自宅での熱傷包帯交換のための VR
2024年4月29日 更新者：Henry Xiang、Nationwide Children's Hospital
小児家庭用熱傷包帯疼痛管理のための携帯電話仮想現実ゲーム
この研究では、熱傷を負った子供 (5 ～ 17 歳) を自宅で繰り返し熱傷包帯交換を行った際の、スマートフォン ベースの仮想現実疼痛緩和ツール (VR-PAT) の影響を、対照群の子供と比較して評価します。火傷を負った患者で、自宅での熱傷包帯交換時に VR-PAT を使用しない人。
私たちは、VR-PAT を使用している子供は、包帯交換時の痛みが少ないと報告すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、VR-PAT 介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
両グループの被験者と介護者は、（医師の処方に従って）毎日の包帯交換を行い、その後、痛みや使用した薬剤についての質問に答えます。
介入グループの被験者と介護者は、VR-PAT の使用経験、使いやすさ、有用性に関する追加の質問に答えます。
調査は、包帯を交換するたびに 1 週間繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5～17歳（両端を含む）の小児患者
- 初めて外来で包帯交換を受けるか、当院の入院熱傷病棟から退院する
- 毎日交換が必要なドレッシングを少なくとも 1 週間自宅で使用する
- 口頭でコミュニケーションできる
除外基準:
- 研究手順を妨げる可能性のある傷（すなわち、 顔）
- 視覚、聴覚、または認知/運動障害により有効な研究対策の実施が妨げられる
- 乗り物酔い、発作障害、めまい、または視覚的な前兆によって引き起こされる片頭痛の病歴
- 養護施設にある未成年者
- 児童虐待の疑いがある
- 英語でのコミュニケーションができない
- スマートフォンにアクセスできない家族 (VR-PAT ゲーム要件のため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR-PAT
熱傷包帯交換中に仮想現実を管理
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軽量モバイル VR ヘッドセットを介したスマートフォンベースの仮想現実疼痛緩和ツール (VR-PAT)
他の名前：
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介入なし：コントロール
着替えは仮想現実を使用せずに行われます（家庭内で利用可能な他の気晴らし方法は許可されます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包帯交換時の痛みの評価。
時間枠：毎日の熱傷包帯交換は 15 ～ 30 分で、最長 7 日間可能です。
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1 ～ 10 の評価スケール (自己報告および介護者報告)、1 (最小) ～ 10 (最大)。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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毎日の熱傷包帯交換は 15 ～ 30 分で、最長 7 日間可能です。
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観察されたVR体験。
時間枠：毎日 15 ～ 30 分間熱傷包帯を交換し、最長 7 日間使用できます。
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5項目の保護者アンケートを使用して、介護者が報告した被験者のVRへの関与（VR-PATアームのみ）。
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毎日 15 ～ 30 分間熱傷包帯を交換し、最長 7 日間使用できます。
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自己申告による VR 体験。
時間枠：毎日 15 ～ 30 分間熱傷包帯を交換し、最長 7 日間使用できます。
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VR のリアリズム、楽しさ、満足度を 1 ～ 10 の評価スケールで表し (VR-PAT アームのみ)、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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毎日 15 ～ 30 分間熱傷包帯を交換し、最長 7 日間使用できます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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火傷関連の薬
時間枠：火傷包帯は最長 7 日間毎日交換してください。
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介護者が報告した火傷関連の痛みに対して提供された薬の名前と投与量
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火傷包帯は最長 7 日間毎日交換してください。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henry Xiang, MD, MPH, PhD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月5日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VR-PATの臨床試験
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Nationwide Children's Hospitalまだ募集していません
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Nationwide Children's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Parkland Health and Hospital System招待による登録
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaItamar-Medical, Israel完了