- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04548453
Luo uSI-arvot ja loppukäyttäjien koulutusmateriaali, jota käytetään ohjaamaan oksitosiinin annostelutoimia (uSI-ranges)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Oksitosiini stimuloi kohtua, lisää kohdun supistusten voimakkuutta ja tiheyttä sekä helpottaa synnytystä. Oksitosiinin "annos" on IV-infuusion nopeus. Tyypillisessä synnytyksessä, jossa käytetään oksitosiinia, monet annossäädöt tehdään useiden tuntien aikana. Tietylle potilaalle oikean annoksen löytäminen on haastavaa, koska jotkut naiset reagoivat nopeasti pieniin oksitosiiniannoksiin, kun taas toiset tarvitsevat suuria annoksia. Oikea annos on tärkeä, koska haittavaikutusten riskit kasvavat, kun annokset ovat joko liian pieniä tai liian suuria. Annostelutoimenpiteet nostavat, pitävät, pienentävät tai lopettavat tyypillisesti 30 minuutin välein oksitosiinin annon aikana.
Annostelutoimenpiteet suoritetaan nykyisen annoksen aiheuttaman simulaation nykyisen tason perusteella. Stimulaation tason arvioimiseksi nykyiset menetelmät perustuvat voimakkaasti sikiömonitorin ulostuloon, joka tuottaa supistumistaajuuden ja sikiön sykkeen. Lisätietoa annostuspäätöksiä varten saadaan subjektiivisista arvioista, kuten kohdun tunnustelusta. Subjektiivisia mittareita käytetään, koska käytettävissä ei ole objektiivista menetelmää annostelutoimenpiteen luotettavaksi ohjaamiseksi. Subjektiivisuus on merkittävä tekijä synnytyksen pitkäkestoisessa induktiossa ja kohtuuttoman stimulaation korkeassa määrässä minkä tahansa oksitosiinin käytön yhteydessä.
Kohdun stimulaatioindeksi (uSI) on objektiivinen mitta nykyisen oksitosiiniannoksen aiheuttamasta stimulaatiotasosta yksittäisillä potilailla, ja sitä voidaan käyttää ohjaamaan oksitosiinin annostelutoimia. uSI perustuu elektromyografian (EMG) signaaliin, joka on verrannollinen oksitosiinin vaikutuksiin kohdun lihakseen. uSI lasketaan monikanavaisesta EMG:stä edustavan näytteen saamiseksi oksitosiinin vaikutuksista koko kohtuun. USI:n arvoalue on 0 (ei oksitosiinivaikutuksia) 10:een (maksimaalinen oksitosiinivaikutus). USI:n alhaiset arvot ohjaavat loppukäyttäjää lisäämään nykyistä oksitosiiniannosta. USI:n väliarvot ohjaavat loppukäyttäjää pitämään nykyisen annoksen. USI:n korkeat arvot ohjaavat loppukäyttäjää pienentämään nykyistä annosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uSI-arvojen alueet, jotka vastaavat annostelutoimintoja, jotka lisäävät, pitävät ja pienentyvät. Näiden vaihteluvälien määrittämiseksi 51 koehenkilölle suoritetaan nykyiset annostelumenetelmät samalla kun niillä on tallennettu monikanavainen EMG. uSI-arvot eivät ole loppukäyttäjien saatavilla, joten kaikki kohteet saavat annostustoimenpiteet, jotka määritetään hoitostandardin mukaan nykyisellä menetelmällä. Toimituksen jälkeen asiantuntijapaneeli arvioi jokaisen annostelun jälkikäteen annostelutoimenpiteen tuloksen perusteella. Nämä "optimoidut annostustoiminnot" korreloidaan sitten tuolloin saadun uSI-arvon kanssa. Tämä prosessi tuottaa parilliset tiedot optimoiduista toiminnoista ja uSI-arvoista. USI-arvojen klusteroinnista voidaan sovittaa uSI:n vaihteluvälit annostelutoimintojen kasvamiseen, pitoon ja laskuun.
Toisena tavoitteena on tutkia inhimillisiä tekijöitä kyselylomakkeilla ja loppukäyttäjähaastatteluilla parantaakseen menetelmiä monikanavaisen EMG:n tallentamiseen synnytyksen aikana.
Menettely. Potilaita, jotka saavat oksitosiinia kliinisiin indikaatioihin, pyydetään osallistumaan. Luvan saatuaan enintään 8 patentoitua EMG-anturia sijoitetaan kohteen vatsan päälle, ja ne ulottuvat suurimman osan kohdun pinnasta. Lisäksi yksi maadoitusanturi ja yksi kohinanvaimennusanturi sijoitetaan. Monikanavaisia EMG-tallenteita saadaan koko synnytyksen ajan, vaikka EMG-tulokset eivät ole synnytyspalvelujen tarjoajien saatavilla. Koehenkilöitä hoidetaan nykyisten seurantamenetelmien ja oksitosiinin annostuspäätösten hoidon standardien mukaisesti.
Tallennuksen päätyttyä EMG-anturit poistetaan kohteesta. Tiedot analysoidaan synnytyksen jälkeen, jolloin saadaan uSI-arvot ajan funktiona synnytyksen kestoon.
Kootaan asiantuntijapaneeli, joka koostuu synnytystaitoon ja oksitosiinin hallintaan koulutetuista kliinikoista. Synnytyksen etenemistä arvioidaan tarkastelemalla sikiön monitoriliuskaa (esim. kohdun supistumisaktiivisuus ja sikiön syke ajan myötä), kohdunkaulan muutokset ja suoritetut annostelutoimenpiteet. Vähintään 72 tuntia synnytyksen jälkeen vastasyntyneen ja potilaan potilastiedot tarkistetaan mahdollisten synnytyksen komplikaatioiden tunnistamiseksi.
Asiantuntijapaneeli arvioi jokaisen annostelutoimenpiteen optimaaliseksi tai ei-optimaaliseksi. Esimerkki epäoptimaalisesta toiminnasta olisi annoksen lisääminen ja kohdun takysytolin aiheuttaminen. Tässä esimerkissä "pidossa" määritetään optimoitu annostelutoiminto. Jokaisella koehenkilöllä on luettelo optimoiduista annostelutoiminnoista ja niiden suorittamisajasta. Optimoidut annostelutoimenpiteet yhdistetään sitten tuolloin havaittuihin uSI-arvoihin, jolloin luodaan parillinen tietosarja uSI-arvoista ja optimaalisista annostelutoimista.
Optimoidut annostelutoiminnot lisäys, pito ja lasku korreloidaan uSI-arvojen kanssa ja kutakin annostelua vastaava uSI-arvojen alue määritetään.
Loppukäyttäjiä haastatellaan 1–72 tuntia vauvan synnytyksen jälkeen. Haastattelussa tunnistetaan EMG-tallentamisen esteet, jotka voivat vaikuttaa monikanavaisen EMG-tallenteen tuottaman tiedon tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roger C Young, MD
- Puhelinnumero: 16033598870
- Sähköposti: ryoung@pretelhealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcus Finch
- Puhelinnumero: 17708426806
- Sähköposti: mfinch@pretelhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Vähintään 37 raskausviikkoa
- Englannin lukeminen ja puhuminen
- Naispuolinen sukupuoli
- Yksittäinen sikiö
- Suunniteltu jatkuva ulkoinen sikiön seuranta: mukaan lukien sikiön sykkeen ja kohdun supistumisen seuranta
- Saattaa olla kliinisiä indikaatioita sisäiseen seurantaan (IUPC ja/tai FSE), joka korvaa ulkoisen seurannan.
- Synnytyksen induktio tai lisääminen oksitosiinilla (Pitocin)
- Koehenkilöt, joille tehdään keinotekoinen kalvon repeämä (AROM) tai spontaani kalvon repeämä (SROM) ja joilla on suunnitelma oksitosiinin antamisesta, sisällytetään erityisluokkaan.
- Koehenkilöt voivat kypsyä kohdunkaulassa.
- Potilaiden on voitava tarkistaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Keisarileikkauksen jälkeiset synnytyskokeet ovat oikeutettuja osallistumaan
- Naiset, joilla on diagnosoitu diabetes ja/tai pre-eklampsia magnesiumhoidon kanssa tai ilman, voivat osallistua
- Naiset, joilla on muita raskauden komplikaatioita, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos komplikaatio ei häiritse sikiön seurantaa, EMG-seurantaa tai muuta tietojen tallentamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen lukeminen ja/tai puhuminen
- Kaksoset, kolmoset ja muut monisikiöiset raskaudet
- Ei-vertex-esitys
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Merkittävät kohdun poikkeavuudet, kuten didelphys tai kaksisarvinen kohtu (naiset, joilla on pieniä, kliinisesti merkityksettömiä poikkeavuuksia, kuten kohdun fibroidit, eivät ole poissuljettuja).
- Osallistujat eivät voi osallistua mihinkään muuhun kohdun supistumisen seurantaa koskevaan tutkimukseen tai protokollaan saman tutkimusjakson aikana kuin meidän tutkimuksessamme vaaditaan.
- Tunnettu allergia EKG-tyynyn liimalle
- Eloton sikiö
- Suuri sikiön epämuodostuma
- Sikiön ahdistus tai muut merkit alkavasta synnytyksestä
- Muu kuin luokan I sikiön sydämen seuranta tallennuksen alussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kohdun EMG synnytyksen aikana
Kohdun monikanavainen elektromyografia tallennetaan potilaille, jotka saavat oksitosiinia synnytyksen käynnistämiseksi tai lisäämiseksi.
|
Monikanavainen kohdun elektromyografia tallentaa kohdun biosignaaleja synnytyksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
USI:n korreloiminen optimoituihin annostelutoimintoihin lisää, pidä ja pienentää
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
uSI-klusterointi annostelutoimintoineen tunnistetaan ohjeiden antamiseksi oksitosiinin tulevassa annostelussa
|
8 kuukautta
|
Inhimilliset tekijät monikanavaisen EMG:n tallentamisessa synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
EMG-tallennusprosessin vaikeudet ja epämukavuus tunnistetaan ja korjataan
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- uSI range setting study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat