Klinisk utvärdering av vuxna som genomgår elektiv kirurgi med användning av intraoperativ sårspolning
10 december 2025 uppdaterad av: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre
Klinisk utvärdering av vuxna som genomgår elektiv kirurgi med användning av intraoperativ sårspolning: A Vanguard Randomized Controlled Trial (CLEAN Wound)
Efter ett kirurgiskt ingrepp kan patienter uppleva komplikationer, såsom en infektion på operationsstället (SSI).
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definierar en SSI som en infektion i snitt eller organutrymme som uppstår efter ett kirurgiskt ingrepp.
Svårighetsgraden klassificeras sedan som en ytlig infektion, djup eller organutrymmesinfektion, som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
Trots förbättringar i patientvården och en mängd olika tillgängliga preoperativa, intraoperativa och postoperativa infektionsförebyggande strategier förekommer fortfarande SSI mycket ofta.
De står för 20 % av sjukhusinfektionerna och är förknippade med viktiga ekonomiska och patientmässiga resultat som sjuklighet, dödlighet och vistelsetid.
Det uppskattas att över hälften (55 %) av SSI skulle kunna förhindras.
En föreslagen intervention för att minska SSI är intraoperativ spolning av snittsår.
Genom att tvätta en lösning över ett öppet sår kan skräp, bakterier och kroppsvätskor avlägsnas innan såret stängs i slutet av en procedur.
Även om många studier har utförts kvarstår osäkerhet med avseende på följande: 1) behovet av bevattning; 2) lösningen som används för att bevattna; 3) metoden för bevattning (dvs.
hälla, spruta, tryck och/eller pulsad leverans); och 4) volymen av bevattning, vilket leder till motstridiga riktlinjer och praxis heterogenitet.
I denna studie kommer vuxna patienter som är schemalagda att genomgå en elektiv buken öppen eller laparoskopisk procedur att slumpmässigt tilldelas sköljning av snittsår med povidon-jodlösning; eller sköljning av snittsår med koksaltlösning; eller ingen bevattning.
Denna studie kommer att genomföras under programmet IMPACTS (Innovativ, multicenter, patientcentrerad metod för kliniska prövningar i kirurgi) och kommer att följa IMPACTS-metoden.
För Vanguard-rättegången är syftet att fastställa genomförbarheten av att genomföra en definitiv rättegång.
Framtida resultat av intresse inkluderar bland annat infektion på operationsstället och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/motiv: Nya internationella riktlinjer och översikter har visat att studier av intraoperativ irrigation är små, föråldrade (dvs inte längre återspeglar nuvarande standarder för vård) och bedöms vara av mycket låg till måttlig kvalitet, och har krävt ytterligare RCT. Till exempel, enligt WHO:s riktlinjer, behövs RCT för att bedöma ofta använda bevattningslösningar och deras effekt på SSI och ange att ett lämpligt alternativ till povidonjod för närvarande är okänt. Att fastställa om bevattning med antiseptika och antibiotika kan minska SSIs listades dessutom som en viktig forskningsrekommendation av NICE, förutom att fastställa kostnadseffektiviteten för interventionen. Ytterligare bevis krävs för att stödja eller motbevisa effektiviteten av intraoperativ bevattning för att minska SSI och för att ta itu med praxisheterogenitet, med fokus på att fastställa om bevattning behövs, och i så fall vilken lösning som är optimal för denna praxis. Vi strävar efter att ta itu med denna kunskapslucka genom att bedöma fördelen med intraoperativ sårspolning med povidon-jodlösning jämfört med saltlösning, eller ingen irrigation hos vuxna 18 år eller äldre som är planerade att genomgå en elektiv bukkirurgi.
Mål: Innan man påbörjar en definitiv RCT har detta pilotförsök fem specifika genomförbarhetsmål:
- För att bedöma vår förmåga att samla patienter med hjälp av IMPACTS-programmets designplattform på flera institutioner, under loppet av ett år.
- Att bedöma vår förmåga att adaptivt randomisera patienter och leverera det randomiserade uppdraget med hjälp av designplattformen IMPACTS Program, under loppet av ett år.
- Att bedöma vår förmåga att samla in fullständiga data direkt från deltagare (patienter och läkare) om: infektion på operationsstället och livskvalitet under loppet av ett år.
- Att undersöka vår förmåga att utföra datalänkningar med hjälp av IMPACTS Program designplattform under ett år.
- Att uppskatta graden av infektioner på operationsstället för att informera om provstorleksberäkningen för den definitiva studien.
Studiedesign: Detta är en multicenter, pragmatisk, öppen etikett, 3-armars Vanguard RCT. Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av en anpassningsbar design till irrigation av snittsår med povidon-jod jämfört med spolning av snittsår med saltlösning kontra ingen spolning. Deltagarna kommer att följas fram till 30 dagar efter operationen för att bedöma förekomsten av SSI, med ytterligare resultat som samlas in till 90 dagar efter operationen. Om genomförbarheten påvisas under pilotförsöket kommer vi att planera att genomföra ett slutgiltigt försök. Om det bara finns minimala ändringar av protokollet kommer vi att inkludera data från pilotfasen i den definitiva försöksanalysen (dvs en Vanguard-design).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2701
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Shared Health Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Mackenzie Health
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre;
- Planerad att genomgå en öppen eller laparoskopisk elektiv procedur med ett planerat extraktionsställe ≥3 cm;
- Kirurgiskt ingrepp anses vara en laparotomi eller har ett ljumskesnitt; och
- Förväntad CDC-sårklassificering I (ren), II (ren-kontaminerad) eller III (kontaminerad).
Exklusions kriterier:
- Laparoskopiska procedurer utan en planerad extraktionsplats;
- Känd eller förväntad CDC-sårklassificering IV (smutsig); och
- Kontraindikation för att få povidon-jod spolning (dvs. känd allergi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Salin
|
Deltagare som randomiserats till gruppen för spolning med saltlösning kommer att få alla snitt sköljda en gång med 0,9 % steril normal saltlösning som levereras genom en spruta.
Sköljning kommer att utföras efter att alla/alla djupa vävnadslager har stängts, innan huden stängs.
Den använda volymen kommer att överlåtas till läkarens gottfinnande och irrigation kommer att administreras tills mättnad uppnås.
|
|
Experimentell: Povidon-jodlösning
|
Deltagare som randomiserats till povidon-jod-spolningsgruppen kommer att få alla snitt sköljda en gång med povidon-jod utspädd i 0,9 % steril normal koksaltlösning (till en slutlig koncentration på 5 % povidon-jod (0,5 % tillgängligt jod)) tillfört genom en spruta.
Povidon-jod-spolningen ska stå på i 60 sekunder och sedan torkas med steril gasväv.
Sköljning kommer att utföras efter att alla/alla djupa vävnadslager har stängts, innan huden stängs.
Den använda volymen kommer att överlåtas till läkarens gottfinnande och irrigation kommer att administreras tills mättnad uppnås.
|
|
Inget ingripande: Ingen bevattning
Standard snitthantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av incisionsinfektion på operationsstället (SSI)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
SSI kommer att fångas upp genom blindad central granskning av postoperativa vårdjournaler och deltagarnas självrapportering (med hjälp av ett patientrapporterat resultatmått, eller PROM).
Deltagare kommer att anses ha en SSI om de uppfyller antingen kriterierna för granskning av journaler (om något av följande inträffade: 1) såret öppnades och packades; 2) sårspecifik behandling med antibiotika; eller 3) en diagnos av SSI uttryckligen registrerad i journalen av behandlande läkare) ELLER PROM-kriterier [(dvs om deltagaren svarar "Ja" på frågorna 2, 3 eller 4: Har ditt kirurgiska snitt öppnats och packats (med gasväv eller bandage inuti såret) av en läkare, läkarassistent, sjuksköterska eller sjuksköterska?;
Har du fått antibiotika för ett problem med ditt kirurgiska snitt?; Har du fått veta att dina kirurgiska snitt är infekterade av en läkare, läkarassistent, sjuksköterska eller sjuksköterska?)]
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L Livskvalitet
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
EQ-5D-5L (inte en förkortning) är ett allmänt använt generiskt mått på hälsotillstånd som består av två delar.
Den första delen (det beskrivande systemet) bedömer hälsa i fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), som var och en har fem responsnivåer (inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem/inte kan).
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Den andra delen av enkäten består av en visuell analog skala (VAS) på vilken patienten värderar sin upplevda hälsa från 0 (sämst tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Andel deltagare som behöver sårvård (mottaget via hemtjänst)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
|
Andel deltagare ordinerade systemisk antibiotika
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
|
Vistelsens längd (LOS) (i dagar)
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till dag 30)
|
under sjukhusvistelse (upp till dag 30)
|
|
|
Andel deltagare med såravfall som kräver reoperation
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
|
Andel deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
|
inom 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO Project ID 4304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .