- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04548453
Határozza meg az uSI értékeket és a végfelhasználói oktatóanyagot, amelyet az oxitocin adagolási műveletek irányítására használnak majd (uSI-ranges)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér. Az oxitocin stimulálja a méhet, növeli a méhösszehúzódások erősségét és gyakoriságát, valamint megkönnyíti a szülést. Az oxitocin "dózisa" az IV infúzió sebessége. Egy tipikus vajúdásnál, ahol oxitocint használnak, az adagolást sok órán keresztül módosítják. Nehéz megtalálni a megfelelő adagot egy adott beteg számára, mert egyes nők gyorsan reagálnak az alacsony dózisú oxitocinra, másoknak pedig nagy dózisokra van szükségük. A megfelelő adag fontos, mert a káros következmények kockázata megnő, ha a dózis túl alacsony vagy túlzott. Az oxitocin beadása során az adagolás növelése, tartása, csökkentése vagy leállítása általában 30 percenként történik.
Az adagolási műveletek végrehajtása az aktuális dózis által okozott szimuláció aktuális szintje alapján történik. A stimuláció szintjének értékeléséhez a jelenlegi módszerek nagymértékben támaszkodnak a magzati monitor kimenetére, amely összehúzódási gyakoriságot és magzati szívfrekvenciát eredményez. Az adagolási döntésekhez további információk szubjektív értékelésekből, például méhtapintásból származnak. Szubjektív méréseket alkalmazunk, mert nem áll rendelkezésre objektív módszer az adagolási művelet megbízható irányítására. A szubjektivitás nagymértékben hozzájárul az indukciós vajúdás hosszú időtartamához és a túlzott méhstimuláció magas arányához bármilyen oxitocin használata esetén.
A méhstimulációs index (uSI) az egyes betegeknél az oxitocin aktuális dózisa által okozott stimuláció aktuális szintjének objektív mérőszáma, és felhasználható az oxitocin adagolásának irányítására. Az uSI egy elektromiográfiás (EMG) jelen alapul, amely arányos az oxitocin méhizomra gyakorolt hatásával. Az uSI-t többcsatornás EMG-ből számítják ki, hogy reprezentatív mintát kapjanak az oxitocin egész méhre gyakorolt hatásáról. Az uSI értéktartománya 0 (nincs oxitocin hatás) és 10 (maximális oxitocin hatás) között van. Az uSI alacsony értékei arra késztetik a végfelhasználót, hogy növelje az oxitocin aktuális dózisát. Az uSI közbenső értékei irányítják a végfelhasználót az aktuális dózis megtartásához. Az uSI magas értékei arra késztetik a végfelhasználót, hogy csökkentse az aktuális dózist.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa az uSI értékek azon tartományait, amelyek megfelelnek az adagolás növelésének, megtartásának és csökkentésének. Ezen tartományok meghatározásához 51 alanyon kell átesni az aktuális adagolási módszereket, miközben többcsatornás EMG-t rögzítenek. Az uSI-értékek nem lesznek elérhetők a végfelhasználók számára, így minden alany megkapja a standard ellátás által meghatározott adagolási műveleteket a jelenlegi módszerrel. Szállítás után egy szakértői testület utólag értékeli az egyes adagolási műveleteket az adagolási művelet eredménye alapján. Ezek az „optimalizált adagolási műveletek” azután korrelációba kerülnek az akkor kapott uSI értékkel. Ez a folyamat optimalizált műveletek és uSI értékek párosított adatait állítja elő. Az uSI értékek klaszterezéséből az uSI tartományai hozzáigazíthatók az adagolás növeléséhez, tartásához és csökkentéséhez.
Második célként az emberi tényezőket kérdőívekkel és végfelhasználói interjúkkal vizsgálják, hogy javítsák a vajúdás alatti többcsatornás EMG rögzítésére használt módszereket.
Eljárás. A klinikai javallatok miatt oxitocint kapó betegeket felkérik a részvételre. A beleegyezés megszerzése után legfeljebb 8 szabadalmaztatott EMG-érzékelőt helyeznek el az alany hasa felett, a méh felületének nagy részén. Ezenkívül egy földérzékelő és egy zajszűrő érzékelő kerül elhelyezésre. A többcsatornás EMG-felvételek a vajúdás teljes ideje alatt készülnek, bár az EMG eredményei nem lesznek elérhetőek a szülészeti szolgáltatók számára. Az alanyokat az oxitocin-adagolási döntések jelenlegi monitorozási módszereivel és standard ellátási módszereivel kezelik.
A felvétel végén az EMG érzékelők eltávolításra kerülnek a tárgyról. Az adatokat a szülés után elemezzük, uSI értékeket állítva elő az idő függvényében a vajúdás időtartamára vonatkozóan.
Szakértői testületet állítanak össze, amely a szülészet művészetében és az oxitocin kezelésében képzett klinikusokból áll. A szülés előrehaladását a magzatfigyelő csík (pl. a méh összehúzódási aktivitása és a magzati szívfrekvencia idővel), a méhnyak változásai és az elvégzett adagolási műveletek. A szülés után legalább 72 órával felülvizsgálják az újszülött és az alany egészségügyi dokumentációját, hogy azonosítsák a szülés esetleges szövődményeit.
A szakértői testület minden adagolási műveletet optimálisnak vagy nem optimálisnak értékel. A nem optimális hatás például az adag növelése és a méh tachysytole előidézése. Ebben a példában a "tartás" lesz az optimalizált adagolási művelet. Minden alanyhoz tartozik egy lista az optimalizált adagolási műveletekről és az elvégzésük idejéről. Az optimalizált adagolási műveletek ezután összekapcsolódnak az akkor megfigyelt uSI-értékekkel, így az uSI-értékek és az optimális adagolási műveletek párosított adatkészlete jön létre.
Az optimalizált adagolási műveletek növelése, tartása és csökkentése összefügg az uSI-értékekkel, és létrejön az egyes adagolási műveleteknek megfelelő uSI-értékek tartománya.
A végfelhasználókat a baba születése után 1-72 órával kérdezik meg. Az interjú azonosítja az EMG-rögzítés akadályait, amelyek befolyásolhatják a többcsatornás EMG-felvétel által szolgáltatott információk hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roger C Young, MD
- Telefonszám: 16033598870
- E-mail: ryoung@pretelhealth.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcus Finch
- Telefonszám: 17708426806
- E-mail: mfinch@pretelhealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legalább 37 hetes terhesség
- Angol olvasás és beszéd
- Női nem
- Singleton magzat
- Tervezett folyamatos külső magzati monitorozás: magzati pulzusszám és méhösszehúzódás monitorozással
- Klinikai javallatok lehetnek a külső monitorozást helyettesítő belső monitorozásra (IUPC és/vagy FSE).
- Szülés indukálása vagy fokozása oxitocinnal (Pitocin)
- A mesterséges membránszakadáson (AROM) átesett vagy spontán membránszakadáson (SROM) átesett alanyok, akiknek tervük van az oxitocin adagolására, speciális kategóriaként szerepelnek.
- Az alanyok méhnyak érésen eshetnek át.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy áttekintsék és aláírják a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
- A császármetszés utáni vajúdási próba részt vehet
- A részvételre cukorbetegségben és/vagy preeclampsiában diagnosztizált nők vehetnek részt magnéziumterápiával vagy anélkül
- A terhesség egyéb szövődményeivel küzdő nők akkor vehetnek részt, ha a szövődmény nem zavarja a magzati monitorozást, az EMG monitorozást vagy az adatok egyéb rögzítését.
Kizárási kritériumok:
- Nem angol olvasás és/vagy beszéd
- Ikrek, hármasikrek és egyéb több magzati terhesség
- Nem csúcspontos bemutatás
- Tervezett császármetszés
- Jelentős méh anomáliák, mint például didelphys vagy bicornuate uterus (a kisméretű, klinikailag jelentéktelen anomáliákkal, például méhmiómával rendelkező nők nem kizártak).
- A résztvevők nem vehetnek részt más, a méhösszehúzódások monitorozására vonatkozó kutatásban vagy protokollban a vizsgálatunkhoz szükséges vizsgálati időszak alatt.
- Ismert allergia az EKG-párna ragasztójára
- Élettelen magzat
- Súlyos magzati fejlődési rendellenesség
- Magzati szorongás vagy más jelek a sürgős szülésre
- Más, mint egy I. kategóriás magzati szívnyomkövetés a felvétel elején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Méh EMG vajúdás közben
Többcsatornás méh elektromiográfiát rögzítenek azoknál a betegeknél, akik oxitocint kapnak a szülés megindítására vagy fokozására.
|
A többcsatornás méh elektromiográfia rögzíti a méh biojeleit a szülés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az uSI és az optimalizált adagolási műveletek korrelációja növeli, tartja és csökkenti
Időkeret: 8 hónap
|
Az adagolási műveleteket tartalmazó uSI klaszterezést azonosítják, hogy útmutatást adjon az oxitocin jövőbeli adagolásakor
|
8 hónap
|
Emberi tényezők a többcsatornás EMG rögzítésében vajúdás közben
Időkeret: 8 hónap
|
Az EMG-rögzítési folyamat nehézségeit és kellemetlenségeit azonosítják és kijavítják
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- uSI range setting study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a méh elektromiográfia
-
Sheba Medical CenterRabin Medical Center; Meir Medical Center; Shaare Zedek Medical CenterToborzásPetefészekrák | Petevezető rák | Petefészek karcinóma | Serous Cystadenocarcinoma | Elsődleges peritoneális karcinómaIzrael
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTerhesség elvesztése, koraiFranciaország