Akupunktura o różnej częstotliwości zabiegów na poprawę jakości życia pacjentów z dyspepsją czynnościową
13 września 2020 zaktualizowane przez: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktura o różnej częstotliwości leczenia w celu poprawy jakości życia pacjentów z niestrawnością czynnościową: trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena wpływu akupunktury o różnej częstotliwości leczenia na poprawę jakości życia pacjentów z dyspepsją czynnościową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wpływ częstotliwości zabiegów akupunktury na dyspepsję czynnościową jest niejasny.
W tym badaniu 60 uczestników z FD zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych (stosując stosunek alokacji 1:1:1) do grupy trzy razy w tygodniu, grupy raz w tygodniu i grupy oczekującej na leczenie.
Uczestnicy otrzymają zabiegi akupunktury obustronnej w Zhongwan（CV12）, Tianshu（ST25）, Neiguan（PC6）, Liangqiu（ST34）, Yanglinquan（GB34）, Zusanli（ST36） i Taichong（LR3) o różnej częstotliwości zabiegów przez 4 tygodnie.
Ta próba ma na celu analizę akupunktury o różnej częstotliwości leczenia w celu poprawy jakości życia pacjentów z FD i dostarczenie dowodów na ustanowienie standardu kwantyzacji leczenia akupunkturą FD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie FD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi czynnościowej dyspepsji rzymskiej IV
Jeden lub więcej z poniższych:
- Dokuczliwa pełność poposiłkowa
- Uciążliwe wczesne nasycenie
- Dokuczliwy ból w nadbrzuszu
- Dokuczliwe pieczenie w nadbrzuszu ORAZ Brak dowodów na chorobę strukturalną (również w badaniu endoskopowym górnego odcinka żołądka), która mogłaby wyjaśniać objawy Kryteria zespołu bólu w nadbrzuszu (EPS): spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
Kryteria diagnostyczne zespołu stresu poposiłkowego (PDS): muszą obejmować jedno lub oba z następujących elementów przez co najmniej 3 dni w tygodniu:
- Wiek 18-75 lat.
- Podpisano świadomą zgodę i zgłosiło się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Kandydaci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tej próby.
- Leki pobudzające motorykę przewodu pokarmowego przyjmowane w ciągu ostatnich 15 dni; Zabiegi akupunktury w ciągu ostatnich 30 dni; udział w innych trwających badaniach klinicznych
- Ciężkie uszkodzenie serca, płuc, wątroby, mózgu lub nerek.
- Przyszłe matki, w ciąży lub w okresie laktacji;
- Postępujący nowotwór złośliwy lub inne ciężkie choroby konsumpcyjne, łatwe do powikłania z krwawieniem i infekcją;
- Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak niezdolność do wyrażenia subiektywnych objawów dyskomfortu lub wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa trzy razy w tygodniu
Dwudziestu uczestników w grupie trzy razy w tygodniu będzie poddawanych zabiegom akupunktury 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) przez 4 tygodnie, łącznie 12 sesji.
Operacja akupunktury jak wyżej.
Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych innych leków ani akceptować żadnego leczenia FD. nie powinny być przyjmowane w trakcie studiów.
W przypadku objawów nie do zniesienia asystenci badaczy szczegółowo udokumentują.
|
Strategie leczenia akupunkturą w tym badaniu opierają się na teorii tradycyjnej medycyny chińskiej i opiniach ekspertów akupunktury.
Punkty akupunkturowe to obustronne Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) i Taichong (LR3). Wszystkie punkty akupunkturowe zostaną zlokalizowane zgodnie z nomenklaturą i Lokalizacja punktów akupunkturowych Chińskiej Republiki Ludowej.
Podczas zabiegu akupunktury uczestnicy będą znajdować się w pozycji leżącej.
Po rutynowej sterylizacji skóry wokół punktów akupunkturowych 75% alkoholem, akupunkturzyści użyją sterylnych jednorazowych stalowych igieł (0,3 mm x 40 mm; marka Huatuo, Suzhou Medical Appliance, Chiny), aby wprowadzić je w powyższe punkty.
Punkty akupunkturowe będą wprowadzane pionowo na głębokość 13-40 mm poprzez manipulację polegającą na stałym, niewielkim unoszeniu, pchaniu i obracaniu 3 razy, aby wywołać uczucie de qi (kwaśność, drętwienie i ociężałość).
|
|
Eksperymentalny: Grupa raz w tygodniu
Dwudziestu uczestników w grupie raz w tygodniu otrzyma zabieg akupunktury 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie (ustalony dzień tygodnia), łącznie 4 sesje.
Inne wynalazki będą takie same jak w grupie Trzy razy w tygodniu.
|
Strategie leczenia akupunkturą w tym badaniu opierają się na teorii tradycyjnej medycyny chińskiej i opiniach ekspertów akupunktury.
Punkty akupunkturowe to obustronne Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) i Taichong (LR3). Wszystkie punkty akupunkturowe zostaną zlokalizowane zgodnie z nomenklaturą i Lokalizacja punktów akupunkturowych Chińskiej Republiki Ludowej.
Podczas zabiegu akupunktury uczestnicy będą znajdować się w pozycji leżącej.
Po rutynowej sterylizacji skóry wokół punktów akupunkturowych 75% alkoholem, akupunkturzyści użyją sterylnych jednorazowych stalowych igieł (0,3 mm x 40 mm; marka Huatuo, Suzhou Medical Appliance, Chiny), aby wprowadzić je w powyższe punkty.
Punkty akupunkturowe będą wprowadzane pionowo na głębokość 13-40 mm poprzez manipulację polegającą na stałym, niewielkim unoszeniu, pchaniu i obracaniu 3 razy, aby wywołać uczucie de qi (kwaśność, drętwienie i ociężałość).
|
|
Brak interwencji: Oczekiwanie na grupę terapeutyczną
Po edukacji zdrowotnej (takiej jak dostosowanie diety dla pacjentów z FD), uczestnicy będą obserwowani przez 4 tygodnie.
Pod koniec obserwacji pacjenci mogli skorzystać z bezpłatnego leczenia akupunkturą (wynalazek będzie podobny do tego z grupy Trzy razy w tygodniu) przez 4 tygodnie do woli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Indeksie Jakości Życia Nepean Dyspepsia w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku w Indeksie Jakości Życia Nepean Dyspepsia (NDLQI) w porównaniu z wartością wyjściową w 4. tygodniu.
NDLQI to skala składająca się z 25 pozycji dotyczących jakości życia pacjentów z oceną w zakresie 1-4 dla każdej pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w NDLQI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiana wyniku w NDLQI w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 2, 8 i 12.
NDLQI to skala składająca się z 25 pozycji dotyczących jakości życia pacjentów z oceną w zakresie 1-4 dla każdej pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
tydzień 2, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Wynik każdej zmiany wymiaru w NDLQI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Wynik każdej zmiany wymiaru w NDLQI w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 4, 8 i 12.
NDLQI to skala składająca się z 25 pozycji dotyczących jakości życia pacjentów z oceną w zakresie 1-4 dla każdej pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Całkowita zmiana wyniku w Indeksie objawów niestrawności (SID)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Całkowita zmiana wyniku w Indeksie Objawów Niestrawności (SID) w porównaniu z wartością wyjściową w 4, 8 i 12 tygodniu. SID to czterostopniowa skala z punktacją od 0 do 4 dla każdego objawu niestrawności (rozdęcie poposiłkowe; wczesna sytość; ból i pieczenie w nadbrzuszu).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Standardowa zmiana wyniku w Skali Samooceny Lęku (SAS)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Standardowa zmiana wyniku w Skali Samooceny Lęku (SAS) w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 4, 8 i 12. SAS to skala 20 pozycji dotyczących poziomu lęku pacjentów z wynikiem 1-4 dla każdego pytania.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
6. Standardowa zmiana wyniku w Skali Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Standardowa zmiana wyniku w Skali Samooceny Depresji (SDS) w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 4, 8 i 12. SAS to skala składająca się z 20 pozycji dotyczących poziomu depresji pacjentów z wynikiem w zakresie 1-4 dla każdego pytania.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAMHospital20200906
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam