Klinische evaluatie van volwassenen die een electieve operatie ondergaan met behulp van intraoperatieve incisiewondirrigatie
10 december 2025 bijgewerkt door: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre
Klinische evaluatie van volwassenen die een electieve operatie ondergaan met behulp van intraoperatieve wondirrigatie in de incisie: een vanguard gerandomiseerde gecontroleerde studie (CLEAN Wound)
Na een chirurgische ingreep kunnen patiënten complicaties ervaren, zoals een postoperatieve wondinfectie (POWI).
De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiëren een POWI als een infectie in de incisie of de orgaanruimte die optreedt na een chirurgische ingreep.
De ernst wordt vervolgens geclassificeerd als een oppervlakkige, diepe of orgaanruimte-infectie, die binnen 30 dagen na de operatie optreedt.
Ondanks verbeteringen in de patiëntenzorg en een verscheidenheid aan beschikbare strategieën voor preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve infectiepreventie, komen POWI's nog steeds zeer vaak voor.
Ze zijn verantwoordelijk voor 20% van de ziekenhuisinfecties en worden in verband gebracht met belangrijke economische en patiëntuitkomsten zoals morbiditeit, mortaliteit en verblijfsduur.
Geschat wordt dat meer dan de helft (55%) van POWI's voorkomen kan worden.
Een voorgestelde interventie om SSI's te verminderen, is de intraoperatieve irrigatie van snijwonden.
Door een oplossing over een open wond te spoelen, kunnen vuil, bacteriën en lichaamsvloeistoffen worden verwijderd voordat de wond aan het einde van een procedure wordt gesloten.
Hoewel er veel studies zijn uitgevoerd, blijft er onzekerheid bestaan met betrekking tot het volgende: 1) de behoefte aan irrigatie; 2) de oplossing die wordt gebruikt om te irrigeren; 3) de methode van irrigatie (d.w.z.
schenken, spuiten, druk en/of gepulseerde toediening); en 4) het irrigatievolume, wat leidt tot tegenstrijdige richtlijnen en praktijkheterogeniteit.
In dit onderzoek zullen volwassen patiënten die gepland staan om een electieve abdominale open of laparoscopische procedure te ondergaan, willekeurig worden toegewezen aan incisiewondirrigatie met povidon-jodiumoplossing; of wondspoeling met zoutoplossing; of geen irrigatie.
Deze proef zal worden uitgevoerd onder de paraplu van het IMPACTS-programma (Innovative, Multicenter, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) en zal de IMPACTS-methodologie volgen.
Voor de Vanguard-proef is het doel om vast te stellen of het uitvoeren van een definitieve proef haalbaar is.
Toekomstige uitkomsten die van belang zijn, zijn onder andere postoperatieve wondinfectie en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Achtergrond: Recente internationale richtlijnen en beoordelingen hebben benadrukt dat onderzoeken naar intra-operatieve irrigatie klein en achterhaald zijn (d.w.z. niet langer overeenstemmen met de huidige zorgstandaarden) en van zeer lage tot matige kwaliteit worden beoordeeld, en hebben opgeroepen tot aanvullende RCT's. Volgens de WHO-richtlijnen zijn bijvoorbeeld RCT's nodig om vaak gebruikte irrigatieoplossingen en hun effect op SSI te beoordelen en stellen dat een geschikt alternatief voor povidon-jodium momenteel onbekend is. Bovendien werd het bepalen of irrigatie met antiseptica en antibiotica SSI's kan verminderen, door NICE vermeld als een belangrijke onderzoeksaanbeveling, naast het bepalen van de kosteneffectiviteit van de interventie. Er is meer bewijs nodig om de effectiviteit van intraoperatieve irrigatie bij het verminderen van SSI's te ondersteunen of te weerleggen en om heterogeniteit in de praktijk aan te pakken, waarbij de nadruk ligt op het vaststellen of irrigatie nodig is, en zo ja, welke oplossing het beste is voor deze praktijk. We streven ernaar deze kennislacune aan te pakken door het voordeel te beoordelen van intraoperatieve wondirrigatie met povidon-jodiumoplossing in vergelijking met zoutoplossing, of geen irrigatie bij volwassenen van 18 jaar of ouder die gepland staan om een electieve buikoperatie te ondergaan.
Doelstellingen: Alvorens aan een definitieve RCT te beginnen, heeft deze pilootproef vijf specifieke haalbaarheidsdoelstellingen:
- Het beoordelen van ons vermogen om patiënten op te bouwen met behulp van het ontwerpplatform van het IMPACTS-programma bij meerdere instellingen, in de loop van een jaar.
- Om ons vermogen te beoordelen om patiënten adaptief te randomiseren en de gerandomiseerde opdracht te leveren met behulp van het IMPACTS Program-ontwerpplatform, in de loop van een jaar.
- Om ons vermogen te beoordelen om volledige gegevens rechtstreeks van deelnemers (patiënten en clinici) te verzamelen over: postoperatieve wondinfectie en kwaliteit van leven in de loop van een jaar.
- Ons vermogen onderzoeken om gegevenskoppelingen uit te voeren met behulp van het ontwerpplatform van het IMPACTS-programma gedurende een jaar.
- Om het aantal postoperatieve wondinfecties te schatten om de berekening van de steekproefomvang voor de definitieve proef te informeren.
Onderzoeksopzet: Dit is een multicenter, pragmatische, open-label, 3-armige Vanguard RCT. Deelnemers zullen worden gerandomiseerd met behulp van een adaptief ontwerp voor incisiewondirrigatie met povidon-jodium versus incisiewondirrigatie met zoutoplossing versus geen irrigatie. Deelnemers worden tot 30 dagen na de operatie gevolgd om de incidentie van SSI's te beoordelen, met aanvullende resultaten die tot 90 dagen na de operatie worden verzameld. Als de haalbaarheid tijdens de pilotproef wordt aangetoond, plannen we een definitieve proef. Als er slechts minimale wijzigingen in het protocol zijn, nemen we gegevens uit de pilotfase mee in de definitieve proefanalyse (d.w.z. een Vanguard-ontwerp).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2701
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Shared Health Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- Mackenzie Health
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder;
- Gepland om een open of laparoscopische electieve procedure te ondergaan met een geplande extractieplaats ≥3 cm;
- Chirurgische ingreep die wordt beschouwd als een laparotomie of een liesincisie; en
- Verwachte CDC-wondclassificatie I (schoon), II (schoon-besmet) of III (besmet).
Uitsluitingscriteria:
- Laparoscopische procedures zonder geplande extractieplaats;
- Bekende of verwachte CDC-wondclassificatie IV (vuil); en
- Contra-indicatie voor het ontvangen van povidon-jodiumirrigatie (d.w.z. bekende allergie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de zoutoplossing-irrigatiegroep krijgen alle incisies eenmaal geïrrigeerd met 0,9% steriele normale zoutoplossing die wordt toegediend via een bolspuit.
Irrigatie zal worden uitgevoerd nadat alle diepe weefsellagen zijn gesloten, voorafgaand aan het sluiten van de huid.
Het gebruikte volume wordt overgelaten aan het oordeel van de clinicus en irrigatie zal worden toegediend totdat verzadiging is bereikt.
|
|
Experimenteel: Povidon-jodium oplossing
|
Bij deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de povidon-jodium-irrigatiegroep zullen alle incisies eenmaal worden geïrrigeerd met povidon-jodium verdund in 0,9% steriele normale zoutoplossing (tot een eindconcentratie van 5% povidon-jodium (0,5% beschikbaar jodium)) toegediend via een bolspuit.
De spoeling met povidon-jodium moet gedurende 60 seconden worden uitgevoerd en vervolgens worden gedroogd met een steriel gaasje.
Irrigatie zal worden uitgevoerd nadat alle diepe weefsellagen zijn gesloten, voorafgaand aan het sluiten van de huid.
Het gebruikte volume wordt overgelaten aan het oordeel van de clinicus en irrigatie zal worden toegediend totdat verzadiging is bereikt.
|
|
Geen tussenkomst: Geen irrigatie
Standaard incisiemanagement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
POWI's worden vastgelegd door middel van geblindeerde centrale beoordeling van postoperatieve medische dossiers en de zelfrapportage van de deelnemers (met behulp van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat of PROM).
Deelnemers worden geacht een POWI te hebben als ze voldoen aan de criteria voor beoordeling van het medisch dossier (als een van de volgende situaties zich heeft voorgedaan: 1) de wond is geopend en verpakt; 2) wondspecifieke behandeling met antibiotica; of 3) een diagnose van POWI expliciet vastgelegd in het medisch dossier door de behandelend clinicus) OF PROM-criteria [(d.w.z. als de deelnemer "Ja" antwoordt op vraag 2, 3 of 4: Zijn uw chirurgische incisie(s) geopend en verpakt (met gaas of verband in de wond) door een arts, physician assistant, verpleegkundige of praktijkondersteuner?;
Heeft u antibiotica voorgeschreven gekregen voor een probleem met uw chirurgische incisie(s)?; Is u verteld dat uw chirurgische incisie(s) zijn geïnfecteerd door een arts, arts-assistent, verpleegkundige of verpleegkundig specialist?)]
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
De EQ-5D-5L (geen afkorting) is een veelgebruikte generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die uit twee delen bestaat.
Het eerste deel (het beschrijvende systeem) beoordeelt de gezondheid in vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), die elk vijf responsniveaus hebben (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen/niet kunnen).
De patiënt wordt gevraagd zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) waarop de patiënt zijn ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat wondzorg nodig heeft (ontvangen via thuiszorgdiensten)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
Percentage deelnemers voorgeschreven systemische antibiotica
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
Verblijfsduur (LOS) (in dagen)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot dag 30)
|
tijdens ziekenhuisopname (tot dag 30)
|
|
|
Percentage deelnemers met wonddehiscentie die opnieuw geopereerd moet worden
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
|
|
Percentage deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO Project ID 4304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .