Kliininen arviointi aikuisille, joille tehdään valinnainen leikkaus, jossa käytetään intraoperatiivista viiltohaavan kastelua
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kliininen arviointi aikuisista, joille tehdään valinnainen leikkaus, jossa käytetään intraoperatiivista viiltohaavan kastelua: Vanguard Randomized Controlled Trial (CLEAN Wound)
Kirurgisen toimenpiteen jälkeen potilaat voivat kokea komplikaatioita, kuten kirurgisen paikan infektion (SSI).
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määrittelee SSI:n viillon tai elintilan infektioksi, joka ilmenee kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Vakavuus luokitellaan sitten pinnalliseksi, syväksi tai elintilan infektioksi, joka ilmenee 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Huolimatta potilaiden hoidon parannuksista ja erilaisista saatavilla olevista preoperatiivisista, intraoperatiivisista ja postoperatiivisista infektioiden ehkäisystrategioista, SSI:itä esiintyy edelleen hyvin usein.
Ne muodostavat 20 prosenttia sairaalainfektioista, ja niihin liittyy tärkeitä taloudellisia ja potilaiden vaikutuksia, kuten sairastuvuutta, kuolleisuutta ja oleskelun kestoa.
On arvioitu, että yli puolet (55 %) SSI-tapauksista voitaisiin ehkäistä.
Yksi ehdotettu toimenpide SSI:n vähentämiseksi on leikkaushaavojen intraoperatiivinen huuhtelu.
Pesemällä liuos avoimen haavan yli, roskat, bakteerit ja kehon nesteet voidaan poistaa ennen haavan sulkemista toimenpiteen lopussa.
Vaikka monia tutkimuksia on tehty, epävarmuutta on edelleen seuraavien seikkojen suhteen: 1) kastelun tarve; 2) kasteluun käytetty liuos; 3) kastelumenetelmä (ts.
kaada, ruisku, paine ja/tai pulssitoimitus); ja 4) kastelun määrä, mikä johtaa ristiriitaisiin ohjeisiin ja käytäntöjen heterogeenisuuteen.
Tässä tutkimuksessa aikuiset potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen avoin tai laparoskooppinen vatsan alueelle suunnattu toimenpide, määrätään satunnaisesti leikkaushaavan huuhteluun povidoni-jodiliuoksella; tai haavan viiltohuuhtelu suolaliuoksella; tai ei kastelua.
Tämä tutkimus suoritetaan IMPACTS-ohjelman (Innovative, Multicentre, Patient-cented Approach to Clinical Trials in Surgery) puitteissa ja siinä noudatetaan IMPACTS-metodologiaa.
Vanguard-tutkimuksen tavoitteena on selvittää lopullisen kokeilun toteuttamiskelpoisuus.
Kiinnostavia tulevia tuloksia ovat muun muassa leikkauskohdan infektio ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/perusteet: Viimeaikaiset kansainväliset ohjeet ja katsaukset ovat korostaneet, että leikkauksensisäistä kastelua koskevat tutkimukset ovat pieniä, vanhentuneita (eli ne eivät enää heijasta nykyisiä hoitostandardeja) ja niiden katsotaan olevan erittäin heikko tai kohtalainen, ja ne ovat vaatineet lisää RCT-tutkimuksia. Esimerkiksi WHO:n ohjeiden mukaan RCT:itä tarvitaan arvioimaan usein käytettyjä kasteluliuoksia ja niiden vaikutusta SSI:hen ja toteamaan, että sopivaa vaihtoehtoa povidonijodille ei tällä hetkellä tunneta. Lisäksi sen määrittäminen, voiko kastelu antiseptisillä ja antibiooteilla vähentää SSI:tä, mainittiin NICE:n keskeisenä tutkimussuosituksena toimenpiteen kustannustehokkuuden määrittämisen lisäksi. Tarvitaan lisätodisteita leikkauksen sisäisen kastelun tehokkuuden tukemiseksi tai kumoamiseksi SSI:n vähentämisessä ja käytännön heterogeenisuuden käsittelemiseksi keskittyen sen selvittämiseen, tarvitaanko kastelua, ja jos tarvitaan, mikä ratkaisu on optimaalinen tälle käytännölle. Pyrimme korjaamaan tätä tiedon puutetta arvioimalla povidoni-jodiliuoksella suoritettavan haavahuuhtelun hyödyn verrattuna suolaliuokseen tai huuhtelematta jättämiseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joille on määrä tehdä valitiivinen vatsaleikkaus.
Tavoitteet: Ennen lopullisen RCT:n aloittamista tällä pilottikokeella on viisi erityistä toteutettavuustavoitetta:
- Arvioidaksemme kykyämme kerätä potilaita käyttämällä IMPACTS-ohjelman suunnittelualustaa useissa laitoksissa yhden vuoden aikana.
- Arvioidaksemme kykyämme satunnaistaa potilaita adaptiivisesti ja toimittaa satunnaistettu tehtävä IMPACTS-ohjelman suunnittelualustan avulla yhden vuoden aikana.
- Arvioidaksemme kykyämme kerätä täydellisiä tietoja suoraan osallistujilta (potilailta ja kliinikoilta) seuraavista aiheista: leikkauspaikan infektio ja elämänlaatu yhden vuoden aikana.
- Tutkia kykyämme toteuttaa tietoyhteyksiä IMPACTS-ohjelman suunnittelualustan avulla yhden vuoden aikana.
- Arvioida leikkauskohdan infektioiden määrää lopullisen tutkimuksen otoskoon laskemiseksi.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on monikeskus, pragmaattinen, avoin, 3-haarainen Vanguard RCT. Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä mukautuvaa suunnittelua leikkaushaavan huuhteluun povidoni-jodilla verrattuna leikkaushaavan huuhteluun suolaliuoksella vs. ei huuhtelua. Osallistujia seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen SSI:n esiintyvyyden arvioimiseksi, ja lisätuloksia kerätään 90 päivää leikkauksen jälkeen. Jos toteutettavuus osoitetaan pilottikokeen aikana, suunnittelemme lopullisen kokeilun suorittamista. Jos protokollaan on tehty vain vähän muutoksia, sisällytämme pilottivaiheen tiedot lopulliseen koeanalyysiin (eli Vanguard-suunnitteluun).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2701
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Shared Health Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Mackenzie Health
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset;
- Suunniteltu avoimeen tai laparoskooppiseen valinnaiseen toimenpiteeseen, jonka suunniteltu poistokohta on ≥3 cm;
- Kirurginen toimenpide, jota pidetään laparotomiana tai jossa on nivusviilto; ja
- Odotettu CDC:n haavaluokitus I (puhdas), II (puhdas-kontaminoitunut) tai III (kontaminoitunut).
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppiset toimenpiteet ilman suunniteltua poistopaikkaa;
- Tunnettu tai odotettu CDC:n haavaluokitus IV (likainen); ja
- Vasta-aihe povidoni-jodihuuhtelulle (esim. tunnettu allergia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Suolaliuoshuuhteluryhmään satunnaistetut osallistujat huuhtelevat kaikki viillot kerran 0,9-prosenttisella steriilillä normaalilla suolaliuoksella, joka annostellaan täyttöruiskun kautta.
Kastelu suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki syvät kudoskerrokset on suljettu, ennen ihon sulkemista.
Käytetty tilavuus jätetään kliinikon harkinnan varaan, ja huuhtelu suoritetaan, kunnes kylläisyys on saavutettu.
|
|
Kokeellinen: Povidoni-jodiliuos
|
Povidoni-jodihuuhteluryhmään satunnaistetut osallistujat huuhtelevat kaikki viillot kerran povidonijodilla, joka on laimennettu 0,9-prosenttiseen steriiliin normaaliin suolaliuokseen (lopulliseen pitoisuuteen 5 % povidoni-jodia (0,5 % käytettävissä olevaa jodia)) ruiskun kautta.
Povidoni-jodihuuhtelu on jätettävä päälle 60 sekunniksi ja kuivataan sitten steriilillä sideharsolla.
Kastelu suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki syvät kudoskerrokset on suljettu, ennen ihon sulkemista.
Käytetty tilavuus jätetään kliinikon harkinnan varaan, ja huuhtelu suoritetaan, kunnes kylläisyys on saavutettu.
|
|
Ei väliintuloa: Ei kastelua
Normaali viillon hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisionaalisen leikkauskohdan infektion (SSI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
SSI kaapataan sokkoutetulla keskustarkastelulla leikkauksen jälkeisistä terveydenhuollon asiakirjoista ja osallistujien omasta raportoinnista (käyttämällä potilaan raportoimaa tulosmittausta tai PROM-mittaria).
Osallistujilla katsotaan olevan SSI, jos he täyttävät joko terveystietojen tarkistuskriteerit (jos jokin seuraavista tapahtui: 1) haava avattiin ja pakattiin; 2) haavaspesifinen hoito antibiooteilla; tai 3) SSI-diagnoosi, jonka hoitava kliinikko on nimenomaisesti kirjannut potilastietokirjaan) TAI PROM-kriteerit [(eli jos osallistuja vastaa "Kyllä" kysymykseen 2, 3 tai 4: Onko leikkausviillosi avattu ja pakattu (kanssa) sideharso tai siteet haavan sisällä) lääkärin, lääkärin avustajan, sairaanhoitajan tai sairaanhoitajan toimesta?;
Onko sinulle määrätty antibiootteja kirurgisen viillon (viillojen) ongelmaan?; Onko sinulle kerrottu, että lääkäri, avustaja, sairaanhoitaja tai sairaanhoitaja on saanut tartunnan kirurgisessa viillossasi?)]
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
EQ-5D-5L (ei lyhenne) on laajalti käytetty yleinen terveydentilan mitta, joka koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäisessä osassa (kuvausjärjestelmä) arvioidaan terveyttä viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisella on viisi vastetasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavat ongelmat, äärimmäiset ongelmat/kyvyttömyys).
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Kyselyn toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Haavanhoitoa tarvitsevien osallistujien osuus (saanut kotihoitopalveluiden kautta)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Osallistujien osuus määrättiin systeemisiä antibiootteja
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Oleskelun kesto (LOS) (päivinä)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (30 päivään asti)
|
sairaalahoidon aikana (30 päivään asti)
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden haavan irtoaminen vaatii uusintaleikkauksen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO Project ID 4304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .