Клиническая оценка взрослых, перенесших плановую операцию с использованием интраоперационной ирригации послеоперационной раны
10 декабря 2025 г. обновлено: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre
Клиническая оценка взрослых, перенесших плановую операцию с использованием интраоперационной ирригации послеоперационной раны: рандомизированное контролируемое исследование Vanguard (CLEAN Wound)
После хирургической процедуры у пациентов могут возникнуть осложнения, такие как инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) определяют ИОХВ как послеоперационную инфекцию или инфекцию полости органа, которая возникает после хирургической процедуры.
Тяжесть затем классифицируется как поверхностная, глубокая инфекция или инфекция органов, возникающая в течение 30 дней после операции.
Несмотря на улучшение ухода за пациентами и разнообразие доступных предоперационных, интраоперационных и послеоперационных стратегий профилактики инфекций, ИОХВ по-прежнему возникают очень часто.
На их долю приходится 20% внутрибольничных инфекций, и они связаны с важными экономическими последствиями и последствиями для пациентов, такими как заболеваемость, смертность и продолжительность пребывания в стационаре.
По оценкам, более половины (55%) ИОХВ можно предотвратить.
Одним из предлагаемых вмешательств для уменьшения ИОХВ является интраоперационное орошение послеоперационных ран.
Промыв раствором открытую рану, можно удалить мусор, бактерии и телесные жидкости перед закрытием раны в конце процедуры.
Несмотря на то, что было проведено множество исследований, остается неопределенность в отношении следующего: 1) необходимость орошения; 2) раствор для орошения; 3) способ орошения (т.е.
заливка, шприц, нагнетание и/или импульсная подача); и 4) объем орошения, приводящий к противоречивым рекомендациям и неоднородности практики.
В этом испытании взрослые пациенты, которым запланировано плановое вскрытие брюшной полости или лапароскопическая процедура, будут случайным образом распределены для промывания послеоперационной раны раствором повидон-йода; или промывание послеоперационной раны физиологическим раствором; или без полива.
Это исследование будет проводиться в рамках программы IMPACTS (Инновационный, многоцентровый, ориентированный на пациента подход к клиническим испытаниям в хирургии) и будет следовать методологии IMPACTS.
Для испытания Vanguard цель состоит в том, чтобы определить возможность проведения окончательного испытания.
Будущие исходы, представляющие интерес, включают, среди прочего, инфекцию в области хирургического вмешательства и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыстория/обоснование: Недавние международные руководства и обзоры подчеркивают, что исследования интраоперационной ирригации являются небольшими, устаревшими (т. е. больше не отражают современные стандарты медицинской помощи) и оцениваются как очень низкое или умеренное качество, что требует проведения дополнительных РКИ. Например, согласно Руководству ВОЗ, необходимы РКИ для оценки часто используемых ирригационных растворов и их влияния на ИОХВ, а также констатация того, что подходящая альтернатива повидон-йоду в настоящее время неизвестна. Кроме того, определение того, может ли орошение антисептиками и антибиотиками снизить ИОХВ, было указано NICE в качестве ключевой исследовательской рекомендации в дополнение к определению экономической эффективности вмешательства. Требуются дополнительные доказательства, подтверждающие или опровергающие эффективность интраоперационной ирригации в снижении ИОХВ и учитывающие неоднородность практики, с упором на установление необходимости ирригации и, если да, то какое решение является оптимальным для этой практики. Мы стремимся восполнить этот пробел в знаниях, оценив преимущество интраоперационной промывки ран раствором повидон-йода по сравнению с физиологическим раствором или отсутствием промывания у взрослых в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована плановая абдоминальная операция.
Цели. Прежде чем приступить к окончательному РКИ, это пилотное испытание имеет пять конкретных целей:
- Чтобы оценить нашу способность набирать пациентов с помощью платформы разработки программы IMPACTS в нескольких учреждениях в течение одного года.
- Оценить нашу способность адаптивно рандомизировать пациентов и предоставить рандомизированное распределение с использованием платформы разработки программы IMPACTS в течение одного года.
- Чтобы оценить нашу способность собирать полные данные непосредственно от участников (пациентов и клиницистов) об инфекции в области хирургического вмешательства и качестве жизни в течение одного года.
- Изучить нашу способность осуществлять увязку данных с использованием платформы разработки программы IMPACTS в течение одного года.
- Оценить частоту инфекций в области хирургического вмешательства для расчета размера выборки для окончательного исследования.
Дизайн исследования: это многоцентровое прагматическое открытое рандомизированное контролируемое исследование Vanguard с тремя группами. Участники будут рандомизированы с использованием адаптивного дизайна для орошения послеоперационных ран повидон-йодом в сравнении с орошением послеоперационных ран физиологическим раствором и без орошения. Участники будут наблюдаться до 30 дней после операции для оценки частоты ИОХВ, а дополнительные результаты будут собираться до 90 дней после операции. Если осуществимость будет продемонстрирована во время пилотного испытания, мы планируем провести окончательное испытание. Если в протокол будут внесены лишь минимальные изменения, мы включим данные пилотной фазы в окончательный анализ испытаний (т. е. план Vanguard).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2701
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Shared Health Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Richmond Hill, Ontario, Канада
- Mackenzie Health
-
Thunder Bay, Ontario, Канада
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше;
- Запланировано проведение открытой или лапароскопической плановой процедуры с планируемым местом удаления ≥3 см;
- Хирургическая процедура считается лапаротомией или паховым разрезом; и
- Предполагаемая классификация ран CDC I (чистая), II (чисто-загрязненная) или III (загрязненная).
Критерий исключения:
- Лапароскопические процедуры без запланированного места удаления;
- Известная или ожидаемая рана CDC по классификации IV (грязная); и
- Противопоказания к орошению повидон-йодом (т.е. известная аллергия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Участникам, рандомизированным в группу промывания физиологическим раствором, будут однократно промывать все разрезы 0,9% стерильным физиологическим раствором, подаваемым через шприц с грушей.
Ирригация будет выполняться после закрытия любого/всех глубоких слоев ткани до закрытия кожи.
Используемый объем остается на усмотрение врача, и орошение будет проводиться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение.
|
|
Экспериментальный: Повидон-йод раствор
|
Участникам, рандомизированным в группу орошения повидон-йодом, будут однократно промывать все разрезы повидон-йодом, разведенным в 0,9% стерильном физиологическом растворе (до конечной концентрации 5% повидон-йода (0,5% доступного йода)) через шприц с грушей.
Ирригацию повидон-йодом следует оставить на 60 секунд, а затем высушить стерильной марлей.
Ирригация будет выполняться после закрытия любого/всех глубоких слоев ткани до закрытия кожи.
Используемый объем остается на усмотрение врача, и орошение будет проводиться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение.
|
|
Без вмешательства: Нет полива
Стандартное управление разрезами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
SSI будет зафиксирован посредством слепого централизованного обзора послеоперационных медицинских записей и самоотчетов участников (с использованием критерия исхода, сообщаемого пациентом, или PROM).
Участники будут считаться имеющими ИОХВ, если они соответствуют критериям проверки медицинской документации (если произошло любое из следующих событий: 1) рана была вскрыта и тампонирована; 2) раневое лечение антибиотиками; или 3) диагноз ИОХВ, явно зарегистрированный в медицинской карте лечащим врачом) ИЛИ критерии PROM [(т. е., если участник отвечает «Да» на вопросы 2, 3 или 4: был ли ваш хирургический разрез (разрезы) вскрыты и упакованы (с марля или повязки внутри раны) врачом, фельдшером, медсестрой или практикующей медсестрой?;
Вам назначали антибиотики из-за проблем с хирургическим разрезом(ами)?; Сообщил ли вам врач, ассистент врача, медсестра или практикующая медсестра, что ваш хирургический разрез инфицирован?)]
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L Качество жизни
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
EQ-5D-5L (не аббревиатура) — это широко используемый общий показатель состояния здоровья, состоящий из двух частей.
Первая часть (дескриптивная система) оценивает здоровье по пяти измерениям (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых имеет пять уровней реакции (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы/неспособность).
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Вторая часть анкеты состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Доля участников, нуждающихся в уходе за ранами (полученных через службы ухода на дому)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
|
Доля участников, назначивших системные антибиотики
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания (LOS) (в днях)
Временное ограничение: во время госпитализации (до 30 дня)
|
во время госпитализации (до 30 дня)
|
|
|
Доля участников с расхождением швов раны, требующих повторной операции
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
в течение 90 дней после операции
|
|
|
Доля участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
в течение 90 дней после операции
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
в течение 90 дней после операции
|
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
|
в течение 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO Project ID 4304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .