Avaliação Clínica de Adultos Submetidos a Cirurgia Eletiva Utilizando Irrigação Incisional Intraoperatória de Feridas
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre
Avaliação Clínica de Adultos Submetidos a Cirurgia Eletiva Utilizando Irrigação Incisional Intraoperatória de Feridas: Um Estudo Avançado Randomizado Controlado (CLEAN Wound)
Após um procedimento cirúrgico, os pacientes podem apresentar complicações, como infecção do sítio cirúrgico (ISC).
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) definem uma ISC como uma infecção incisional ou de órgão que ocorre após um procedimento cirúrgico.
A gravidade é então classificada como infecção superficial, profunda ou de espaço orgânico, ocorrendo até 30 dias após a cirurgia.
Apesar das melhorias no atendimento ao paciente e de uma variedade de estratégias de prevenção de infecção pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias disponíveis, as ISCs ainda ocorrem com muita frequência.
Eles representam 20% das infecções hospitalares e estão associados a importantes resultados econômicos e para os pacientes, como morbidade, mortalidade e tempo de internação.
Estima-se que mais da metade (55%) das ISCs poderiam ser evitadas.
Uma intervenção proposta para reduzir as ISC é a irrigação intraoperatória de feridas incisionais.
Ao lavar uma solução sobre uma ferida aberta, detritos, bactérias e fluidos corporais podem ser removidos antes do fechamento da ferida no final de um procedimento.
Embora muitos estudos tenham sido conduzidos, ainda existem dúvidas sobre: 1) a necessidade de irrigação; 2) a solução utilizada para irrigar; 3) o método de irrigação (ou seja,
pour, seringa, pressão e/ou entrega pulsada); e 4) o volume de irrigação, levando a orientações conflitantes e heterogeneidade prática.
Neste estudo, pacientes adultos programados para se submeterem a um procedimento abdominal eletivo aberto ou laparoscópico serão aleatoriamente designados para irrigação da ferida incisional com solução de iodopovidona; ou irrigação da ferida incisional com solução salina; ou sem irrigação.
Este estudo será conduzido sob o guarda-chuva do programa IMPACTS (Abordagem Inovadora, Multicêntrica e Centrada no Paciente para Ensaios Clínicos em Cirurgia) e seguirá a metodologia IMPACTS.
Para o estudo Vanguard, o objetivo é determinar a viabilidade de conduzir um estudo definitivo.
Resultados futuros de interesse incluem infecção do sítio cirúrgico e qualidade de vida, entre outros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes/Justificativa: Diretrizes e revisões internacionais recentes destacaram que os estudos de irrigação intraoperatória são pequenos, desatualizados (ou seja, não refletem mais os padrões atuais de tratamento) e considerados de qualidade muito baixa a moderada, e exigiram ECRs adicionais. Por exemplo, de acordo com as Diretrizes da OMS, os RCTs são necessários para avaliar as soluções de irrigação frequentemente utilizadas e seu efeito na ISC e afirmar que uma alternativa adequada ao iodopovidona é atualmente desconhecida. Além disso, determinar se a irrigação com antissépticos e antibióticos pode reduzir as ISCs foi listado como uma das principais recomendações de pesquisa do NICE, além de determinar o custo-efetividade da intervenção. Mais evidências são necessárias para apoiar ou refutar a eficácia da irrigação intraoperatória na redução de ISC e para abordar a heterogeneidade da prática, com foco em estabelecer se a irrigação é necessária e, em caso afirmativo, qual solução é ideal para essa prática. Nosso objetivo é abordar essa lacuna de conhecimento avaliando o benefício da irrigação da ferida intraoperatória com solução de iodopovidona em comparação com solução salina, ou sem irrigação em adultos com 18 anos ou mais que estão programados para se submeter a uma cirurgia abdominal eletiva.
Objetivos: Antes de embarcar em um RCT definitivo, este estudo piloto tem cinco objetivos de viabilidade específicos:
- Avaliar nossa capacidade de acumular pacientes usando a plataforma de design do Programa IMPACTS em várias instituições, ao longo de um ano.
- Avaliar nossa capacidade de randomizar pacientes de forma adaptativa e entregar a atribuição aleatória usando a plataforma de design do Programa IMPACTS, ao longo de um ano.
- Avaliar nossa capacidade de coletar dados completos diretamente dos participantes (pacientes e médicos) sobre: infecção do sítio cirúrgico e qualidade de vida ao longo de um ano.
- Examinar nossa capacidade de realizar ligações de dados usando a plataforma de design do Programa IMPACTS ao longo de um ano.
- Estimar a taxa de infecções do sítio cirúrgico para informar o cálculo do tamanho da amostra para o ensaio definitivo.
Desenho do estudo: Este é um RCT Vanguard multicêntrico, pragmático, aberto e de 3 braços. Os participantes serão randomizados usando um design adaptativo para irrigação da ferida incisional com iodopovidona versus irrigação da ferida incisional com solução salina versus sem irrigação. Os participantes serão acompanhados até 30 dias após a cirurgia para avaliar a incidência de ISCs, com resultados adicionais coletados até 90 dias após a cirurgia. Se a viabilidade for demonstrada durante o teste piloto, planejaremos a realização de um teste definitivo. Se houver apenas alterações mínimas no protocolo, incluiremos os dados da fase piloto na análise definitiva do estudo (ou seja, um projeto Vanguard).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2701
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Shared Health Manitoba
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
- Mackenzie Health
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos;
- Programado para passar por um procedimento eletivo aberto ou laparoscópico com um local de extração planejado ≥3 cm;
- Procedimento cirúrgico considerado como laparotomia ou com incisão na virilha; e
- Classificação de ferida CDC antecipada I (limpa), II (limpa-contaminada) ou III (contaminada).
Critério de exclusão:
- Procedimentos laparoscópicos sem um local de extração planejado;
- Classificação de ferida do CDC conhecida ou prevista IV (suja); e
- Contra-indicação para receber irrigação com iodopovidona (i.e. alergia conhecida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Salina
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Os participantes randomizados para o grupo de irrigação com solução salina terão todas as incisões irrigadas uma vez com solução salina normal estéril a 0,9% fornecida por meio de uma seringa de bulbo.
A irrigação será realizada após o fechamento de qualquer/todas as camadas de tecido profundo, antes do fechamento da pele.
O volume utilizado ficará a critério do clínico e a irrigação será administrada até que a saturação seja alcançada.
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Experimental: Solução de iodopovidona
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Os participantes randomizados para o grupo de irrigação com iodopovidona terão todas as incisões irrigadas uma vez com iodopovidona diluído em solução salina normal estéril a 0,9% (para uma concentração final de iodopovidona a 5% (0,5% de iodo disponível)) administrado por meio de uma seringa de bulbo.
A irrigação com iodopovidona deve ser deixada por 60 segundos e depois seca com gaze estéril.
A irrigação será realizada após o fechamento de qualquer/todas as camadas de tecido profundo, antes do fechamento da pele.
O volume utilizado ficará a critério do clínico e a irrigação será administrada até que a saturação seja alcançada.
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Sem intervenção: Sem irrigação
Gerenciamento de incisão padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico incisional (ISC)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A SSI será capturada por meio de uma revisão central cega dos registros de saúde pós-operatórios e auto-relato dos participantes (usando uma medida de resultado relatada pelo paciente, ou PROM).
Os participantes serão considerados portadores de SSI se atenderem aos critérios de revisão de registros de saúde (se algum dos seguintes ocorrer: 1) a ferida foi aberta e fechada; 2) tratamento específico da ferida com antibióticos; ou 3) um diagnóstico de SSI registrado explicitamente no prontuário médico pelo médico assistente) OU critérios PROM [(ou seja, se o participante responder "Sim" às perguntas 2, 3 ou 4: Sua(s) incisão(ões) cirúrgica(s) foi(m) aberta(s) e fechada(s) (com gaze ou curativos dentro da ferida) por um médico, médico assistente, enfermeira ou enfermeira?;
Você recebeu antibióticos prescritos para um problema com sua(s) incisão(ões) cirúrgica(s)?; Você foi informado de que sua(s) incisão(ões) cirúrgica(s) está(ão) infectada(s) por um médico, médico assistente, enfermeira ou enfermeira?)]
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EQ-5D-5L Qualidade de vida
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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O EQ-5D-5L (não é uma abreviatura) é uma medida genérica amplamente utilizada do estado de saúde que consiste em duas partes.
A primeira parte (o sistema descritivo) avalia a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma com cinco níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz de).
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
A segunda parte do questionário consiste em uma escala visual analógica (VAS) na qual o paciente avalia sua percepção de saúde de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
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até 30 dias após a cirurgia
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Proporção de participantes que necessitam de tratamento de feridas (recebidos por meio de serviços de atendimento domiciliar)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Proporção de participantes com prescrição de antibióticos sistêmicos
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência (LOS) (em dias)
Prazo: durante a internação (até dia 30)
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durante a internação (até dia 30)
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Proporção de participantes com deiscência da ferida que requer reoperação
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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Proporção de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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Utilização de saúde
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO Project ID 4304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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