術中切開創洗浄を利用した待機手術を受ける成人の臨床評価
2025年12月10日 更新者：Dr. Paul Karanicolas、Sunnybrook Health Sciences Centre
術中切開創洗浄を利用した待機的手術を受ける成人の臨床評価：ヴァンガード無作為対照試験（CLEAN Wound）
外科的処置の後、患者は手術部位感染 (SSI) などの合併症を経験することがあります。
疾病管理予防センター (CDC) は、SSI を外科的処置後に発生する切開または臓器腔の感染症と定義しています。
重症度は、手術後 30 日以内に発生した表在性、深部、または臓器腔の感染症として分類されます。
患者ケアが改善され、術前、術中、術後のさまざまな感染予防戦略が利用可能になったにもかかわらず、SSI は依然として非常に頻繁に発生しています。
それらは院内感染の 20% を占め、罹患率、死亡率、入院期間などの重要な経済的および患者の転帰に関連しています。
SSI の半分以上 (55%) を予防できると推定されています。
SSI を減らすために提案されている介入の 1 つは、切開創の術中洗浄です。
開放創を溶液で洗浄することにより、破片、バクテリア、および体液を、処置の最後に創傷を閉鎖する前に除去することができる。
多くの研究が実施されてきましたが、次の点に関して不確実性が残っています。1) 灌漑の必要性。 2) 灌漑に使用される溶液。 3) 灌漑の方法 (すなわち
注入、注射器、圧力および/またはパルス送達); 4) 灌漑の量は、矛盾するガイドラインと実践の不均一性につながります。
この試験では、待機的開腹手術または腹腔鏡手術を受ける予定の成人患者が、ポビドンヨード溶液による切開創洗浄に無作為に割り当てられます。または生理食塩水による切開創の洗浄。または灌漑なし。
この試験は、IMPACTS (手術における臨床試験に対する革新的、多施設共同、患者中心のアプローチ) プログラムの傘下で実施され、IMPACTS の方法論に従います。
バンガード試験の目的は、決定的な試験を実施する可能性を判断することです。
関心のある将来の結果には、とりわけ、手術部位感染および生活の質が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
背景/理論的根拠: 最近の国際的なガイドラインとレビューは、術中洗浄の研究が小規模であり、時代遅れであり (つまり、現在のケア基準を反映していない)、非常に低から中程度の質であると判断され、追加の RCT を求めていることを強調しています。 たとえば、WHO ガイドラインに従って、頻繁に使用される洗浄液とその SSI への影響を評価し、ポビドンヨードに代わる適切な方法は現在不明であると述べる RCT が必要です。 さらに、介入の費用対効果を判断することに加えて、防腐剤と抗生物質による灌漑が SSI を減らすことができるかどうかを判断することが、NICE による重要な研究勧告として挙げられました。 SSI の減少における術中洗浄の有効性を支持または反論し、洗浄が必要かどうか、必要な場合はどの解決策がこの実践に最適かを立証することに焦点を当てて、実践の不均一性に対処するには、さらなる証拠が必要です。 選択的腹部手術を受ける予定の 18 歳以上の成人を対象に、生理食塩水と比較してポビドン ヨード溶液による術中創傷洗浄の利点、または洗浄なしの利点を評価することにより、この知識のギャップに対処することを目指しています。
目的: 決定的な RCT に着手する前に、このパイロット試験には 5 つの具体的な実現可能性の目的があります。
- 1 年間に複数の施設で IMPACTS プログラム デザイン プラットフォームを使用して患者を獲得する能力を評価する。
- 患者を適応的に無作為化し、IMPACTS プログラム設計プラットフォームを使用して無作為化された割り当てを提供する当社の能力を 1 年間にわたって評価すること。
- 参加者 (患者と臨床医) から直接完全なデータを収集する能力を評価するには: 手術部位感染と 1 年間の生活の質。
- IMPACTS プログラムの設計プラットフォームを使用したデータ連携の実行能力を 1 年間にわたって検証します。
- 決定的な試験のためのサンプルサイズの計算を知らせるために、手術部位感染の割合を推定すること。
研究デザイン：これは、多施設、実用的、非盲検、3群のバンガードRCTです。 参加者は、適応設計を使用して、ポビドンヨードによる切開創の洗浄と生理食塩水による切開創の洗浄と洗浄なしに無作為に割り付けられます。 参加者は、SSIの発生率を評価するために手術後30日まで追跡され、手術後90日まで追加の結果が収集されます。 パイロットトライアルで実現可能性が示された場合、最終的なトライアルを実施する予定です。 プロトコルに最小限の変更しかない場合は、パイロット段階のデータを最終的な試験分析 (つまり、Vanguard デザイン) に含めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2701
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Shared Health Manitoba
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Richmond Hill、Ontario、カナダ
- Mackenzie Health
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人。
- -計画された抜去部位が3cm以上の切開または腹腔鏡下選択的処置を受ける予定;
- 開腹術または鼠径部の切開と見なされる外科的処置。と
- 予想される CDC 創傷分類 I (クリーン)、II (クリーン汚染)、または III (汚染)。
除外基準:
- 予定された抽出部位のない腹腔鏡手術;
- 既知または予想される CDC 創傷分類 IV (汚い);と
- -ポビドンヨード灌漑を受けることの禁忌（すなわち 既知のアレルギー）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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生理食塩水灌漑グループに無作為に割り付けられた参加者は、すべての切開部を 0.9% の無菌生理食塩水で 1 回灌注し、バルブ シリンジを介して送達します。
深部組織層のいずれかまたはすべてを閉じた後、皮膚を閉じる前に洗浄を行います。
使用量は臨床医の裁量に委ねられ、飽和が達成されるまで灌注が行われます。
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実験的：ポビドンヨード溶液
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ポビドンヨード灌漑群に無作為に割り付けられた参加者は、0.9% 滅菌生理食塩水で希釈したポビドンヨード (最終濃度 5% ポビドンヨード (利用可能なヨウ素 0.5%) まで) ですべての切開を 1 回洗浄し、球状注射器を介して送達します。
ポビドン ヨードの灌漑を 60 秒間放置し、滅菌ガーゼで乾燥させます。
深部組織層のいずれかまたはすべてを閉じた後、皮膚を閉じる前に洗浄を行います。
使用量は臨床医の裁量に委ねられ、飽和が達成されるまで灌注が行われます。
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介入なし：灌漑なし
標準的な切開管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開手術部位感染（SSI）の発生率
時間枠：手術後30日以内
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SSI は、術後の医療記録と参加者の自己報告 (患者報告アウトカム測定法、または PROM を使用) の盲検化された中央レビューを通じて取得されます。
参加者は、健康記録の審査基準のいずれかを満たす場合 (次のいずれかが発生した場合)、SSI を持っていると見なされます。 2) 抗生物質による創傷特異的治療;または 3) 治療する臨床医によって医療記録に明示的に記録された SSI の診断) または PROM 基準 [(つまり、参加者が質問 2、3、または 4 に「はい」と答えた場合: 外科的切開部が開かれ、梱包されていますか?医師、医師助手、看護師またはナースプラクティショナーによる創傷内のガーゼまたは包帯。
外科的切開の問題のために抗生物質を処方されましたか?;医師、医師助手、看護師またはナースプラクティショナーから、外科的切開部が感染していると言われたことがありますか?)]
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L 生活の質
時間枠：手術後30日以内
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EQ-5D-5L (省略形ではありません) は、広く使用されている一般的な健康状態の尺度であり、2 つの部分で構成されています。
最初の部分 (記述システム) は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で健康を評価します。重大な問題、極端な問題/できない)。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
質問票の 2 番目の部分は、視覚的アナログ スケール (VAS) で構成され、患者は自分の知覚された健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価します。
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手術後30日以内
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創傷ケアを必要とする参加者の割合（在宅ケアサービスを介して受けた）
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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全身性抗生物質を処方された参加者の割合
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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滞在期間（LOS）（日数）
時間枠：入院中（30日まで）
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入院中（30日まで）
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再手術を必要とする創傷離開の参加者の割合
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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術後合併症のある参加者の割合
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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死亡
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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ヘルスケアの活用
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Karanicolas, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。