针刺不同治疗频率对改善功能性消化不良患者生活质量的影响
2020年9月13日 更新者:Biyun Sun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸不同治疗频率改善功能性消化不良患者生活质量的三组随机对照试验
本试验的目的是评估不同治疗频率的针灸对改善功能性消化不良患者生活质量的影响。
研究概览
详细说明
针灸治疗频率对功能性消化不良的影响尚不清楚。
在这项研究中,将招募 60 名患有 FD 的参与者并随机分配(使用 1:1:1 分配比例)到每周 3 次组、每周一次组和等待治疗组。
参与者将接受双侧中脘穴(CV12)、天枢穴(ST25)、内关穴(PC6)、梁丘穴(ST34)、养麟泉穴(GB34)、足三里穴(ST36)和太冲穴(LR3)不同治疗频率的针灸治疗,为期4周。
本试验旨在分析针刺不同治疗频率对FD患者生活质量的改善作用,为建立FD针刺治疗量化标准提供依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
根据罗马 IV 功能性消化不良诊断标准定义的 FD 诊断
以下一项或多项:
- 烦人的餐后饱腹感
- 烦人的早饱
- 烦人的上腹痛
- 烦人的上腹烧灼感 并且 没有可能解释症状的结构性疾病证据(包括上消化道内窥镜检查) 上腹痛综合征 (EPS) 标准:在诊断前至少 6 个月出现症状的最近 3 个月内满足。
餐后压力综合症诊断 (PDS) 标准:必须每周至少 3 天包括以下一项或两项:
- 年龄在 18-75 岁之间。
- 签署知情同意书并自愿参加试验。
排除标准:
具有以下任何一项的候选参与者将被排除在本试验之外。
- 过去 15 天内服用的胃肠动力药物;过去 30 天内的针灸治疗;参与其他正在进行的临床试验
- 严重的心、肺、肝、脑或肾损伤。
- 准妈妈,怀孕或哺乳;
- 进行性恶性肿瘤或其他严重的消耗性疾病,易并发出血和感染;
- 认知障碍,例如无法表达不适的主观症状或给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:一周三次组
每周3次组20人接受针灸治疗,每周3次(隔日),持续4周,共12次。
针灸操作同上。
不允许参与者服用任何其他药物或接受任何 FD 治疗。在学习期间不应被接受。
如果出现难以忍受的症状,助理研究员会详细记录。
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本研究中的针灸治疗策略是基于中医理论和针灸专家的意见。
穴位为双侧中脘(CV12)、天枢(ST25)、内关(PC6)、梁丘(ST34)、阳临泉(GB34)、足三里(ST36)和太冲(LR3)。中华人民共和国穴位位置。
在针灸治疗期间,参与者将处于仰卧位。
75%酒精棉片常规对穴位周围皮肤进行消毒后,针灸师使用无菌一次性钢针(0.3mm×40mm;华佗牌,苏州医疗器械,中国)刺入上方穴位。
将穴位垂直插入 13-40 毫米,通过平稳的小提、刺、捻 3 次的操作来诱发得气(酸、麻、重)的感觉。
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实验性的:一周一次团
每周一次组的20名参与者将接受每周1次的针灸治疗,持续4周(每周固定日),共4次。
其他发明与每周三次组相同。
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本研究中的针灸治疗策略是基于中医理论和针灸专家的意见。
穴位为双侧中脘(CV12)、天枢(ST25)、内关(PC6)、梁丘(ST34)、阳临泉(GB34)、足三里(ST36)和太冲(LR3)。中华人民共和国穴位位置。
在针灸治疗期间,参与者将处于仰卧位。
75%酒精棉片常规对穴位周围皮肤进行消毒后,针灸师使用无菌一次性钢针(0.3mm×40mm;华佗牌,苏州医疗器械,中国)刺入上方穴位。
将穴位垂直插入 13-40 毫米,通过平稳的小提、刺、捻 3 次的操作来诱发得气(酸、麻、重)的感觉。
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无干预:等待治疗组
健康教育(如FD患者的饮食调整)结束后,随访4周。
随访结束时,可随意进行为期4周的免费针灸治疗(本发明与每周三次组类似)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周 Nepean 消化不良生活质量指数与基线相比的评分变化
大体时间:第四周
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主要结果是第 4 周时 Nepean 消化不良生活质量指数(NDLQI)与基线相比的评分变化。
NDLQI 是关于患者生活质量的 25 个项目的量表,每个项目的评分范围为 1-4。
分数越高表示结果越差。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NDLQI 与基线相比的分数变化
大体时间:第 2 周、第 8 周和第 12 周
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第 2、8 和 12 周时 NDLQI 的分数与基线相比的变化。
NDLQI 是关于患者生活质量的 25 个项目的量表,每个项目的评分范围为 1-4。
分数越高表示结果越差。
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第 2 周、第 8 周和第 12 周
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NDLQI各维度变化得分较基线
大体时间:第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 4、8 和 12 周时 NDLQI 的每个维度变化得分与基线相比。
NDLQI 是关于患者生活质量的 25 个项目的量表,每个项目的评分范围为 1-4。
分数越高表示结果越差。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周
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消化不良症状指数(SID)总分变化
大体时间:第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 4、8 和 12 周时消化不良症状指数(SID)总分与基线相比的变化。SID 是一个四级量表,每种消化不良症状(餐后腹胀;早饱;上腹痛)的评分范围为 0-4疼痛;和上腹灼痛)。
分数越高表示结果越差。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周
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焦虑自评量表(SAS)标准分变化
大体时间:第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第4周、第8周、第12周焦虑自评量表(SAS)标准分与基线相比的变化。SAS是关于患者焦虑程度的20个条目的量表,每题1-4分不等。
分数越高表示结果越差。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周
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6.抑郁自评量表(SDS)标准分变化
大体时间:第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第4周、第8周、第12周抑郁自评量表(SDS)标准分与基线相比的变化。SAS是关于患者抑郁程度的20个条目,每题1-4分不等。
分数越高表示结果越差。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月7日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月13日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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