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オキシトシン投与行動を導くために使用されるuSI値とエンドユーザートレーニング資料を確立する (uSI-ranges)

2020年9月8日 更新者:PreTeL, Inc
分娩の誘発または増強のためにオキシトシンを投与されている患者は、子宮筋電図で研究されます。 EMG の結果は、オキシトシン関連子宮刺激指数 (uSI) に変換されます。これは、オキシトシンの投与量を変更するための決定を導くことを目的としています。 専門家委員会は、オキシトシン投与アクションの結果を確認し、分娩全体で最適化されたアクションを割り当てます。 uSI は、最適な投与アクションと相関します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

バックグラウンド。 オキシトシンは子宮を刺激し、子宮収縮の強度と頻度を高め、分娩を促進します。 オキシトシンの「投与量」は、IV 注入の速度です。 オキシトシンが使用される典型的な分娩では、多くの投与量の調整が何時間にもわたって行われます。 一部の女性は低用量のオキシトシンに迅速に反応し、他の女性は高用量を必要とするため、特定の患者に適切な用量を見つけることは困難です. 用量が低すぎたり過剰だったりすると、有害な結果のリスクが高まるため、正しい用量が重要です。 オキシトシン投与中、典型的には、投与量の増加、保持、減少、または停止が 30 分ごとに実行されます。

投与アクションは、現在の投与によって引き起こされたシミュレーションの現在のレベルに基づいて実行されます。 刺激のレベルを評価するために、現在の方法は、収縮頻度と胎児心拍数を生成する胎児モニターの出力に大きく依存しています。 投薬決定のための追加情報は、子宮触診などの主観的評価から得られます。 投薬行動を確実に導くために利用できる客観的な方法がないため、主観的な尺度が使用されます。 主観性は、誘導のための分娩時間が長く、オキシトシンの使用による過度の子宮刺激率が高い主な要因です。

子宮刺激指数(uSI)は、個々の患者におけるオキシトシンの現在の投与量によって引き起こされる刺激の現在のレベルの客観的な尺度であり、オキシトシンの投与行動を導くために使用することができます. uSI は、子宮筋に対するオキシトシンの影響に比例する筋電図 (EMG) 信号に基づいています。 uSI は、マルチチャンネル EMG から計算され、子宮全体に対するオキシトシンの影響の代表的なサンプリングを取得します。 uSI の値の範囲は、0 (オキシトシン効果なし) から 10 (最大オキシトシン効果) です。 uSI の値が低いと、エンドユーザーはオキシトシンの現在の投与量を増やすことができます。 uSI の中間値は、エンドユーザーが現在の用量を維持するように導きます。 uSI の値が高いと、エンドユーザーは現在の線量を減らすようになります。

この調査の目的は、投与アクションの増加、保持、および減少に対応する uSI 値の範囲を確立することです。 これらの範囲を確立するために、51 人の被験者が、マルチチャンネル EMG を記録しながら現在の投薬方法を受けます。 エンドユーザーはuSI値を利用できないため、すべての被験者は、現在の方法を使用して標準治療によって決定された投薬行動を受けます. 送達後、専門家の委員会が、投与行為の結果に基づいて各投与行為を遡及的に評価します。 これらの「最適化された投与アクション」は、その時点で得られた uSI 値と相関します。 このプロセスにより、最適化されたアクションと uSI 値のペア データが生成されます。 uSI 値のクラスタリングから、uSI の範囲を投与アクションの増加、保持、および減少に一致させることができます。

2 番目の目標として、分娩中のマルチチャンネル EMG の記録に使用される方法を改善するために、質問票とエンドユーザーへのインタビューを使用して人的要因を調査します。

手順。 臨床適応症のためにオキシトシンを投与されている患者は、参加を求められます。 同意を得た後、最大8つの独自のEMGセンサーが被験者の腹部に配置され、子宮の表面の大部分に広がります。 さらに、接地センサー 1 個とノイズ除去センサー 1 個を配置します。 分娩中はマルチチャンネル EMG 記録が得られますが、EMG の結果は産科提供者には提供されません。 被験者は、オキシトシン投与決定のための現在のモニタリング方法と標準治療法を使用して管理されます。

記録の最後に、EMG センサーは被験者から取り除かれます。 データは分娩後に分析され、分娩中の時間の関数として uSI 値が生成されます。

産科の訓練を受け、オキシトシンを管理する臨床医で構成される専門家委員会が編成されます。 分娩の進行状況は、胎児モニター ストリップを検査することによって評価されます (つまり、 子宮収縮活動と経時的な胎児心拍数)、子宮頸部の変化、および実行された投与アクション。 分娩後 72 時間以内に、新生児と被験者の医療記録を調べて、発生した可能性のある分娩の合併症を特定します。

専門家委員会は、各投与行動が最適かどうかを評価します。 最適でない行動の例は、用量を増やして子宮頻脈を引き起こすことです。 この例では、最適化された投与アクションとして「ホールド」が割り当てられます。 各被験者には、最適化された投薬アクションとそれらが実行された時間のリストがあります。 最適化された投薬アクションは、その時点で観測された uSI 値とリンクされ、uSI 値と最適な投薬アクションのペア データ セットが作成されます。

最適化された投与アクションの増加、保持、および減少は、uSI 値と相関し、各投与アクションに対応する uSI 値の範囲が確立されます。

エンドユーザーは、出産後 1 時間から 72 時間後にインタビューを受けます。 インタビューでは、マルチチャネル EMG 記録によって提供される情報の有効性に影響を与える可能性のある EMG 記録の障壁を特定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

51

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠37週以上
  • 英語のリーディングとスピーキング
  • 女性の性別
  • 単胎胎児
  • 計画された継続的な外部胎児モニタリング: 胎児の心拍数と子宮収縮のモニタリングを含める
  • 外部モニタリングに代わる内部モニタリング (IUPC および/または FSE) の臨床適応がある場合があります。
  • オキシトシン(ピトシン)による陣痛の誘発または増強
  • 人為的破水(AROM)または自然破裂(SROM)を経験し、オキシトシン投与を計画している被験者は、特別なカテゴリーとして含まれます。
  • 被験者は子宮頸部の成熟を経験する可能性があります。
  • 患者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを確認して署名できる必要があります。
  • 帝王切開後の陣痛体験は参加資格あり
  • -マグネシウム療法の有無にかかわらず、糖尿病および/または子癇前症と診断された女性は参加資格があります
  • 合併症が胎児のモニタリング、EMGモニタリング、またはその他のデータの記録を妨げない場合、妊娠の他の合併症を有する女性は参加の資格があります。

除外基準:

  • 英語以外の読み書きおよび/またはスピーキング
  • 双子、三つ子、およびその他の多胎妊娠
  • 非頂点プレゼンテーション
  • 予定帝王切開
  • -ディデルフィまたは双角子宮などの重大な子宮の異常(子宮筋腫などの臨床的に重要でない小さな異常のある女性は除外されません)。
  • 参加者は、私たちの研究に必要な同じ研究期間中の子宮収縮モニタリングに関する他の調査研究またはプロトコルに参加することはできません。
  • -ECGパッド接着剤に対する既知のアレルギー
  • 生きていない胎児
  • 重大な胎児奇形
  • 胎児仮死、またはその他の緊急出産の徴候
  • 記録開始時のカテゴリー I の胎児心臓追跡以外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:分娩中の子宮筋電図
マルチチャネル子宮筋電図は、陣痛の誘発または増強のためにオキシトシンを投与されている患者で記録されます。
マルチチャンネル子宮筋電計は、分娩中の子宮の生体信号を記録します。
他の名前:
  • 子宮電図検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USI と最適化された投薬アクションの増加、保持、および減少との相関
時間枠:8ヶ月
オキシトシンを前向きに投与する際のガイダンスを提供するために、投与アクションを伴うuSIクラスタリングが特定されます
8ヶ月
分娩中のマルチチャンネル EMG 記録における人的要因
時間枠:8ヶ月
EMG記録プロセスの難しさと不快感が特定され、修正されます
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年10月1日

研究の完了 (予期された)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • uSI range setting study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD が他の研究者と共有されることはありません。 uSI の数値評価と最適化された投与アクションに基づく要約形式のデータが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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