Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van stimulerende spirometrie en positieve expiratoire druk bij borsttrauma

12 april 2023 bijgewerkt door: Hospital de Granollers

Een vergelijkende studie van stimulerende spirometrie en positieve expiratoire druk bij patiënten met thoraxtrauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Borsttrauma (CT)-patiënten met 3 of meer ribbenfracturen met of zonder pleuropulmonaal letsel zijn een indicator van de ernst. Borstfysiotherapie (CP) en analgesie is de eerstelijnsbehandeling bij deze patiënten.

Het doel van de studie is om het effect van positieve expiratoire druk (PEP) ademhaling te evalueren in vergelijking met de stimulerende spirometrie in termen van pijnbeheersing in de recente fase van CT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na acceptatie om deel te nemen aan de studie, zullen patiënten gerandomiseerd worden in 2 groepen:

  • PEP-groep: positieve expiratoire druk (PEP) ademhaling.
  • INS-groep: inspiratoire prikkel spirometrie ademhaling. De periode tussen dag 0 en 20 dagen na het trauma wordt beschouwd als een directe fase van TT.

Eenmaal opgenomen, zal een eerste evaluatie door de arts worden uitgevoerd en zullen pleuropulmonale complicaties, de aanwezigheid van respiratoire insufficiëntie en pijnbeheersing worden geëvalueerd. De CP voert een klinisch, pijnbestrijdings-, secretie- en dynamisch ribbenonderzoek uit. De medische behandeling van pijnbestrijding zal beginnen, en de behandeling van CP zal beginnen, waar het gerandomiseerd zal worden in 2 groepen: 1- PEP-groep: positieve expiratoire druk (PEP) ademen met behulp van een PEP-flesapparaat. 2- INS-groep: spirometrie-apparaat voor inspiratoire prikkels (Coach®). Dit zijn dagelijkse FR-sessies, op weekdagen. Bij opname, ontslag uit het ziekenhuis en na ontslag worden radiologische controles (eenvoudige radiografie) uitgevoerd en wordt de geforceerde vitale capaciteit gemeten met geforceerde spirometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Seva, Barcelona, Spanje, 08553
        • Inmaculada Castillo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borsttrauma van 3 of meer ribfracturen met of zonder hemopneumothorax
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-meewerkende patiënten.
  • Het niet naar behoren invullen van een follow-upformulier voor het uitvoeren van een minimale dagelijkse richtlijn (3 keer per dag) voor CP-behandeling.
  • Aanwezigheid van respiratoire insufficiëntie bij opname: PaO2 <60 mmHg en/of PaCO2> 50 mmHg.
  • Medische indicatie voor invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning.
  • Aanwezigheid van ongedraineerde pneumothorax.
  • Complicaties die vroege mobiliteit beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEP-groep
Borstfysiotherapie afhankelijk van de locatie van de ribbenfracturen worden technieken uitgevoerd: 1. Houdingsregulatietechnieken; 2. Luchtwegklaringstechnieken; 3. Ademhalingsoefening (middenrifademhaling). 4. Vroege mobilisatie. 5. Positieve expiratoire druk (PEP) ademhaling
Apparaat: PEP-fles
PEP-fles: het wordt uitgevoerd met een fles gedestilleerd water en een plastic buis, waar de patiënt tegen weerstand in ademt tijdens het uitademen.
Geen tussenkomst: INS-groep
Borstfysiotherapie afhankelijk van de locatie van de ribbenfracturen worden technieken uitgevoerd: 1. Houdingsregulatietechnieken; 2. Luchtwegklaringstechnieken; 3. Ademhalingsoefening (middenrifademhaling). 4. Vroege mobilisatie. 5. Inspiratoire prikkel spirometrie ademhaling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter de mate van pijn
Tijdsspanne: 1 maand
Om te beoordelen of PEP pijn verminderde
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van pleurale laesies
Tijdsspanne: 1 maand
Om te analyseren of PEP een snellere oplossing van pleurale laesies mogelijk maakt
1 maand
Verbeter de longfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
Om vast te stellen of PEP de functionele gevolgen van thoracaal trauma verbetert.
1 maand
Ziekenhuisverblijf verminderen
Tijdsspanne: 1 maand
Om te beoordelen of PEP het verblijf in het ziekenhuis verminderde
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Granollers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gemma Molist, Hospital de Granollers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Incentive Spirometry vs PEP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren