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VR per i cambi di medicazione per le ustioni a casa

29 aprile 2024 aggiornato da: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Gioco di realtà virtuale per telefoni cellulari per la gestione del dolore da medicazione per ustioni domestiche pediatriche

Questo studio valuterà l'impatto del nostro Virtual Reality Pain Alleviation Tool (VR-PAT) basato su smartphone durante i ripetuti cambi di medicazione per ustioni a casa di bambini (5-17 anni) con una lesione da ustione rispetto a un gruppo di controllo di bambini con una lesione da ustione che non utilizzerà VR-PAT durante i cambi di medicazione per ustioni a casa. Ipotizziamo che i bambini che utilizzano VR-PAT riporteranno meno dolore durante i cambi di medicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento VR-PAT o al gruppo di controllo. I soggetti e gli operatori sanitari di entrambi i gruppi eseguiranno quotidianamente cambi di medicazione (come prescritto dal proprio medico) e successivamente risponderanno a domande sul loro dolore e su eventuali farmaci utilizzati. I soggetti e gli operatori sanitari nel gruppo di intervento risponderanno a ulteriori domande sulla loro esperienza nell'uso del VR-PAT, sulla facilità d'uso e sulla disponibilità. I sondaggi verranno ripetuti ad ogni cambio di medicazione per una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni (inclusi)
  • ricevere il primo cambio di medicazione ambulatoriale o essere dimesso dall'unità ustionata del nostro istituto
  • avere una medicazione che richiede cambi giornalieri a casa per almeno una settimana
  • può comunicare oralmente

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi ferita che possa interferire con le procedure dello studio (ad es. viso)
  • disturbi della vista, dell'udito o cognitivi/motori che impediscono una valida somministrazione delle misure dello studio
  • storia di cinetosi, disturbi convulsivi, vertigini o emicranie precipitate da aure visive
  • minori in affidamento
  • sospetto abuso su minori
  • incapace di comunicare in inglese
  • famiglie che non hanno accesso a uno smartphone (a causa dei requisiti del gioco VR-PAT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR-PAT
Realtà virtuale somministrata durante i cambi di medicazione per le ustioni
Dispositivo: VR-PAT
Strumento VR-PAT (Virtual Reality Pain Alleviation Tool) basato su smartphone tramite un auricolare VR leggero e mobile
Altri nomi:
  • Realta virtuale
Nessun intervento: Controllo
Cambi di vestizione eseguiti senza Realtà Virtuale (consentiti altri metodi di distrazione disponibili in casa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore durante i cambi di medicazione.
Lasso di tempo: 15-30 minuti durante i cambi giornalieri della medicazione per ustioni fino a 7 giorni.
Scala di valutazione 1-10 (auto-riportata e riferita dal caregiver), 1 (min)-10 (max), con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
15-30 minuti durante i cambi giornalieri della medicazione per ustioni fino a 7 giorni.
Esperienza VR osservata.
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15-30 minuti cambio della medicazione per ustioni fino a 7 giorni.
L'impegno del soggetto riferito dal caregiver con la realtà virtuale (solo braccio VR-PAT) utilizzando un questionario per genitori di 5 voci.
Ogni giorno per 15-30 minuti cambio della medicazione per ustioni fino a 7 giorni.
Esperienza VR auto-segnalata.
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15-30 minuti cambio della medicazione per ustioni fino a 7 giorni.
Scala di valutazione da 1 a 10 del grado di realismo, piacere e soddisfazione per la realtà virtuale (solo braccio VR-PAT), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Ogni giorno per 15-30 minuti cambio della medicazione per ustioni fino a 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci correlati alle ustioni
Lasso di tempo: Ogni giorno per il cambio della medicazione per le ustioni fino a 7 giorni.
nome riportato dal caregiver e dosaggio del farmaco fornito per il dolore correlato all'ustione
Ogni giorno per il cambio della medicazione per le ustioni fino a 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

Ohio Department of Public Safety

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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