기능성 소화불량 환자의 삶의 질 향상에 대한 다양한 치료 빈도의 침술
2020년 9월 13일 업데이트: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
기능성 소화불량 환자의 삶의 질 향상에 대한 다양한 치료 빈도의 침술: 삼군 무작위 통제 시험
이 시험의 목적은 기능성 소화불량 환자의 삶의 질 향상에 대한 다양한 치료 빈도의 침술을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
침 치료 빈도가 기능성 소화불량에 미치는 영향은 명확하지 않다.
이 연구에서 FD를 가진 60명의 참가자를 모집하고 주 3회 그룹, 주 1회 그룹 및 치료 대기 그룹으로 무작위로 할당(1:1:1 할당 비율 사용)합니다.
참가자는 양측 Zhongwan(CV12), Tianshu(ST25), Neiguan(PC6), Liangqiu(ST34), Yanglinquan(GB34), Zusanli(ST36) 및 Taichong(LR3)에서 서로 다른 치료 빈도로 4주 동안 침술 치료를 받게 됩니다.
이 시험은 FD 환자의 삶의 질 향상에 대한 다양한 치료 빈도의 침술을 분석하고 FD의 침술 치료 양자화 기준 설정에 대한 근거를 제공하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Roman IV Functional Dyspepsia 진단 기준에 의해 정의된 FD의 진단
다음 중 하나 이상:
- 귀찮은 식후 포만감
- 성가신 조기 포만감
- 귀찮은 상복부 통증
- 성가신 상복부 작열감 AND 증상을 설명할 가능성이 있는 구조적 질환(상부 내시경 포함)의 증거 없음 상복부 통증 증후군(EPS) 기준: 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 충족됨.
식후 고통 증후군 진단(PDS) 기준: 적어도 일주일에 3일은 다음 중 하나 또는 둘 모두를 포함해야 합니다.
- 18-75세.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 참여를 자원했습니다.
제외 기준:
다음 항목 중 하나에 해당하는 참가자는 이 시험에서 제외됩니다.
- 지난 15일 이내에 복용한 위장관 운동제; 지난 30일 이내의 침술 치료; 다른 진행중인 임상 시험에 참여
- 심각한 심장, 폐, 간, 뇌 또는 신장 손상.
- 예비 어머니, 임신 또는 수유;
- 출혈과 감염으로 복잡해지기 쉬운 진행성 악성 종양 또는 기타 심각한 소모성 질환;
- 불편함의 주관적 증상을 표현하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 것과 같은 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일주일에 세 번 그룹
주 3회 그룹의 20명의 참가자는 4주 동안 총 12회에 걸쳐 주 3회(격일) 침 치료를 받게 됩니다.
침술 수술은 위와 같습니다.
참가자는 다른 약을 복용하거나 FD에 대한 치료를 수락할 수 없습니다. 연구 중에 수락해서는 안됩니다.
견딜 수 없는 증상의 경우 보조 연구원이 자세히 기록합니다.
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이 연구의 침술 치료 전략은 한의학 이론과 침술 전문가의 의견을 기반으로 합니다.
경혈은 양측 Zhongwan(CV12), Tianshu(ST25), Neiguan(PC6), Liangqiu(ST34), Yanglinquan(GB34), Zusanli(ST36) 및 Taichong(LR3)입니다. 모든 경혈은 명명법 및 중화인민공화국 경혈의 위치.
침술 치료 중에 참가자는 바로 누운 자세로 있게 됩니다.
75% 알코올 패드로 경혈 주변의 피부를 일상적으로 살균한 후, 침술사들은 멸균된 일회용 강철 침(0.3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, China)을 사용하여 위 경혈에 삽입합니다.
경혈을 수직으로 13~40mm에 삽입하고 꾸준하게 작게 들어 올리고, 찌르고, 3번 빙글빙글 돌리는 조작으로 德氣(신맛, 무감각, 무거움)를 유발합니다.
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실험적: 일주일에 한 번 그룹
주 1회 그룹 20명에게 주 1회, 4주간(주간 고정일) 총 4회 침 치료를 시행한다.
다른 발명품은 주 3회 그룹과 동일합니다.
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이 연구의 침술 치료 전략은 한의학 이론과 침술 전문가의 의견을 기반으로 합니다.
경혈은 양측 Zhongwan(CV12), Tianshu(ST25), Neiguan(PC6), Liangqiu(ST34), Yanglinquan(GB34), Zusanli(ST36) 및 Taichong(LR3)입니다. 모든 경혈은 명명법 및 중화인민공화국 경혈의 위치.
침술 치료 중에 참가자는 바로 누운 자세로 있게 됩니다.
75% 알코올 패드로 경혈 주변의 피부를 일상적으로 살균한 후, 침술사들은 멸균된 일회용 강철 침(0.3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, China)을 사용하여 위 경혈에 삽입합니다.
경혈을 수직으로 13~40mm에 삽입하고 꾸준하게 작게 들어 올리고, 찌르고, 3번 빙글빙글 돌리는 조작으로 德氣(신맛, 무감각, 무거움)를 유발합니다.
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간섭 없음: 치료 그룹 대기 중
건강 교육(FD 환자를 위한 식이 조절 등) 후 참가자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.
후속 조치가 끝나면 환자는 4주 동안 무료 침술 치료를 받을 수 있습니다(본 발명은 주 3회 그룹의 것과 유사할 것임).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 기준치와 비교한 네피안 소화불량 삶의 질 지수의 점수 변화
기간: 4주차
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1차 결과는 4주차에 기준선과 비교한 Nepean Dyspepsia Life Quality Index(NDLQI)의 점수 변화입니다.
NDLQI는 환자의 삶의 질에 대한 25개 항목의 척도이며 각 항목의 점수 범위는 1-4입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 NDLQI의 점수 변화
기간: 2주차, 8주차, 12주차
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2주, 8주 및 12주차에 기준선과 비교한 NDLQI의 점수 변화.
NDLQI는 환자의 삶의 질에 대한 25개 항목의 척도이며 각 항목의 점수 범위는 1-4입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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2주차, 8주차, 12주차
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기준선과 비교한 NDLQI의 각 차원 변화 점수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차에 기준선과 비교한 NDLQI의 각 차원 변화 점수.
NDLQI는 환자의 삶의 질에 대한 25개 항목의 척도이며 각 항목의 점수 범위는 1-4입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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소화 불량 증상 지수(SID)의 총 점수 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주 및 12주차에 기준선과 비교한 소화불량 증상 지수(SID)의 총 점수 변화. SID는 각 소화불량 증상(식후 팽창, 조기 포만감, 상복부 통증 및 상복부 작열감).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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Self-Rating Anxiety Scale(SAS)의 표준 점수 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주 및 12주차에 기준선과 비교한 SAS(Self-Rating Anxiety Scale)의 표준 점수 변화. SAS는 각 질문에 대해 1~4점 범위의 점수로 환자의 불안 수준에 대한 20개 항목의 척도입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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6. SDS(Self-Rating Depression Scale) 기준점수 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주 및 12주차에 기준선과 비교한 Self-Rating Depression Scale(SDS)의 표준 점수 변화. SAS는 각 질문의 점수 범위가 1-4인 환자의 우울증 수준에 대한 20개 항목의 척도입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAMHospital20200906
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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침 요법에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한