Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luo uSI-arvot ja loppukäyttäjien koulutusmateriaali, jota käytetään ohjaamaan oksitosiinin annostelutoimia (uSI-ranges)

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: PreTeL, Inc
Potilaille, jotka saavat oksitosiinia synnytyksen käynnistämiseen tai lisäämiseen, tutkitaan kohdun EMG:llä. EMG-tulokset muunnetaan oksitosiiniin liittyväksi kohdun stimulaatioindeksiksi (uSI), joka on tarkoitettu ohjaamaan oksitosiiniannoksen muuttamista koskevia päätöksiä. Asiantuntijapaneeli tarkastelee oksitosiinin annostelutoimien tulokset ja määrittää sitten optimoidut toimenpiteet koko synnytyksen ajan. USI korreloidaan optimaalisten annostelutoimintojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Oksitosiini stimuloi kohtua, lisää kohdun supistusten voimakkuutta ja tiheyttä sekä helpottaa synnytystä. Oksitosiinin "annos" on IV-infuusion nopeus. Tyypillisessä synnytyksessä, jossa käytetään oksitosiinia, monet annossäädöt tehdään useiden tuntien aikana. Tietylle potilaalle oikean annoksen löytäminen on haastavaa, koska jotkut naiset reagoivat nopeasti pieniin oksitosiiniannoksiin, kun taas toiset tarvitsevat suuria annoksia. Oikea annos on tärkeä, koska haittavaikutusten riskit kasvavat, kun annokset ovat joko liian pieniä tai liian suuria. Annostelutoimenpiteet nostavat, pitävät, pienentävät tai lopettavat tyypillisesti 30 minuutin välein oksitosiinin annon aikana.

Annostelutoimenpiteet suoritetaan nykyisen annoksen aiheuttaman simulaation nykyisen tason perusteella. Stimulaation tason arvioimiseksi nykyiset menetelmät perustuvat voimakkaasti sikiömonitorin ulostuloon, joka tuottaa supistumistaajuuden ja sikiön sykkeen. Lisätietoa annostuspäätöksiä varten saadaan subjektiivisista arvioista, kuten kohdun tunnustelusta. Subjektiivisia mittareita käytetään, koska käytettävissä ei ole objektiivista menetelmää annostelutoimenpiteen luotettavaksi ohjaamiseksi. Subjektiivisuus on merkittävä tekijä synnytyksen pitkäkestoisessa induktiossa ja kohtuuttoman stimulaation korkeassa määrässä minkä tahansa oksitosiinin käytön yhteydessä.

Kohdun stimulaatioindeksi (uSI) on objektiivinen mitta nykyisen oksitosiiniannoksen aiheuttamasta stimulaatiotasosta yksittäisillä potilailla, ja sitä voidaan käyttää ohjaamaan oksitosiinin annostelutoimia. uSI perustuu elektromyografian (EMG) signaaliin, joka on verrannollinen oksitosiinin vaikutuksiin kohdun lihakseen. uSI lasketaan monikanavaisesta EMG:stä edustavan näytteen saamiseksi oksitosiinin vaikutuksista koko kohtuun. USI:n arvoalue on 0 (ei oksitosiinivaikutuksia) 10:een (maksimaalinen oksitosiinivaikutus). USI:n alhaiset arvot ohjaavat loppukäyttäjää lisäämään nykyistä oksitosiiniannosta. USI:n väliarvot ohjaavat loppukäyttäjää pitämään nykyisen annoksen. USI:n korkeat arvot ohjaavat loppukäyttäjää pienentämään nykyistä annosta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uSI-arvojen alueet, jotka vastaavat annostelutoimintoja, jotka lisäävät, pitävät ja pienentyvät. Näiden vaihteluvälien määrittämiseksi 51 koehenkilölle suoritetaan nykyiset annostelumenetelmät samalla kun niillä on tallennettu monikanavainen EMG. uSI-arvot eivät ole loppukäyttäjien saatavilla, joten kaikki kohteet saavat annostustoimenpiteet, jotka määritetään hoitostandardin mukaan nykyisellä menetelmällä. Toimituksen jälkeen asiantuntijapaneeli arvioi jokaisen annostelun jälkikäteen annostelutoimenpiteen tuloksen perusteella. Nämä "optimoidut annostustoiminnot" korreloidaan sitten tuolloin saadun uSI-arvon kanssa. Tämä prosessi tuottaa parilliset tiedot optimoiduista toiminnoista ja uSI-arvoista. USI-arvojen klusteroinnista voidaan sovittaa uSI:n vaihteluvälit annostelutoimintojen kasvamiseen, pitoon ja laskuun.

Toisena tavoitteena on tutkia inhimillisiä tekijöitä kyselylomakkeilla ja loppukäyttäjähaastatteluilla parantaakseen menetelmiä monikanavaisen EMG:n tallentamiseen synnytyksen aikana.

Menettely. Potilaita, jotka saavat oksitosiinia kliinisiin indikaatioihin, pyydetään osallistumaan. Luvan saatuaan enintään 8 patentoitua EMG-anturia sijoitetaan kohteen vatsan päälle, ja ne ulottuvat suurimman osan kohdun pinnasta. Lisäksi yksi maadoitusanturi ja yksi kohinanvaimennusanturi sijoitetaan. Monikanavaisia ​​EMG-tallenteita saadaan koko synnytyksen ajan, vaikka EMG-tulokset eivät ole synnytyspalvelujen tarjoajien saatavilla. Koehenkilöitä hoidetaan nykyisten seurantamenetelmien ja oksitosiinin annostuspäätösten hoidon standardien mukaisesti.

Tallennuksen päätyttyä EMG-anturit poistetaan kohteesta. Tiedot analysoidaan synnytyksen jälkeen, jolloin saadaan uSI-arvot ajan funktiona synnytyksen kestoon.

Kootaan asiantuntijapaneeli, joka koostuu synnytystaitoon ja oksitosiinin hallintaan koulutetuista kliinikoista. Synnytyksen etenemistä arvioidaan tarkastelemalla sikiön monitoriliuskaa (esim. kohdun supistumisaktiivisuus ja sikiön syke ajan myötä), kohdunkaulan muutokset ja suoritetut annostelutoimenpiteet. Vähintään 72 tuntia synnytyksen jälkeen vastasyntyneen ja potilaan potilastiedot tarkistetaan mahdollisten synnytyksen komplikaatioiden tunnistamiseksi.

Asiantuntijapaneeli arvioi jokaisen annostelutoimenpiteen optimaaliseksi tai ei-optimaaliseksi. Esimerkki epäoptimaalisesta toiminnasta olisi annoksen lisääminen ja kohdun takysytolin aiheuttaminen. Tässä esimerkissä "pidossa" määritetään optimoitu annostelutoiminto. Jokaisella koehenkilöllä on luettelo optimoiduista annostelutoiminnoista ja niiden suorittamisajasta. Optimoidut annostelutoimenpiteet yhdistetään sitten tuolloin havaittuihin uSI-arvoihin, jolloin luodaan parillinen tietosarja uSI-arvoista ja optimaalisista annostelutoimista.

Optimoidut annostelutoiminnot lisäys, pito ja lasku korreloidaan uSI-arvojen kanssa ja kutakin annostelua vastaava uSI-arvojen alue määritetään.

Loppukäyttäjiä haastatellaan 1–72 tuntia vauvan synnytyksen jälkeen. Haastattelussa tunnistetaan EMG-tallentamisen esteet, jotka voivat vaikuttaa monikanavaisen EMG-tallenteen tuottaman tiedon tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Vähintään 37 raskausviikkoa
  • Englannin lukeminen ja puhuminen
  • Naispuolinen sukupuoli
  • Yksittäinen sikiö
  • Suunniteltu jatkuva ulkoinen sikiön seuranta: mukaan lukien sikiön sykkeen ja kohdun supistumisen seuranta
  • Saattaa olla kliinisiä indikaatioita sisäiseen seurantaan (IUPC ja/tai FSE), joka korvaa ulkoisen seurannan.
  • Synnytyksen induktio tai lisääminen oksitosiinilla (Pitocin)
  • Koehenkilöt, joille tehdään keinotekoinen kalvon repeämä (AROM) tai spontaani kalvon repeämä (SROM) ja joilla on suunnitelma oksitosiinin antamisesta, sisällytetään erityisluokkaan.
  • Koehenkilöt voivat kypsyä kohdunkaulassa.
  • Potilaiden on voitava tarkistaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  • Keisarileikkauksen jälkeiset synnytyskokeet ovat oikeutettuja osallistumaan
  • Naiset, joilla on diagnosoitu diabetes ja/tai pre-eklampsia magnesiumhoidon kanssa tai ilman, voivat osallistua
  • Naiset, joilla on muita raskauden komplikaatioita, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos komplikaatio ei häiritse sikiön seurantaa, EMG-seurantaa tai muuta tietojen tallentamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen lukeminen ja/tai puhuminen
  • Kaksoset, kolmoset ja muut monisikiöiset raskaudet
  • Ei-vertex-esitys
  • Suunniteltu keisarileikkaus
  • Merkittävät kohdun poikkeavuudet, kuten didelphys tai kaksisarvinen kohtu (naiset, joilla on pieniä, kliinisesti merkityksettömiä poikkeavuuksia, kuten kohdun fibroidit, eivät ole poissuljettuja).
  • Osallistujat eivät voi osallistua mihinkään muuhun kohdun supistumisen seurantaa koskevaan tutkimukseen tai protokollaan saman tutkimusjakson aikana kuin meidän tutkimuksessamme vaaditaan.
  • Tunnettu allergia EKG-tyynyn liimalle
  • Eloton sikiö
  • Suuri sikiön epämuodostuma
  • Sikiön ahdistus tai muut merkit alkavasta synnytyksestä
  • Muu kuin luokan I sikiön sydämen seuranta tallennuksen alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohdun EMG synnytyksen aikana
Kohdun monikanavainen elektromyografia tallennetaan potilaille, jotka saavat oksitosiinia synnytyksen käynnistämiseksi tai lisäämiseksi.
Monikanavainen kohdun elektromyografia tallentaa kohdun biosignaaleja synnytyksen aikana.
Muut nimet:
  • elektrohysterografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USI:n korreloiminen optimoituihin annostelutoimintoihin lisää, pidä ja pienentää
Aikaikkuna: 8 kuukautta
uSI-klusterointi annostelutoimintoineen tunnistetaan ohjeiden antamiseksi oksitosiinin tulevassa annostelussa
8 kuukautta
Inhimilliset tekijät monikanavaisen EMG:n tallentamisessa synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
EMG-tallennusprosessin vaikeudet ja epämukavuus tunnistetaan ja korjataan
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • uSI range setting study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa. Tiedot julkaistaan ​​tiivistelmän muodossa, jotka perustuvat uSI:n numeerisiin arvioihin ja optimoituihin annostelutoimiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

3
Tilaa