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Uno studio comparativo di spirometria incentivante e pressione espiratoria positiva nel trauma toracico

12 aprile 2023 aggiornato da: Hospital de Granollers

Uno studio comparativo di spirometria incentivante e pressione espiratoria positiva in pazienti con trauma toracico: uno studio controllato randomizzato

I pazienti con trauma toracico (CT) con 3 o più fratture costali con o senza lesione pleuropolmonare sono un indicatore di gravità. La fisioterapia toracica (CP) e l'analgesia sono il trattamento di prima linea in questi pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della respirazione a pressione espiratoria positiva (PEP) rispetto alla spirometria incentivante in termini di controllo del dolore nella fase recente della TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'accettazione a partecipare allo studio, i pazienti saranno randomizzati computerizzati in 2 gruppi:

  • Gruppo PEP: respirazione a pressione espiratoria positiva (PEP).
  • Gruppo INS: respirazione spirometrica inspiratoria incentivante. Il periodo compreso tra il giorno 0 e il giorno 20 post-trauma è considerato una fase immediata del TT.

Una volta ricoverato, verrà eseguita una prima valutazione da parte del medico, e verranno valutate le complicanze pleuro-polmonari, la presenza di insufficienza respiratoria e il controllo del dolore. Il PC eseguirà un esame clinico, di controllo del dolore, di secrezione e dinamico costale. Inizierà il trattamento medico del controllo del dolore e inizierà il trattamento della PC, dove sarà randomizzato in 2 gruppi: 1- Gruppo PEP: respirazione a pressione espiratoria positiva (PEP) con l'ausilio di un dispositivo a bottiglia PEP. 2- Gruppo INS: dispositivo per spirometria di incentivazione inspiratoria (Coach®). Saranno sessioni FR giornaliere, nei giorni feriali. All'atto del ricovero, dimissione e post-dimissione verranno eseguiti controlli radiologici (radiografia semplice) e misurata la capacità vitale forzata con spirometria forzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Seva, Barcelona, Spagna, 08553
        • Inmaculada Castillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma toracico di 3 o più fratture costali con o senza emopneumotorace
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non collaboranti.
  • Mancata presentazione di un foglio di follow-up debitamente compilato per l'esecuzione di una linea guida giornaliera minima (3 volte al giorno) per il trattamento di CP.
  • Presenza di insufficienza respiratoria al momento del ricovero: PaO2 <60mmHg e/o PaCO2>50mmHg.
  • Indicazione medica per supporto ventilatorio invasivo o non invasivo.
  • Presenza di pneumotorace non drenato.
  • Complicazioni che limitano la mobilità precoce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PEP
La fisioterapia toracica a seconda della posizione delle tecniche di frattura delle costole viene eseguita: 1. Tecniche di controllo posturale; 2. Tecniche di autorizzazione delle vie aeree; 3. Esercizio di respirazione (respirazione diaframmatica). 4. Mobilizzazione precoce. 5. Respirazione a pressione espiratoria positiva (PEP).
Dispositivo: Bottiglia PEP
Bottiglia PEP: verrà eseguita con una bottiglia di acqua distillata e un tubo di plastica, dove il paziente respira contro una resistenza durante l'espirazione.
Nessun intervento: Gruppo INS
La fisioterapia toracica a seconda della posizione delle tecniche di frattura delle costole viene eseguita: 1. Tecniche di controllo posturale; 2. Tecniche di autorizzazione delle vie aeree; 3. Esercizio di respirazione (respirazione diaframmatica). 4. Mobilizzazione precoce. 5. Respirazione spirometrica inspiratoria incentivante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora il grado di dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare se la PEP ha diminuito il dolore
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle lesioni pleuriche
Lasso di tempo: 1 mese
Analizzare se la PEP consente una risoluzione più rapida delle lesioni pleuriche
1 mese
Migliora la funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
Determinare se la PEP migliora le sequele funzionali secondarie al trauma toracico.
1 mese
Ridurre la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare se la PEP ha ridotto la degenza ospedaliera
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Granollers

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gemma Molist, Hospital de Granollers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Incentive Spirometry vs PEP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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