胸部创伤中激励性肺活量测定法与呼气正压的比较研究
2023年4月12日 更新者：Hospital de Granollers
胸部外伤患者激励性肺量计和呼气正压的比较研究：一项随机对照试验
有或没有胸膜肺损伤的 3 根或更多肋骨骨折的胸部外伤 (CT) 患者是严重程度的指标。 胸部理疗 (CP) 和镇痛是这些患者的一线治疗。
本研究旨在评估呼气正压 (PEP) 呼吸与激励肺活量测定法在 CT 近期阶段疼痛控制方面的效果。
研究概览
详细说明
接受参与研究后，患者将通过计算机随机分为 2 组：
- PEP 组：呼气正压 (PEP) 呼吸。
- INS组：吸气激励肺量计呼吸。 创伤后第 0 天到第 20 天之间的时期被认为是 TT 的直接阶段。
一旦入院，将由医生进行初步评估，评估胸膜肺部并发症、呼吸衰竭的存在和疼痛控制。 CP 将进行临床、疼痛控制、分泌和动态肋骨检查。 疼痛控制的药物治疗将开始，CP 的治疗将开始，其中将随机分为 2 组：1- PEP 组：呼气正压 (PEP) 在 PEP 瓶装置的帮助下呼吸。 2- INS 组：吸气刺激肺量计设备 (Coach®)。 将在工作日举行每日 FR 会议。 入院、出院和出院后，将进行放射学检查（简单的射线照相），并用强制肺量计测量用力肺活量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Seva、Barcelona、西班牙、08553
- Inmaculada Castillo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3 根或更多肋骨骨折伴或不伴血气胸的胸部外伤
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 非合作患者。
- 未能提交一份完整的随访表以执行 CP 治疗的最低每日指南（每天 3 次）。
- 入院时存在呼吸衰竭：PaO2 <60mmHg 和/或 PaCO2 > 50mmHg。
- 有创或无创通气支持的医学适应症。
- 存在未引流的气胸。
- 限制早期活动能力的并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：政治人物小组
根据肋骨骨折的位置进行胸部理疗技术： 1. 姿势控制技术； 2. 航道通关技术； 3.呼吸练习（膈肌呼吸）。
4.早期动员。
5. 呼气正压 (PEP) 呼吸
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PEP 瓶：它将使用一瓶蒸馏水和一根塑料管进行，患者在呼气时抵抗阻力呼吸。
|
|
无干预：INS组
根据肋骨骨折的位置进行胸部理疗技术： 1. 姿势控制技术； 2. 航道通关技术； 3.呼吸练习（膈肌呼吸）。
4.早期动员。
5. 吸气激励肺量计呼吸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善疼痛程度
大体时间：1个月
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评估 PEP 是否减轻疼痛
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸膜病变的消退
大体时间：1个月
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分析 PEP 是否可以更快地解决胸膜病变
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1个月
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改善肺功能
大体时间：1个月
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确定 PEP 是否改善继发于胸部创伤的功能性后遗症。
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1个月
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减少住院时间
大体时间：1个月
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评估 PEP 是否减少了住院时间
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gemma Molist、Hospital de Granollers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Overend TJ, Anderson CM, Lucy SD, Bhatia C, Jonsson BI, Timmermans C. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary complications: a systematic review. Chest. 2001 Sep;120(3):971-8. doi: 10.1378/chest.120.3.971.
- Simon B, Ebert J, Bokhari F, Capella J, Emhoff T, Hayward T 3rd, Rodriguez A, Smith L; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Management of pulmonary contusion and flail chest: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S351-61. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019fd.
- Unsworth A, Curtis K, Asha SE. Treatments for blunt chest trauma and their impact on patient outcomes and health service delivery. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Feb 8;23:17. doi: 10.1186/s13049-015-0091-5.
- Gunduz M, Unlugenc H, Ozalevli M, Inanoglu K, Akman H. A comparative study of continuous positive airway pressure (CPAP) and intermittent positive pressure ventilation (IPPV) in patients with flail chest. Emerg Med J. 2005 May;22(5):325-9. doi: 10.1136/emj.2004.019786.
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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