Akupunktur med forskjellig behandlingsfrekvens for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med funksjonell dyspepsi
13. september 2020 oppdatert av: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktur med forskjellig behandlingsfrekvens for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med funksjonell dyspepsi: en trearmet randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å vurdere akupunktur med ulik behandlingsfrekvens for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med funksjonell dyspepsi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Effekten av behandlingsfrekvens av akupunktur på funksjonell dyspepsi er uklar.
I denne studien vil 60 deltakere med FD bli rekruttert og tilfeldig fordelt (ved bruk av et tildelingsforhold på 1:1:1) til tre ganger i uken gruppe, en gang i uken gruppe og ventende behandlingsgruppe.
Deltakerne vil motta akupunkturbehandling ved bilateral Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) med forskjellig behandlingsfrekvens i uke 4 og frekvens.
Denne studien er designet for å analysere akupunktur med ulik behandlingsfrekvens for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med FD og for å gi bevis for etableringen av akupunkturbehandlings kvantiseringsstandard for FD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av FD som definert av Roman IV Functional Dyspepsia Diagnostic kriterier
Ett eller flere av følgende:
- Plagsom postprandial fylde
- Plagsom tidlig metthet
- Plagsomme epigastriske smerter
- Plagsom epigastrisk svie OG Ingen tegn på strukturell sykdom (inkludert ved øvre endoskopi) som sannsynligvis vil forklare symptomene Epigastrisk smertesyndrom (EPS) kriterier: oppfylt de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.
Postprandial Distress Syndrome Diagnostic (PDS) kriterier: må inkludere en eller begge av følgende minst 3 dager per uke:
- Alder 18-75 år.
- Signerte informert samtykke og meldte seg frivillig til å delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
Kandidatdeltakere med noen av følgende elementer vil bli ekskludert fra denne prøveperioden.
- Gastrointestinale motilitetsmedisiner tatt i løpet av de siste 15 dagene; Akupunkturbehandlinger i løpet av de siste 30 dagene; deltar i andre pågående kliniske studier
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, hjerne- eller nyreskade.
- Potensielle mødre, gravide eller ammende;
- Progressiv ondartet svulst eller andre alvorlige forbrukssykdommer, lett å bli komplisert med blødning og infeksjon;
- Kognitiv svekkelse som manglende evne til å uttrykke subjektive symptomer på ubehag eller gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tre ganger i uken gruppe
Tjue deltakere i tre ganger i uken gruppe vil motta akupunkturbehandling 3 ganger per uke (annenhver dag) i 4 uker, totalt 12 økter.
Akupunkturoperasjonen som ovenfor.
Deltakere vil ikke få lov til å ta andre medisiner eller akseptere noen behandling for FD. skal ikke aksepteres under studiet.
Ved uutholdelige symptomer vil assistentforskerne dokumentere detaljert.
|
Akupunkturbehandlingsstrategiene i denne studien er basert på tradisjonell kinesisk medisinteori og meninger fra akupunkturekspertene.
Akupunktene er bilaterale Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) og alle Taichong-punktene vil være lokalisert i henhold til 3. Akupunkt (LR). Plassering av akupunkturpunkter i Folkerepublikken Kina.
Under akupunkturbehandlingen vil deltakerne ligge i ryggleie.
Etter at 75 % alkoholputer har sterilisert huden rundt akupunktene rutinemessig, vil akupunktørene bruke sterile engangsstålnåler (0,3 mm×40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Kina) for å sette inn i akupunktene ovenfor.
Akupunktene settes inn vertikalt ved 13-40 mm med manipulering av jevne små løft, skyting og snurring 3 ganger for å indusere en følelse av de qi (surhet, nummenhet og tyngde).
|
|
Eksperimentell: En gang i uken gruppe
Tjue deltakere i en gang i uken gruppe vil få akupunkturbehandling 1 gang per uke i 4 uker (Ukentlig fast dag), 4 økter totalt.
Andre oppfinnelser vil være de samme som gruppen Tre ganger i uken.
|
Akupunkturbehandlingsstrategiene i denne studien er basert på tradisjonell kinesisk medisinteori og meninger fra akupunkturekspertene.
Akupunktene er bilaterale Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) og alle Taichong-punktene vil være lokalisert i henhold til 3. Akupunkt (LR). Plassering av akupunkturpunkter i Folkerepublikken Kina.
Under akupunkturbehandlingen vil deltakerne ligge i ryggleie.
Etter at 75 % alkoholputer har sterilisert huden rundt akupunktene rutinemessig, vil akupunktørene bruke sterile engangsstålnåler (0,3 mm×40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Kina) for å sette inn i akupunktene ovenfor.
Akupunktene settes inn vertikalt ved 13-40 mm med manipulering av jevne små løft, skyting og snurring 3 ganger for å indusere en følelse av de qi (surhet, nummenhet og tyngde).
|
|
Ingen inngripen: Venter på behandlingsgruppe
Etter helseutdanningen (som kosttilpasning for FD-pasienter) vil deltakerne følges opp i 4 uker.
På slutten av oppfølgingen kunne pasientene få gratis akupunkturbehandling (oppfinnelsen vil være lik den til gruppen tre ganger i uken) i 4 uker etter eget ønske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsendringen i Nepean Dyspepsia Life Quality Index sammenlignet med baseline ved uke 4
Tidsramme: uke 4
|
Det primære resultatet er poengsendringen i Nepean Dyspepsia Life Quality Index (NDLQI) sammenlignet med baseline ved uke 4.
NDLQI er en skala på 25 elementer om kvaliteten på pasientenes liv med en spennvidde på 1-4 av hvert element.
De høyere skårene indikerer et dårligere resultat.
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsendringen i NDLQI sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 2, uke 8 og uke 12
|
Poengsendringen i NDLQI sammenlignet med baseline ved uke 2, 8 og 12.
NDLQI er en skala på 25 elementer om kvaliteten på pasientenes liv med en spennvidde på 1-4 av hvert element.
De høyere skårene indikerer et dårligere resultat.
|
uke 2, uke 8 og uke 12
|
|
Poengsummen for hver dimensjonsendring i NDLQI sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 4, uke 8 og uke 12
|
Poengsummen for hver dimensjonsendring i NDLQI sammenlignet med baseline ved uke 4, 8 og 12.
NDLQI er en skala på 25 elementer om kvaliteten på pasientenes liv med en spennvidde på 1-4 av hvert element.
De høyere skårene indikerer et dårligere resultat.
|
uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Den totale poengsumsendringen i Symptom Index of Dyspepsi (SID)
Tidsramme: uke 4, uke 8 og uke 12
|
Den totale poengsummendringen i Symptom Index of Dyspepsi (SID) sammenlignet med baseline ved uke 4, 8 og 12. SID er en fire-trinns skala med en spennvidde på 0-4 for hver dyspepsisymptomer (postprandial distensjon; tidlig metthetsfølelse; epigastrisk smerte og epigastrisk svie).
De høyere skårene indikerer et dårligere resultat.
|
uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Standardpoengsendringen i Self-Rating Anxiety Scale（SAS）
Tidsramme: uke 4, uke 8 og uke 12
|
Standardpoengsendringen i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) sammenlignet med baseline ved uke 4, 8 og 12. SAS er en skala med 20 elementer om angstnivået til pasienter med en rangerende score på 1-4 for hvert spørsmål.
De høyere skårene indikerer et dårligere resultat.
|
uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
6. Standardpoengsendringen i Self-Rating Depression Scale （SDS）
Tidsramme: uke 4, uke 8 og uke 12
|
Standardpoengsendringen i Self-Rating Depression Scale (SDS) sammenlignet med baseline ved uke 4, 8 og 12. SAS er en skala med 20 elementer om depresjonsnivået til pasienter med en rangerende score på 1-4 for hvert spørsmål.
De høyere skårene indikerer et dårligere resultat.
|
uke 4, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAMHospital20200906
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .