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VR para cambios de apósitos para quemaduras en el hogar

29 de abril de 2024 actualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Juego de realidad virtual para teléfonos móviles para el tratamiento pediátrico del dolor con apósitos para quemaduras en el hogar

Este estudio evaluará el impacto de nuestra Herramienta de Alivio del Dolor de Realidad Virtual (VR-PAT) basada en teléfonos inteligentes durante los repetidos cambios de apósitos para quemaduras en el hogar de niños (5-17 años) con una lesión por quemadura en comparación con un grupo de control de niños con una lesión por quemadura que no usará VR-PAT durante los cambios de vendaje para quemaduras en el hogar. Presumimos que los niños que usan VR-PAT reportarán menos dolor durante los cambios de vendaje.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención VR-PAT o al grupo de control. Los sujetos y los cuidadores de ambos grupos realizarán cambios de vendaje diarios (según lo prescrito por su médico) y luego responderán preguntas sobre su dolor y los medicamentos utilizados. Los sujetos y los cuidadores del grupo de intervención responderán preguntas adicionales sobre su experiencia con el VR-PAT, la facilidad de uso y la utilidad. Las encuestas se repetirán con cada cambio de apósito durante una semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes pediátricos de 5 a 17 años (inclusive)
  • recibir el primer cambio de vendaje ambulatorio o ser dado de alta de la unidad de quemados para pacientes hospitalizados en nuestra institución
  • tener un vendaje que requiera cambios diarios en casa durante al menos una semana
  • puede comunicarse oralmente

Criterio de exclusión:

  • cualquier herida que pueda interferir con los procedimientos del estudio (es decir, rostro)
  • deficiencias visuales, auditivas o cognitivas/motoras que impiden la administración válida de las medidas del estudio
  • antecedentes de cinetosis, trastorno convulsivo, mareos o migrañas precipitadas por auras visuales
  • menores en acogida
  • sospecha de abuso infantil
  • incapaz de comunicarse en inglés
  • familias que no tienen acceso a un teléfono inteligente (debido a los requisitos del juego VR-PAT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VR-PAT
Realidad virtual administrada durante los cambios de vendajes para quemaduras
Dispositivo: VR-PAT
Herramienta de alivio del dolor de realidad virtual basada en teléfonos inteligentes (VR-PAT) a través de un auricular VR móvil y liviano
Otros nombres:
  • Realidad virtual
Sin intervención: Control
Cambios de apósito realizados sin Realidad Virtual (se permiten otros métodos de distracción disponibles en el hogar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor durante los cambios de apósito.
Periodo de tiempo: 15-30 minutos durante los cambios diarios de apósitos para quemaduras hasta por 7 días.
Escala de calificación de 1 a 10 (autoinformada e informada por el cuidador), 1 (mínimo) -10 (máximo), donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
15-30 minutos durante los cambios diarios de apósitos para quemaduras hasta por 7 días.
Experiencia de realidad virtual observada.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 15 a 30 minutos, cambie el vendaje para quemaduras hasta por 7 días.
compromiso del sujeto informado por el cuidador con la RV (solo brazo VR-PAT) utilizando un cuestionario para padres de 5 elementos.
Diariamente durante 15 a 30 minutos, cambie el vendaje para quemaduras hasta por 7 días.
Experiencia de realidad virtual autoinformada.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 15 a 30 minutos, cambie el vendaje para quemaduras hasta por 7 días.
Escala de calificación del 1 al 10 del grado de realismo, placer y satisfacción con la RV (solo brazo VR-PAT), donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Diariamente durante 15 a 30 minutos, cambie el vendaje para quemaduras hasta por 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos relacionados con quemaduras
Periodo de tiempo: Diariamente para cambio de vendaje para quemaduras por hasta 7 días.
nombre informado por el cuidador y dosis del medicamento proporcionado para el dolor relacionado con quemaduras
Diariamente para cambio de vendaje para quemaduras por hasta 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

Ohio Department of Public Safety

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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