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Eine vergleichende Studie zur Anreiz-Spirometrie und positivem Ausatmungsdruck bei Brusttrauma

12. April 2023 aktualisiert von: Hospital de Granollers

Eine vergleichende Studie zur Anreiz-Spirometrie und positivem Ausatmungsdruck bei Patienten mit Brusttrauma: eine randomisierte kontrollierte Studie

Thoraxtrauma (CT)-Patienten mit 3 oder mehr Rippenfrakturen mit oder ohne pleuropulmonaler Verletzung sind ein Indikator für den Schweregrad. Brustphysiotherapie (CP) und Analgesie ist die Erstlinienbehandlung bei diesen Patienten.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Beatmung mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) im Vergleich zur Incentive-Spirometrie in Bezug auf die Schmerzkontrolle in der letzten Phase der CT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Zulassung zur Teilnahme an der Studie werden die Patienten computergesteuert in 2 Gruppen randomisiert:

  • PEP-Gruppe: Atmung mit positivem Ausatmungsdruck (PEP).
  • INS-Gruppe: Inspiratorische Incentive-Spirometrie-Atmung. Der Zeitraum zwischen Tag 0 und 20 Tagen nach dem Trauma wird als unmittelbare Phase der TT angesehen.

Nach der Aufnahme wird eine erste Untersuchung durch den Arzt durchgeführt, und pleuropulmonale Komplikationen, das Vorhandensein von Atemstillstand und Schmerzkontrolle werden bewertet. Der CP führt eine klinische Untersuchung, Schmerzkontrolle, Sekretion und eine dynamische Rippenuntersuchung durch. Die medizinische Behandlung der Schmerzkontrolle wird beginnen, und die Behandlung von CP wird beginnen, wo sie in 2 Gruppen randomisiert wird: 1- PEP-Gruppe: Positiver Ausatmungsdruck (PEP) Atmen mit Hilfe eines PEP-Flaschengeräts. 2- INS-Gruppe: Inspiratorisches Incentive-Spirometriegerät (Coach®). Wird an Wochentagen tägliche FR-Sitzungen sein. Bei Aufnahme, Entlassung aus dem Krankenhaus und nach der Entlassung werden radiologische Kontrollen (einfaches Röntgen) durchgeführt und die forcierte Vitalkapazität mit forcierter Spirometrie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Seva, Barcelona, Spanien, 08553
        • Inmaculada Castillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thoraxtrauma von 3 oder mehr Rippenfrakturen mit oder ohne Hämopneumothorax
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kooperierende Patienten.
  • Versäumnis, einen ordnungsgemäß ausgefüllten Nachsorgebogen zur Durchführung einer täglichen Mindestrichtlinie (3-mal täglich) für die CP-Behandlung einzureichen.
  • Vorliegen einer respiratorischen Insuffizienz bei Aufnahme: PaO2 < 60 mmHg und/oder PaCO2 > 50 mmHg.
  • Medizinische Indikation für invasive oder nicht-invasive Beatmungsunterstützung.
  • Vorhandensein eines undrainierten Pneumothorax.
  • Komplikationen, die die frühe Mobilität einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEP-Gruppe
Brustphysiotherapie Je nach Lage der Rippenfrakturen werden Techniken durchgeführt: 1. Haltungskontrolltechniken; 2. Atemwegsfreigabetechniken; 3. Atemübung (Zwerchfellatmung). 4. Frühe Mobilisierung. 5. Atmung mit positivem Ausatmungsdruck (PEP).
Gerät: PEP-Flasche
PEP-Flasche: Sie wird mit einer Flasche destilliertem Wasser und einem Kunststoffschlauch durchgeführt, wobei der Patient während der Ausatmung gegen einen Widerstand atmet.
Kein Eingriff: INS-Gruppe
Brustphysiotherapie Je nach Lage der Rippenfrakturen werden Techniken durchgeführt: 1. Haltungskontrolltechniken; 2. Atemwegsfreigabetechniken; 3. Atemübung (Zwerchfellatmung). 4. Frühe Mobilisierung. 5. Inspiratorische Incentive-Spirometrie-Atmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie den Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Um zu beurteilen, ob PEP die Schmerzen verringert
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Pleuraläsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Zu analysieren, ob PEP eine schnellere Auflösung von Pleuraläsionen ermöglicht
1 Monat
Lungenfunktion verbessern
Zeitfenster: 1 Monat
Um zu bestimmen, ob PEP die funktionellen Folgeerscheinungen eines Thoraxtraumas verbessert.
1 Monat
Krankenhausaufenthalt reduzieren
Zeitfenster: 1 Monat
Um zu beurteilen, ob PEP den Krankenhausaufenthalt verkürzt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Granollers

Ermittler

  • Studienstuhl: Gemma Molist, Hospital de Granollers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Incentive Spirometry vs PEP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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