胸部外傷におけるインセンティブスパイロメトリーと呼気陽圧の比較研究
2023年4月12日 更新者：Hospital de Granollers
胸部外傷患者におけるインセンティブスパイロメトリーと呼気陽圧の比較研究：ランダム化比較試験
胸膜肺損傷の有無にかかわらず、3 つ以上の肋骨骨折を伴う胸部外傷 (CT) 患者は、重症度の指標です。 胸部理学療法 (CP) と鎮痛は、これらの患者の第一選択治療です。
目的の研究は、CT の最近の段階における疼痛管理の観点から、呼気陽圧 (PEP) 呼吸の効果をインセンティブ スパイロメトリーと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加が承認された後、患者はコンピュータ化され、2 つのグループに無作為化されます。
- PEP グループ: 呼気陽圧 (PEP) 呼吸。
- INS グループ: 吸気インセンティブ スパイロメトリー呼吸。 外傷後 0 日から 20 日までの期間は、TT の即時段階と見なされます。
入院すると、医師による初期評価が行われ、胸膜肺合併症、呼吸不全の有無、および疼痛管理が評価されます。 CP は、臨床、疼痛管理、分泌および動的な肋骨検査を行います。 疼痛管理の治療が開始され、CP の治療が開始されます。2 つのグループに無作為に割り付けられます。 2- INS グループ: 吸気インセンティブ スパイロメトリー装置 (Coach®)。 平日FR、毎日のセッションとなります。 入院時、退院時、退院後、放射線検査（簡易X線撮影）と強制肺活量測定を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
-
Seva、Barcelona、スペイン、08553
- Inmaculada Castillo
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血気胸を伴うまたは伴わない3つ以上の肋骨骨折の胸部外傷
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 協力していない患者。
- CP治療のための最低毎日のガイドライン（1日3回）を実行するための正式に記入されたフォローアップシートを提出しない.
- -入院時の呼吸不全の存在：PaO2 <60mmHgおよび/またはPaCO2> 50mmHg。
- 侵襲的または非侵襲的な換気サポートの医学的適応。
- 排出されていない気胸の存在。
- 初期の可動性を制限する合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PEPグループ
肋骨骨折技術の位置に応じて、胸部理学療法が行われます。 1.姿勢制御技術。 2. 気道クリアランス技術; 3. 呼吸運動（横隔膜呼吸）。
4. 早期動員。
5.呼気陽圧（PEP）呼吸
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PEP ボトル: 蒸留水のボトルとプラスチック チューブを使用して実行されます。ここで、患者は呼気中の抵抗に逆らって呼吸します。
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介入なし：イングループ
肋骨骨折技術の位置に応じて、胸部理学療法が行われます。 1.姿勢制御技術。 2. 気道クリアランス技術; 3. 呼吸運動（横隔膜呼吸）。
4. 早期動員。
5. 吸気インセンティブ スパイロメトリー呼吸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの程度を改善する
時間枠：1ヶ月
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PEPが痛みを軽減したかどうかを評価する
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸膜病変の消散
時間枠：1ヶ月
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PEPが胸膜病変のより迅速な解決を可能にするかどうかを分析する
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1ヶ月
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肺機能を改善する
時間枠：1ヶ月
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PEPが胸部外傷に続発する機能的後遺症を改善するかどうかを判断すること。
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1ヶ月
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入院を減らす
時間枠：1ヶ月
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PEPが入院期間を短縮したかどうかを評価する
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gemma Molist、Hospital de Granollers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Overend TJ, Anderson CM, Lucy SD, Bhatia C, Jonsson BI, Timmermans C. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary complications: a systematic review. Chest. 2001 Sep;120(3):971-8. doi: 10.1378/chest.120.3.971.
- Simon B, Ebert J, Bokhari F, Capella J, Emhoff T, Hayward T 3rd, Rodriguez A, Smith L; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Management of pulmonary contusion and flail chest: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S351-61. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019fd.
- Unsworth A, Curtis K, Asha SE. Treatments for blunt chest trauma and their impact on patient outcomes and health service delivery. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Feb 8;23:17. doi: 10.1186/s13049-015-0091-5.
- Gunduz M, Unlugenc H, Ozalevli M, Inanoglu K, Akman H. A comparative study of continuous positive airway pressure (CPAP) and intermittent positive pressure ventilation (IPPV) in patients with flail chest. Emerg Med J. 2005 May;22(5):325-9. doi: 10.1136/emj.2004.019786.
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。