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Une étude comparative de la spirométrie incitative et de la pression expiratoire positive dans les traumatismes thoraciques

12 avril 2023 mis à jour par: Hospital de Granollers

Une étude comparative de la spirométrie incitative et de la pression expiratoire positive chez les patients présentant un traumatisme thoracique : un essai contrôlé randomisé

Les patients ayant subi un traumatisme thoracique (CT) avec 3 fractures de côtes ou plus avec ou sans lésion pleuropulmonaire sont un indicateur de gravité. La kinésithérapie respiratoire (PC) et l'analgésie constituent le traitement de première intention chez ces patients.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la respiration en pression expiratoire positive (PEP) par rapport à la spirométrie incitative en termes de contrôle de la douleur dans la phase récente du CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après acceptation de participer à l'étude, les patients seront informatisés randomisés en 2 groupes :

  • Groupe PEP : respiration à pression expiratoire positive (PEP).
  • Groupe INS : respiration spirométrie incitative inspiratoire. La période entre le jour 0 et le 20e jour post-traumatique est considérée comme une phase immédiate du TT.

Une fois admis, une évaluation initiale par le médecin sera effectuée et les complications pleuro-pulmonaires, la présence d'une insuffisance respiratoire et le contrôle de la douleur seront évalués. Le CP effectuera un examen clinique, de contrôle de la douleur, des sécrétions et un examen costal dynamique. Le traitement médical de contrôle de la douleur commencera, et le traitement de la PC commencera, où il sera randomisé en 2 groupes : 1- Groupe PEP : respiration à pression expiratoire positive (PEP) à l'aide d'un dispositif de bouteille PEP. 2- Groupe INS : appareil de spirométrie incitative inspiratoire (Coach®). Seront des sessions FR quotidiennes, en semaine. À l'admission, à la sortie de l'hôpital et après la sortie, des contrôles radiologiques (radiographie simple) seront effectués et la capacité vitale forcée sera mesurée par spirométrie forcée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Seva, Barcelona, Espagne, 08553
        • Inmaculada Castillo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme thoracique de 3 fractures de côtes ou plus avec ou sans hémopneumothorax
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients non collaborateurs.
  • Défaut de remise d'une fiche de suivi dûment remplie pour la réalisation d'une consigne journalière minimale (3 fois par jour) pour le traitement de la PC.
  • Présence d'insuffisance respiratoire à l'admission : PaO2 < 60 mmHg et/ou PaCO2 > 50 mmHg.
  • Indication médicale d'assistance ventilatoire invasive ou non invasive.
  • Présence de pneumothorax non drainé.
  • Complications qui limitent la mobilité précoce.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PPE
Des techniques de kinésithérapie thoracique en fonction de la localisation des fractures costales sont réalisées : 1. Techniques de contrôle postural ; 2. Techniques de dédouanement des voies aériennes ; 3. Exercice de respiration (respiration diaphragmatique). 4. Mobilisation précoce. 5. Respiration par pression expiratoire positive (PEP)
Dispositif: Flacon PEP
Bouteille PEP : elle sera réalisée avec une bouteille d'eau distillée et un tube en plastique, où le patient respire contre une résistance lors de l'expiration.
Aucune intervention: Groupe INS
Des techniques de kinésithérapie thoracique en fonction de la localisation des fractures costales sont réalisées : 1. Techniques de contrôle postural ; 2. Techniques de dédouanement des voies aériennes ; 3. Exercice de respiration (respiration diaphragmatique). 4. Mobilisation précoce. 5. Respiration inspiratoire par spirométrie incitative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer le degré de douleur
Délai: 1 mois
Pour évaluer si la PPE a diminué la douleur
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des lésions pleurales
Délai: 1 mois
A analyser si la PPE permet une résolution plus rapide des lésions pleurales
1 mois
Améliorer la fonction pulmonaire
Délai: 1 mois
Déterminer si la PPE améliore les séquelles fonctionnelles secondaires à un traumatisme thoracique.
1 mois
Réduire le séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
Évaluer si la PPE a réduit le séjour à l'hôpital
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Granollers

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gemma Molist, Hospital de Granollers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Incentive Spirometry vs PEP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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