún otro medicamento ni acepten ningún tratamiento para la DF. no debe aceptarse durante el estudio.
En caso de síntomas insoportables, los investigadores asistentes documentarán detalladamente.
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Las estrategias de tratamiento con acupuntura de este estudio se basan en la teoría de la medicina tradicional china y en las opiniones de los expertos en acupuntura.
Los puntos de acupuntura son Zhongwan (CV12) bilateral, Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) y Taichong (LR3). Todos los puntos de acupuntura se localizarán de acuerdo con la Nomenclatura y Ubicación de los Puntos de Acupuntura de la República Popular China.
Durante el tratamiento de acupuntura, los participantes estarán en posición supina.
Después de esterilizar la piel alrededor de los puntos de acupuntura con toallitas con alcohol al 75% de forma rutinaria, los acupuntores utilizarán agujas de acero desechables estériles (0,3 mm × 40 mm; Marca Huatuo, Suzhou Medical Appliance, China) para insertarlas en los puntos de acupuntura anteriores.
Los puntos de acupuntura se insertarán verticalmente a 13-40 mm con la manipulación de pequeños levantamientos, empujes y giros constantes 3 veces para inducir una sensación de de qi (acidez, entumecimiento y pesadez).
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Experimental: Grupo una vez a la semana
Veinte participantes en el grupo de una vez por semana recibirán tratamiento de acupuntura 1 vez por semana durante 4 semanas (día fijo semanal), 4 sesiones en total.
Otros inventos serán los mismos que los del grupo Tres veces por semana.
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Las estrategias de tratamiento con acupuntura de este estudio se basan en la teoría de la medicina tradicional china y en las opiniones de los expertos en acupuntura.
Los puntos de acupuntura son Zhongwan (CV12) bilateral, Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) y Taichong (LR3). Todos los puntos de acupuntura se localizarán de acuerdo con la Nomenclatura y Ubicación de los Puntos de Acupuntura de la República Popular China.
Durante el tratamiento de acupuntura, los participantes estarán en posición supina.
Después de esterilizar la piel alrededor de los puntos de acupuntura con toallitas con alcohol al 75% de forma rutinaria, los acupuntores utilizarán agujas de acero desechables estériles (0,3 mm × 40 mm; Marca Huatuo, Suzhou Medical Appliance, China) para insertarlas en los puntos de acupuntura anteriores.
Los puntos de acupuntura se insertarán verticalmente a 13-40 mm con la manipulación de pequeños levantamientos, empujes y giros constantes 3 veces para inducir una sensación de de qi (acidez, entumecimiento y pesadez).
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Sin intervención: Esperando el grupo de tratamiento
Después de la educación para la salud (como el ajuste dietético para pacientes con DF), los participantes serán seguidos durante 4 semanas.
Al final del seguimiento, los pacientes podrían recibir tratamiento de acupuntura gratuito (la invención será similar a la del grupo Tres veces por semana) durante 4 semanas a voluntad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntaje en el índice de calidad de vida de dispepsia de Nepean en comparación con el valor inicial en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
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El resultado primario es el cambio de puntaje en el índice de calidad de vida de dispepsia de Nepean (NDLQI) en comparación con el valor inicial en la semana 4.
El NDLQI es una escala de 25 ítems sobre la calidad de vida de los pacientes con una puntuación que varía de 1 a 4 de cada ítem.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntaje en NDLQI en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana 2, semana 8 y semana 12
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El cambio de puntaje en NDLQI en comparación con el valor inicial en las semanas 2, 8 y 12.
El NDLQI es una escala de 25 ítems sobre la calidad de vida de los pacientes con una puntuación que varía de 1 a 4 de cada ítem.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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semana 2, semana 8 y semana 12
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La puntuación de cada cambio de dimensión en NDLQI en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8 y semana 12
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La puntuación de cada cambio de dimensión en NDLQI en comparación con el valor inicial en las semanas 4, 8 y 12.
El NDLQI es una escala de 25 ítems sobre la calidad de vida de los pacientes con una puntuación que varía de 1 a 4 de cada ítem.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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semana 4, semana 8 y semana 12
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El cambio de puntaje total en el índice de síntomas de dispepsia (SID)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8 y semana 12
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El cambio de puntuación total en el índice de síntomas de dispepsia (SID) en comparación con el valor inicial en las semanas 4, 8 y 12. SID es una escala de cuatro índices con una puntuación que varía de 0 a 4 para cada síntoma de dispepsia (distensión posprandial; saciedad temprana; epigástrico). dolor y ardor epigástrico).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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semana 4, semana 8 y semana 12
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El cambio de puntaje estándar en la Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8 y semana 12
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El cambio de puntuación estándar en la Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) en comparación con el valor inicial en las semanas 4, 8 y 12. SAS es una escala de 20 elementos sobre el nivel de ansiedad de los pacientes con una puntuación variable de 1 a 4 en cada pregunta.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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semana 4, semana 8 y semana 12
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6. El cambio de puntaje estándar en la Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8 y semana 12
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El cambio de puntuación estándar en la Escala de autoevaluación de la depresión (SDS) en comparación con el valor inicial en las semanas 4, 8 y 12. La SAS es una escala de 20 elementos sobre el nivel de depresión de los pacientes con una puntuación variable de 1 a 4 en cada pregunta.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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semana 4, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAMHospital20200906
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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