Acupuncture de fréquence de traitement différente sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
13 septembre 2020 mis à jour par: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Acupuncture de différentes fréquences de traitement sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle : un essai contrôlé randomisé à trois bras
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'acupuncture de différentes fréquences de traitement sur l'amélioration de la qualité de vie chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'effet de la fréquence de traitement de l'acupuncture sur la dyspepsie fonctionnelle n'est pas clair.
Dans cette étude, 60 participants atteints de FD seront recrutés et répartis au hasard (en utilisant un ratio d'allocation de 1 : 1 : 1) dans un groupe trois fois par semaine, un groupe une fois par semaine et un groupe en attente de traitement.
Les participants recevront un traitement d'acupuncture bilatéral à Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) et Taichong (LR3) de fréquence de traitement différente pendant 4 semaines.
Cet essai est conçu pour analyser l'acupuncture de différentes fréquences de traitement sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de FD et pour fournir des preuves pour l'établissement d'une norme de quantification du traitement d'acupuncture de FD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de la FD tel que défini par les critères diagnostiques de la dyspepsie fonctionnelle Roman IV
Un ou plusieurs des éléments suivants :
- Plénitude postprandiale gênante
- Satisfaction précoce gênante
- Douleurs épigastriques gênantes
- Brûlure épigastrique gênante ET Aucun signe de maladie structurelle (y compris à l'endoscopie haute) susceptible d'expliquer les symptômes Critères du syndrome de la douleur épigastrique (EPS) : remplis au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
Critères de diagnostic du syndrome de détresse postprandiale (PDS) : doivent inclure un ou les deux éléments suivants au moins 3 jours par semaine :
- Âge 18-75 ans.
- Consentement éclairé signé et volontaire pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
Les candidats participants possédant l'un des éléments suivants seront exclus de cet essai.
- Médicaments pour la motilité gastro-intestinale pris au cours des 15 derniers jours ; Traitements d'acupuncture au cours des 30 derniers jours ; participer à d'autres essais cliniques en cours
- Lésions cardiaques, pulmonaires, hépatiques, cérébrales ou rénales graves.
- Futures mères, enceintes ou allaitantes ;
- Tumeur maligne progressive ou autres maladies consommatrices graves, faciles à compliquer de saignements et d'infections ;
- Déficience cognitive telle que l'incapacité d'exprimer des symptômes subjectifs d'inconfort ou de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe trois fois par semaine
Vingt participants du groupe trois fois par semaine recevront un traitement d'acupuncture 3 fois par semaine (tous les deux jours) pendant 4 semaines, 12 séances au total.
L'opération d'acupuncture comme ci-dessus.
Les participants ne seront pas autorisés à prendre d'autres médicaments ou à accepter un traitement pour la DF. ne doit pas être acceptée pendant l'étude.
En cas de symptômes insupportables, les chercheurs assistants documenteront en détail.
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Les stratégies de traitement par acupuncture dans cette étude sont basées sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise et les opinions des experts en acupuncture.
Les points d'acupuncture sont bilatéraux Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) et Taichong (LR3). Tous les points d'acupuncture seront localisés selon la Nomenclature et Emplacement des points d'acupuncture de la République populaire de Chine.
Pendant le traitement d'acupuncture, les participants seront en position couchée.
Après avoir stérilisé régulièrement la peau autour des points d'acupuncture avec des tampons d'alcool à 75 %, les acupuncteurs utiliseront des aiguilles en acier jetables stériles (0,3 mm × 40 mm ; marque Huatuo, Suzhou Medical Appliance, Chine) à insérer dans les points d'acupuncture ci-dessus.
Les points d'acupuncture seront insérés verticalement à 13-40 mm avec la manipulation d'un petit levage, d'une poussée et d'une rotation 3 fois réguliers pour induire une sensation de de qi (aigreur, engourdissement et lourdeur).
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Expérimental: Groupe une fois par semaine
Vingt participants d'un groupe une fois par semaine recevront un traitement d'acupuncture 1 fois par semaine pendant 4 semaines (jour fixe hebdomadaire), 4 séances au total.
Les autres inventions seront les mêmes que celles du groupe Trois fois par semaine.
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Les stratégies de traitement par acupuncture dans cette étude sont basées sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise et les opinions des experts en acupuncture.
Les points d'acupuncture sont bilatéraux Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) et Taichong (LR3). Tous les points d'acupuncture seront localisés selon la Nomenclature et Emplacement des points d'acupuncture de la République populaire de Chine.
Pendant le traitement d'acupuncture, les participants seront en position couchée.
Après avoir stérilisé régulièrement la peau autour des points d'acupuncture avec des tampons d'alcool à 75 %, les acupuncteurs utiliseront des aiguilles en acier jetables stériles (0,3 mm × 40 mm ; marque Huatuo, Suzhou Medical Appliance, Chine) à insérer dans les points d'acupuncture ci-dessus.
Les points d'acupuncture seront insérés verticalement à 13-40 mm avec la manipulation d'un petit levage, d'une poussée et d'une rotation 3 fois réguliers pour induire une sensation de de qi (aigreur, engourdissement et lourdeur).
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Aucune intervention: En attente de groupe de traitement
Après l'éducation sanitaire (telle que l'ajustement alimentaire pour les patients FD), les participants seront suivis pendant 4 semaines.
A la fin du suivi, les patients pourront bénéficier d'un traitement d'acupuncture gratuit (l'invention sera similaire à celle du groupe Trois fois par semaine) pendant 4 semaines à volonté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation du score de l'indice de qualité de vie de la dyspepsie de Nepean par rapport au départ à la semaine 4
Délai: semaine 4
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Le critère de jugement principal est la variation du score de l'indice de qualité de vie de la dyspepsie de Nepean (NDLQI) par rapport à la valeur initiale à la semaine 4.
Le NDLQI est une échelle de 25 items sur la qualité de vie des patients avec un score allant de 1 à 4 pour chaque item.
Les scores les plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de score dans le NDLQI par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 2, semaine 8 et semaine 12
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La variation du score du NDLQI par rapport au départ aux semaines 2, 8 et 12.
Le NDLQI est une échelle de 25 items sur la qualité de vie des patients avec un score allant de 1 à 4 pour chaque item.
Les scores les plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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semaine 2, semaine 8 et semaine 12
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Le score de chaque changement de dimension dans le NDLQI par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Le score de chaque dimension change dans le NDLQI par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12.
Le NDLQI est une échelle de 25 items sur la qualité de vie des patients avec un score allant de 1 à 4 pour chaque item.
Les scores les plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Le changement de score total dans l'indice des symptômes de la dyspepsie （SID）
Délai: semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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La variation totale du score de l'indice des symptômes de la dyspepsie （SID） par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12. Le SID est une échelle à quatre taux avec un score allant de 0 à 4 pour chaque symptôme de dyspepsie (distension postprandiale ; satiété précoce ; épigastrique douleur et brûlure épigastrique).
Les scores les plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Le changement de score standard dans l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Le changement de score standard dans l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12. Le SAS est une échelle de 20 éléments sur le niveau d'anxiété des patients avec un score allant de 1 à 4 pour chaque question.
Les scores les plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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6. Le changement de score standard dans l'échelle de dépression d'auto-évaluation （SDS）
Délai: semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Le changement de score standard dans l'échelle d'auto-évaluation de la dépression （SDS） par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12. Le SAS est une échelle de 20 éléments sur le niveau de dépression des patients avec un score allant de 1 à 4 pour chaque question.
Les scores les plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAMHospital20200906
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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