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VR pour les changements de pansements pour brûlures à la maison

29 avril 2024 mis à jour par: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Jeu de réalité virtuelle sur téléphone portable pour la gestion de la douleur des pansements pédiatriques pour brûlures à domicile

Cette étude évaluera l'impact de notre outil de soulagement de la douleur en réalité virtuelle (VR-PAT) basé sur un smartphone lors des changements répétés de pansements à domicile chez les enfants (5-17 ans) souffrant de brûlures par rapport à un groupe témoin d'enfants. avec une brûlure qui n'utilisera pas VR-PAT lors des changements de pansements à domicile pour brûlures. Nous émettons l'hypothèse que les enfants utilisant VR-PAT rapporteront moins de douleur lors de leurs changements de pansement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront assignés au hasard au groupe d'intervention VR-PAT ou au groupe témoin. Les sujets et les soignants des deux groupes effectueront des changements de pansement quotidiens (tels que prescrits par leur médecin) et répondront ensuite aux questions sur leur douleur et les médicaments utilisés. Les sujets et les soignants du groupe d'intervention répondront à des questions supplémentaires sur leur expérience d'utilisation du VR-PAT, sa facilité d'utilisation et son utilité. Les enquêtes seront répétées à chaque changement de pansement pendant une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans (inclus)
  • recevoir le premier changement de pansement ambulatoire ou sortir de l'unité de soins aux brûlés de notre établissement
  • avoir un pansement qui nécessite des changements quotidiens à la maison pendant au moins une semaine
  • peut communiquer oralement

Critère d'exclusion:

  • toute blessure susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude (c'est-à-dire affronter)
  • déficiences visuelles, auditives ou cognitives / motrices empêchant l'administration valide des mesures de l'étude
  • antécédents de mal des transports, de troubles convulsifs, d'étourdissements ou de migraines précipités par des auras visuelles
  • mineurs en famille d'accueil
  • suspicion de maltraitance d'enfant
  • incapable de communiquer en anglais
  • les familles qui n'ont pas accès à un smartphone (en raison des exigences du jeu VR-PAT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VR-PAT
Réalité virtuelle administrée lors des changements de pansements pour brûlures
Dispositif: VR-PAT
Outil de soulagement de la douleur en réalité virtuelle (VR-PAT) basé sur un smartphone via un casque VR léger et mobile
Autres noms:
  • Réalité virtuelle
Aucune intervention: Contrôle
Changements de pansement effectués sans réalité virtuelle (autres méthodes de distraction disponibles à la maison autorisées).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur lors des changements de pansement.
Délai: 15 à 30 minutes pendant les changements quotidiens de pansements pour brûlures jusqu'à 7 jours.
Échelle d'évaluation de 1 à 10 (auto-déclarée et déclarée par le soignant), 1 (min)-10 (max), avec un score plus élevé indiquant un résultat pire.
15 à 30 minutes pendant les changements quotidiens de pansements pour brûlures jusqu'à 7 jours.
Expérience VR observée.
Délai: Tous les jours pendant 15 à 30 minutes, changement de pansement pour brûlures jusqu'à 7 jours.
l'engagement du sujet déclaré par le soignant avec la réalité virtuelle (bras VR-PAT uniquement) à l'aide d'un questionnaire parental à 5 items.
Tous les jours pendant 15 à 30 minutes, changement de pansement pour brûlures jusqu'à 7 jours.
Expérience VR autodéclarée.
Délai: Tous les jours pendant 15 à 30 minutes, changement de pansement pour brûlures jusqu'à 7 jours.
Échelle d'évaluation de 1 à 10 du degré de réalisme, de plaisir et de satisfaction à l'égard de la réalité virtuelle (bras VR-PAT uniquement), un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
Tous les jours pendant 15 à 30 minutes, changement de pansement pour brûlures jusqu'à 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments liés aux brûlures
Délai: Tous les jours pour le changement de pansement pour brûlures jusqu'à 7 jours.
nom déclaré par le soignant et dosage du médicament fourni pour la douleur liée aux brûlures
Tous les jours pour le changement de pansement pour brûlures jusqu'à 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Collaborateurs

Ohio Department of Public Safety

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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