Ocena kliniczna osób dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym z wykorzystaniem śródoperacyjnego irygacji rany naciętej
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ocena kliniczna dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym z wykorzystaniem śródoperacyjnego irygacji rany po nacięciu: randomizowana, kontrolowana próba Vanguard (CLEAN Wound)
Po zabiegu chirurgicznym u pacjentów mogą wystąpić powikłania, takie jak zakażenie miejsca operowanego (ZMO).
Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) definiują ZMO jako infekcję nacięcia lub przestrzeni narządowej, która występuje po zabiegu chirurgicznym.
Nasilenie jest następnie klasyfikowane jako powierzchowne, głębokie lub narządowe zakażenie przestrzeni, występujące w ciągu 30 dni od operacji.
Pomimo poprawy opieki nad pacjentem i różnorodności dostępnych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych strategii zapobiegania zakażeniom, ZMO nadal występują bardzo często.
Stanowią one 20% zakażeń szpitalnych i są związane z ważnymi wynikami ekonomicznymi i pacjentami, takimi jak zachorowalność, śmiertelność i długość pobytu.
Szacuje się, że można by zapobiec ponad połowie (55%) ZMO.
Jedną z proponowanych interwencji mających na celu ograniczenie występowania ZMO jest śródoperacyjne nawadnianie ran ciętych.
Przemywając roztworem otwartą ranę, można usunąć resztki, bakterie i płyny ustrojowe przed zamknięciem rany po zakończeniu zabiegu.
Chociaż przeprowadzono wiele badań, pozostaje niepewność co do: 1) potrzeby nawadniania; 2) roztwór stosowany do nawadniania; 3) sposób nawadniania (tj.
nalewanie, strzykawka, dostarczanie pod ciśnieniem i/lub pulsacyjne); oraz 4) objętość irygacji, prowadząca do sprzecznych wytycznych i niejednorodności praktyki.
W tym badaniu dorośli pacjenci, u których zaplanowano poddanie się planowej procedurze otwartej lub laparoskopowej jamy brzusznej, zostaną losowo przydzieleni do irygacji rany po nacięciu roztworem powidonu z jodem; lub irygacja rany po nacięciu solą fizjologiczną; lub brak nawadniania.
To badanie zostanie przeprowadzone w ramach programu IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) i będzie zgodne z metodologią IMPACTS.
W przypadku badania Vanguard celem jest określenie wykonalności przeprowadzenia ostatecznego badania.
Przyszłe wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują między innymi zakażenie miejsca operowanego i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tło/uzasadnienie: W ostatnich międzynarodowych wytycznych i przeglądach podkreślono, że badania dotyczące irygacji śródoperacyjnej są niewielkie, przestarzałe (tj. Na przykład, zgodnie z wytycznymi WHO, potrzebne są RCT, aby ocenić często stosowane roztwory irygacyjne i ich wpływ na ZMO oraz stwierdzić, że obecnie nie jest znana odpowiednia alternatywa dla jodowanego powidonu. Ponadto ustalenie, czy irygacja środkami antyseptycznymi i antybiotykami może zmniejszyć liczbę ZMO, zostało wymienione jako kluczowa rekomendacja badawcza NICE, oprócz określenia opłacalności interwencji. Potrzebne są dalsze dowody potwierdzające lub odrzucające skuteczność irygacji śródoperacyjnej w ograniczaniu ZMO i rozwiązywanie problemu heterogeniczności praktyki, ze szczególnym uwzględnieniem ustalenia, czy irygacja jest potrzebna, a jeśli tak, jakie rozwiązanie jest optymalne dla tej praktyki. Naszym celem jest uzupełnienie tej luki w wiedzy poprzez ocenę korzyści płynących ze śródoperacyjnego irygacji rany roztworem powidonu z jodem w porównaniu z solą fizjologiczną lub bez irygacji u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, u których zaplanowano planową operację jamy brzusznej.
Cele: Przed przystąpieniem do ostatecznego RCT ta próba pilotażowa ma pięć konkretnych celów wykonalności:
- Aby ocenić naszą zdolność do gromadzenia pacjentów za pomocą platformy projektowej programu IMPACTS w wielu instytucjach w ciągu jednego roku.
- Aby ocenić naszą zdolność do adaptacyjnego randomizowania pacjentów i dostarczenia randomizowanego przydziału za pomocą platformy projektowej programu IMPACTS w ciągu jednego roku.
- Aby ocenić naszą zdolność do zebrania pełnych danych bezpośrednio od uczestników (pacjentów i klinicystów) na temat: infekcji miejsca operowanego i jakości życia w ciągu jednego roku.
- Aby zbadać naszą zdolność do przeprowadzania powiązań danych za pomocą platformy projektowej programu IMPACTS w ciągu jednego roku.
- Oszacowanie częstości zakażeń miejsca operowanego w celu obliczenia wielkości próby dla ostatecznego badania.
Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, otwarte, 3-ramienne badanie Vanguard RCT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu adaptacyjnego projektu do irygacji rany naciętej powidonem-jodem w porównaniu do irygacji rany po nacięciu solą fizjologiczną lub bez irygacji. Uczestnicy będą obserwowani do 30 dni po operacji w celu oceny częstości występowania ZMO, a dodatkowe wyniki będą zbierane do 90 dni po operacji. Jeśli wykonalność zostanie wykazana podczas próby pilotażowej, zaplanujemy przeprowadzenie ostatecznej próby. Jeśli w protokole zostaną wprowadzone tylko minimalne zmiany, uwzględnimy dane z fazy pilotażowej w ostatecznej analizie próbnej (tj. projektu Vanguard).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2701
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Shared Health Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Mackenzie Health
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi;
- Zakwalifikowany do planowego zabiegu otwartego lub laparoskopowego z planowanym miejscem ekstrakcji ≥3 cm;
- Zabieg chirurgiczny uważany za laparotomię lub nacięcie pachwiny; oraz
- Przewidywana klasyfikacja wg CDC rany I (czyste), II (czyste-zanieczyszczone) lub III (zanieczyszczone).
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi laparoskopowe bez planowanego miejsca ekstrakcji;
- Znana lub przewidywana klasyfikacja ran według CDC IV (brudna); oraz
- Przeciwwskazania do irygacji powidonem jodu (tj. znana alergia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy irygacji solą fizjologiczną będą mieli wszystkie nacięcia jednokrotnie przepłukane 0,9% sterylną normalną solą fizjologiczną podawaną przez strzykawkę gruszkową.
Irygacja zostanie przeprowadzona po zamknięciu którejkolwiek/wszystkich głębokich warstw tkanki, przed zamknięciem skóry.
Zastosowana objętość będzie pozostawiona do uznania lekarza, a irygacja będzie podawana aż do osiągnięcia nasycenia.
|
|
Eksperymentalny: Roztwór powidonu z jodem
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy irygacji powidonem jodowym będą mieli wszystkie nacięcia jednokrotnie przepłukane powidonem jodowym rozcieńczonym w 0,9% sterylnym roztworze soli fizjologicznej (do końcowego stężenia 5% powidon jodowany (0,5% dostępnego jodu)) podanym przez strzykawkę gruszkową.
Irygację jodopowidonem należy pozostawić na 60 sekund, a następnie osuszyć sterylną gazą.
Irygacja zostanie przeprowadzona po zamknięciu którejkolwiek/wszystkich głębokich warstw tkanki, przed zamknięciem skóry.
Zastosowana objętość będzie pozostawiona do uznania lekarza, a irygacja będzie podawana aż do osiągnięcia nasycenia.
|
|
Brak interwencji: Brak nawadniania
Standardowe zarządzanie nacięciami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca nacięcia chirurgicznego (ZMO)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
ZMO będzie rejestrowane poprzez ślepy centralny przegląd pooperacyjnej dokumentacji medycznej i samoopis uczestników (za pomocą pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta lub PROM).
Uczestnicy zostaną uznani za mających zasiłek SSI, jeśli spełnią kryteria przeglądu dokumentacji medycznej (jeśli wystąpił którykolwiek z poniższych warunków: 1) rana została otwarta i opakowana; 2) specyficzne leczenie rany antybiotykami; lub 3) rozpoznanie ZMO wyraźnie odnotowane w dokumentacji medycznej przez lekarza prowadzącego) LUB kryteria PROM [(tj. jeśli uczestnik odpowie „Tak” na pytania 2, 3 lub 4: Czy nacięcie chirurgiczne zostało otwarte i zapakowane gazy lub bandaży wewnątrz rany) przez lekarza, asystenta lekarza, pielęgniarkę lub pielęgniarkę?;
Czy przepisano Ci antybiotyki z powodu problemu z nacięciem chirurgicznym?; Czy powiedziano ci, że twoje nacięcie chirurgiczne zostało zakażone przez lekarza, asystenta lekarza, pielęgniarkę lub pielęgniarkę?)]
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L Jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
EQ-5D-5L (nie jest skrótem) jest szeroko stosowaną ogólną miarą stanu zdrowia składającą się z dwóch części.
Pierwsza część (system opisowy) ocenia zdrowie w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy ma pięć poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy/nie jest w stanie).
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Druga część kwestionariusza składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
|
Odsetek uczestników wymagających opatrzenia ran (otrzymanych za pośrednictwem usług opieki domowej)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
|
|
Odsetek uczestników, którym przepisano ogólnoustrojowe antybiotyki
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
|
|
Długość pobytu (LOS) (w dniach)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (do 30 dnia)
|
podczas hospitalizacji (do 30 dnia)
|
|
|
Odsetek uczestników z rozejściem się rany wymagającym reoperacji
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
|
w ciągu 90 dni od operacji
|
|
|
Odsetek uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
|
w ciągu 90 dni od operacji
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
|
w ciągu 90 dni od operacji
|
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
|
|
w ciągu 90 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO Project ID 4304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .