Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri hoitotiheysten akupunktio parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia

sunnuntai 13. syyskuuta 2020 päivittänyt: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eri hoitotiheysten akupunktio elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia: kolmen käden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri hoitotiheyden akupunktiota elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akupunktion hoitotiheyden vaikutus toiminnalliseen dyspepsiaan on epäselvä. Tässä tutkimuksessa 60 FD-potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti (jakosuhdetta 1:1:1 käyttäen) kolme kertaa viikossa, kerran viikossa ja hoitoa odottavaan ryhmään. Osallistujat saavat akupunktiohoitoa kahdenvälisissä Zhongwan- (CV12), Tianshussa (ST25), Neiguanissa (PC6), Liangqiussa (ST34), Yanglinquanissa (GB34), Zusanlissa (GB34) ja LR36:ssa eri viikkojen hoitotiheydellä. Tämä tutkimus on suunniteltu analysoimaan eri hoitotiheyden akupunktiota FD-potilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja tarjoamaan todisteita akupunktiohoidon kvantisointistandardin vahvistamisesta FD:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. FD:n diagnoosi Roman IV:n funktionaalisen dyspepsian diagnostisten kriteerien mukaan

    Yksi tai useampi seuraavista:

    1. Häiritsevää aterian jälkeistä kylläisyyttä
    2. Hankala varhainen kyllästyminen
    3. Ärsyttävä ylävatsan kipu
    4. Häiritsevä mahalaukun polttaminen JA Ei todisteita rakenteellisesta sairaudesta (mukaan lukien ylemmän endoskopian yhteydessä), joka todennäköisesti selittäisi oireet Epigastrisen kipuoireyhtymän (EPS) kriteerit: täytetty viimeiset 3 kuukautta ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.

    Postprandial Distress Syndrome Diagnostic (PDS) -kriteerit: täytyy sisältää yksi tai molemmat seuraavista vähintään 3 päivänä viikossa:

  2. Ikä 18-75 vuotta.
  3. Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja suostui osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujaehdokkaat, joilla on jokin seuraavista tuotteista, suljetaan pois tästä kokeesta.

  1. Viimeisten 15 päivän aikana otetut ruoansulatuskanavan motiliteettilääkkeet; Akupunktiohoidot viimeisten 30 päivän aikana; osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin
  2. Vakava sydän-, keuhko-, maksa-, aivo- tai munuaisvaurio.
  3. Mahdolliset äidit, raskaana olevat tai imettävät;
  4. Progressiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muut vakavat kuluttavat sairaudet, jotka helposti komplisoituvat verenvuodolla ja infektioilla;
  5. Kognitiivinen häiriö, kuten kyvyttömyys ilmaista subjektiivisia epämukavuuden oireita tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä kolme kertaa viikossa
Kaksikymmentä osallistujaa kolme kertaa viikossa -ryhmässä saavat akupunktiohoitoa 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) 4 viikon ajan, yhteensä 12 hoitokertaa. Akupunktio, kuten yllä. Osallistujat eivät saa ottaa muita lääkkeitä tai ottaa vastaan ​​mitään FD-hoitoa. ei pitäisi hyväksyä tutkimuksen aikana. Jos oireet ovat sietämättömiä, apulaistutkijat dokumentoivat yksityiskohtaisesti.
Muut: Akupunktio
Tämän tutkimuksen akupunktiohoitostrategiat perustuvat perinteisen kiinalaisen lääketieteen teoriaan ja akupunktioasiantuntijoiden mielipiteisiin. Akupisteet ovat molemminpuoliset Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) ja LR lokalisoidaan akupisteiden mukaan (ST36) ja Taichongin mukaan. Kiinan kansantasavallan akupunktiopisteiden sijainti. Akupunktiohoidon aikana osallistujat ovat makuuasennossa. Kun 75-prosenttinen alkoholityyny on steriloinut ihon akupisteiden ympärillä rutiininomaisesti, akupunktiohoitajat käyttävät steriilejä kertakäyttöisiä teräsneuloja (0,3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Kiina) edellä oleviin akupisteisiin. Akupisteet asetetaan pystysuunnassa 13–40 mm:n etäisyydelle käyttämällä tasaista pientä nostoa, työntöä ja pyöritystä 3 kertaa de qi -tunteen (happamuus, puutuminen ja raskaus) aikaansaamiseksi.
Kokeellinen: Kerran viikossa ryhmä
Kaksikymmentä osallistujaa kerran viikossa ryhmässä saa akupunktiohoitoa 1 kerran viikossa 4 viikon ajan (Viikoittainen kiinteä päivä), yhteensä 4 kertaa. Muut keksinnöt ovat samat kuin Kolme kertaa viikossa -ryhmässä.
Muut: Akupunktio
Tämän tutkimuksen akupunktiohoitostrategiat perustuvat perinteisen kiinalaisen lääketieteen teoriaan ja akupunktioasiantuntijoiden mielipiteisiin. Akupisteet ovat molemminpuoliset Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) ja LR lokalisoidaan akupisteiden mukaan (ST36) ja Taichongin mukaan. Kiinan kansantasavallan akupunktiopisteiden sijainti. Akupunktiohoidon aikana osallistujat ovat makuuasennossa. Kun 75-prosenttinen alkoholityyny on steriloinut ihon akupisteiden ympärillä rutiininomaisesti, akupunktiohoitajat käyttävät steriilejä kertakäyttöisiä teräsneuloja (0,3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Kiina) edellä oleviin akupisteisiin. Akupisteet asetetaan pystysuunnassa 13–40 mm:n etäisyydelle käyttämällä tasaista pientä nostoa, työntöä ja pyöritystä 3 kertaa de qi -tunteen (happamuus, puutuminen ja raskaus) aikaansaamiseksi.
Ei väliintuloa: Hoitoryhmää odotellessa
Terveyskoulutuksen (kuten FD-potilaiden ruokavalion muuttamisen) jälkeen osallistujia seurataan 4 viikon ajan. Seurannan lopussa potilaille voitiin antaa vapaata akupunktiohoitoa (keksintö on samanlainen kuin Kolme kertaa viikossa -ryhmässä) 4 viikon ajan halutessaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemuutos Nepean dyspepsia -elämänlaatuindeksissä verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
Ensisijainen tulos on Nepean dyspepsian elämänlaatuindeksin (NDLQI) pistemäärän muutos verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 4. NDLQI on 25 pisteen asteikko potilaiden elämänlaadusta, ja jokaisesta pisteestä on 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NDLQI:n pistemäärän muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 8 ja viikko 12
NDLQI:n pistemäärän muutos verrattuna lähtötasoon viikoilla 2, 8 ja 12. NDLQI on 25 pisteen asteikko potilaiden elämänlaadusta, ja jokaisesta pisteestä on 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 2, viikko 8 ja viikko 12
Kunkin ulottuvuuden muutoksen pisteet NDLQI:ssä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Kunkin ulottuvuuden muutoksen pisteet NDLQI:ssa verrattuna lähtötasoon viikoilla 4, 8 ja 12. NDLQI on 25 pisteen asteikko potilaiden elämänlaadusta, ja jokaisesta pisteestä on 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Kokonaispistemäärän muutos dyspepsian oireindeksissä (SID)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Dyspepsian oireindeksin (SID) kokonaispistemäärän muutos verrattuna lähtötilanteeseen viikoilla 4, 8 ja 12. SID on neliportainen asteikko, jossa kunkin dyspepsian oireen (aterian jälkeinen turvotus; varhainen kylläisyyden tunne; ylävatsan) pistemäärä on 0–4 kipu ja vatsan polttaminen). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Itsearvioinnin ahdistusasteikon (SAS) vakiopisteiden muutos
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikon (SAS) vakiopisteiden muutos verrattuna lähtötasoon viikoilla 4, 8 ja 12. SAS on 20 pisteen asteikko potilaiden ahdistuneisuusasteesta, ja kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
6. Vakiopisteiden muutos itsearvioinnin masennusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Itsearvioinnin masennusasteikon (SDS) vakiopistemäärän muutos verrattuna lähtötilanteeseen viikoilla 4, 8 ja 12. SAS on 20 kohdan asteikko potilaiden masennuksen tasosta, ja kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAMHospital20200906

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa