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Klinische Bewertung von Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unter Verwendung einer intraoperativen Narbenwundspülung unterziehen

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Klinische Bewertung von Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unter Verwendung einer intraoperativen Wundspülung mit Schnittwunden unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie von Vanguard (CLEAN Wound)

Nach einem chirurgischen Eingriff können bei Patienten Komplikationen auftreten, wie z. B. eine postoperative Wundinfektion (SSI). Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definieren eine SSI als eine Inzisions- oder Organrauminfektion, die nach einem chirurgischen Eingriff auftritt. Der Schweregrad wird dann als oberflächliche, tiefe oder Organrauminfektion klassifiziert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt. Trotz Verbesserungen in der Patientenversorgung und einer Vielzahl verfügbarer präoperativer, intraoperativer und postoperativer Infektionspräventionsstrategien treten SSIs immer noch sehr häufig auf. Sie machen 20 % der Krankenhausinfektionen aus und sind mit wichtigen wirtschaftlichen und patientenbezogenen Ergebnissen wie Morbidität, Mortalität und Aufenthaltsdauer verbunden. Es wird geschätzt, dass mehr als die Hälfte (55 %) der SSIs verhindert werden könnten. Ein vorgeschlagener Eingriff zur Reduzierung von Wundinfektionen ist die intraoperative Spülung von Schnittwunden. Durch Waschen einer Lösung über eine offene Wunde können Ablagerungen, Bakterien und Körperflüssigkeiten vor dem Wundverschluss am Ende eines Eingriffs entfernt werden. Obwohl viele Studien durchgeführt wurden, bleibt Ungewissheit in Bezug auf Folgendes: 1) die Notwendigkeit einer Bewässerung; 2) die zum Spülen verwendete Lösung; 3) die Bewässerungsmethode (d.h. Gießen, Spritzen, Druck und/oder gepulste Abgabe); und 4) das Bewässerungsvolumen, was zu widersprüchlichen Richtlinien und einer heterogenen Praxis führt. In dieser Studie werden erwachsene Patienten, bei denen ein elektiver offener oder laparoskopischer Eingriff im Abdomen geplant ist, nach dem Zufallsprinzip einer Wundspülung mit Povidon-Jod-Lösung zugeteilt; oder Schnittwundenspülung mit Kochsalzlösung; oder keine Bewässerung. Diese Studie wird im Rahmen des IMPACTS-Programms (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) durchgeführt und folgt der IMPACTS-Methodik. Das Ziel der Vanguard-Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer endgültigen Studie zu ermitteln. Zu den zukünftigen Ergebnissen von Interesse gehören unter anderem postoperative Wundinfektionen und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung: Jüngste internationale Leitlinien und Reviews haben hervorgehoben, dass Studien zur intraoperativen Irrigation klein, veraltet (d. h. nicht mehr den aktuellen Behandlungsstandards entsprechen) und als von sehr niedriger bis mäßiger Qualität beurteilt werden, und zusätzliche RCTs gefordert. Beispielsweise sind gemäß den WHO-Richtlinien RCTs erforderlich, um häufig verwendete Spüllösungen und ihre Wirkung auf SSI zu bewerten und festzustellen, dass eine geeignete Alternative zu Povidon-Jod derzeit nicht bekannt ist. Darüber hinaus wurde die Bestimmung, ob Spülungen mit Antiseptika und Antibiotika SSIs reduzieren können, als eine wichtige Forschungsempfehlung von NICE aufgeführt, zusätzlich zur Bestimmung der Kosteneffizienz der Intervention. Weitere Beweise sind erforderlich, um die Wirksamkeit der intraoperativen Spülung bei der Reduzierung von SSIs zu unterstützen oder zu widerlegen und die Heterogenität der Praxis anzugehen, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, festzustellen, ob eine Spülung erforderlich ist, und wenn ja, welche Lösung für diese Praxis optimal ist. Unser Ziel ist es, diese Wissenslücke zu schließen, indem wir den Nutzen einer intraoperativen Wundspülung mit Povidon-Jod-Lösung im Vergleich zu Kochsalzlösung oder keiner Spülung bei Erwachsenen ab 18 Jahren bewerten, bei denen eine elektive Bauchoperation geplant ist.

Ziele: Bevor mit einer endgültigen RCT begonnen wird, hat dieser Pilotversuch fünf spezifische Durchführbarkeitsziele:

  1. Um unsere Fähigkeit zu bewerten, Patienten unter Verwendung der Designplattform des IMPACTS-Programms in mehreren Institutionen über einen Zeitraum von einem Jahr zu rekrutieren.
  2. Bewertung unserer Fähigkeit, Patienten adaptiv zu randomisieren und die randomisierte Zuordnung mithilfe der Designplattform des IMPACTS-Programms über einen Zeitraum von einem Jahr durchzuführen.
  3. Bewertung unserer Fähigkeit, vollständige Daten direkt von den Teilnehmern (Patienten und Klinikern) zu erheben zu: postoperativen Wundinfektionen und Lebensqualität im Laufe eines Jahres.
  4. Prüfung unserer Fähigkeit zur Durchführung von Datenverknüpfungen mithilfe der Designplattform des IMPACTS-Programms im Laufe eines Jahres.
  5. Schätzung der Rate an postoperativen Wundinfektionen zur Berechnung der Stichprobengröße für die definitive Studie.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, pragmatische, offene, 3-armige Vanguard RCT. Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines adaptiven Designs für die Spülung der Schnittwunde mit Povidon-Jod im Vergleich zur Spülung der Schnittwunde mit Kochsalzlösung im Vergleich zu keiner Spülung randomisiert. Die Teilnehmer werden bis 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet, um die Inzidenz von SSIs zu beurteilen, wobei zusätzliche Ergebnisse bis 90 Tage nach der Operation erfasst werden. Wenn die Machbarkeit während des Pilotversuchs nachgewiesen wird, planen wir die Durchführung eines endgültigen Versuchs. Wenn es nur minimale Änderungen am Protokoll gibt, werden wir Daten aus der Pilotphase in die definitive Studienanalyse einbeziehen (d. h. ein Vanguard-Design).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2701

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Shared Health Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Mackenzie Health
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren;
  2. Geplant, sich einem offenen oder laparoskopischen elektiven Eingriff mit einer geplanten Extraktionsstelle ≥ 3 cm zu unterziehen;
  3. Chirurgischer Eingriff, der als Laparotomie oder Leistenschnitt angesehen wird; und
  4. Voraussichtliche CDC-Wundklassifizierung I (sauber), II (sauber-kontaminiert) oder III (kontaminiert).

Ausschlusskriterien:

  1. Laparoskopische Eingriffe ohne geplante Extraktionsstelle;
  2. Bekannte oder erwartete CDC-Wundklassifikation IV (schmutzig); und
  3. Kontraindikation für den Erhalt einer Povidon-Jod-Spülung (d. h. bekannte Allergie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Verfahren: Intraoperative Narbenspülung mit Kochsalzlösung
Bei Teilnehmern, die randomisiert der Kochsalzlösungsspülungsgruppe zugeteilt wurden, werden alle Einschnitte einmal mit 0,9%iger steriler normaler Kochsalzlösung gespült, die durch eine Ballonspritze verabreicht wird. Die Spülung wird durchgeführt, nachdem alle tiefen Gewebeschichten geschlossen sind, vor dem Hautverschluss. Das verwendete Volumen liegt im Ermessen des Arztes und es wird eine Spülung verabreicht, bis eine Sättigung erreicht ist.
Experimental: Povidon-Jod-Lösung
Verfahren: Intraoperative Narbenspülung mit Povidon-Jod-Lösung
Bei Teilnehmern, die in die Povidon-Jod-Spülungsgruppe randomisiert wurden, werden alle Einschnitte einmal mit Povidon-Jod, verdünnt in 0,9 % steriler normaler Kochsalzlösung (auf eine Endkonzentration von 5 % Povidon-Jod (0,5 % verfügbares Jod)) gespült, das durch eine Ballonspritze verabreicht wird. Die Povidon-Jod-Spülung sollte 60 Sekunden lang belassen und dann mit steriler Gaze getrocknet werden. Die Spülung wird durchgeführt, nachdem alle tiefen Gewebeschichten geschlossen sind, vor dem Hautverschluss. Das verwendete Volumen liegt im Ermessen des Arztes und es wird eine Spülung verabreicht, bis eine Sättigung erreicht ist.
Kein Eingriff: Keine Bewässerung
Standard-Inzisionsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Inzisionsinfektionen an der Operationsstelle (SSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
SSI wird durch eine verblindete zentrale Überprüfung der postoperativen Krankenakten und des Selbstberichts der Teilnehmer (unter Verwendung einer vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung oder PROM) erfasst. Bei den Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie einen SSI haben, wenn sie eines der Kriterien zur Überprüfung der Krankenakte erfüllen (wenn eines der folgenden Ereignisse eingetreten ist: 1) die Wunde wurde geöffnet und gepackt; 2) wundspezifische Behandlung mit Antibiotika; oder 3) eine Diagnose von SSI, die vom behandelnden Arzt explizit in der Krankenakte aufgezeichnet wurde) ODER PROM-Kriterien [(d. h. wenn der Teilnehmer die Fragen 2, 3 oder 4 mit "Ja" beantwortet: Wurden Ihre chirurgischen Schnitte geöffnet und gefüllt (mit Gaze oder Bandagen in der Wunde) durch einen Arzt, Arzthelfer, Krankenpfleger oder Krankenpfleger?; Wurden Ihnen wegen eines Problems mit Ihren chirurgischen Schnitten Antibiotika verschrieben?; Wurde Ihnen von einem Arzt, Arzthelfer, einer Krankenschwester oder einer Krankenschwester mitgeteilt, dass Ihre chirurgischen Schnitte infiziert sind?)]
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der EQ-5D-5L (keine Abkürzung) ist ein weit verbreitetes generisches Maß für den Gesundheitszustand, das aus zwei Teilen besteht. Der erste Teil (das beschreibende System) bewertet die Gesundheit in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), die jeweils fünf Antwortebenen haben (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme/nicht in der Lage). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der der Patient seine wahrgenommene Gesundheit von 0 (vorstellbare schlechteste Gesundheit) bis 100 (vorstellbare beste Gesundheit) bewertet.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die eine Wundversorgung benötigen (über häusliche Pflegedienste erhalten)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die systemische Antibiotika verschrieben haben
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Aufenthaltsdauer (LOS) (in Tagen)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (bis zum 30. Tag)
während des Krankenhausaufenthalts (bis zum 30. Tag)
Anteil der Teilnehmer mit Wunddehiszenz, die eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anteil der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
  1. Anzahl der Re-Interventionen (d.h. radiologisch geführte Drainageeinlage oder -revision);
  2. Anzahl der Reoperationen aus allen Gründen;
  3. Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aus allen Gründen;
  4. Anzahl der Hausarzt- oder Walk-in-Klinikbesuche aus allen Gründen; Und
  5. Anzahl der Rückübernahmen aus allen Gründen und Aufenthaltsdauer jeder Rückübernahme.
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO Project ID 4304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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