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Valutazione clinica degli adulti sottoposti a chirurgia elettiva che utilizza l'irrigazione della ferita incisionale intraoperatoria

10 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Valutazione clinica degli adulti sottoposti a chirurgia elettiva che utilizza l'irrigazione intraoperatoria della ferita incisionale: uno studio controllato randomizzato Vanguard (CLEAN Wound)

A seguito di una procedura chirurgica, i pazienti possono manifestare complicazioni, come un'infezione del sito chirurgico (SSI). I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiscono una SSI come un'infezione incisionale o dello spazio d'organo che si verifica a seguito di una procedura chirurgica. La gravità viene quindi classificata come infezione superficiale, profonda o dello spazio degli organi, che si verifica entro 30 giorni dall'intervento. Nonostante i miglioramenti nella cura del paziente e una varietà di strategie disponibili per la prevenzione delle infezioni preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie, le SSI si verificano ancora molto frequentemente. Rappresentano il 20% delle infezioni ospedaliere e sono associate a importanti esiti economici e per i pazienti come morbilità, mortalità e durata della degenza. Si stima che oltre la metà (55%) delle SSI potrebbe essere prevenuta. Un intervento proposto per ridurre le SSI è l'irrigazione intraoperatoria delle ferite incisionali. Lavando una soluzione su una ferita aperta, detriti, batteri e fluidi corporei possono essere rimossi prima della chiusura della ferita al termine di una procedura. Sebbene siano stati condotti molti studi, permane l'incertezza rispetto a quanto segue: 1) la necessità di irrigazione; 2) la soluzione utilizzata per irrigare; 3) il metodo di irrigazione (es. versamento, siringa, erogazione a pressione e/o pulsata); e 4) il volume di irrigazione, che porta a linee guida contrastanti e pratica eterogeneità. In questo studio, i pazienti adulti programmati per sottoporsi a una procedura addominale aperta o laparoscopica elettiva saranno assegnati in modo casuale all'irrigazione della ferita incisionale con soluzione di iodio-povidone; o irrigazione della ferita incisionale con soluzione fisiologica; o nessuna irrigazione. Questo studio sarà condotto nell'ambito del programma IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) e seguirà la metodologia IMPACTS. Per il processo Vanguard, l'obiettivo è determinare la fattibilità di condurre un processo definitivo. Gli esiti futuri di interesse includono, tra gli altri, l'infezione del sito chirurgico e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto/motivazione: recenti linee guida e revisioni internazionali hanno evidenziato che gli studi sull'irrigazione intraoperatoria sono piccoli, obsoleti (cioè non riflettono più gli attuali standard di cura) e giudicati di qualità da molto bassa a moderata, e hanno richiesto ulteriori RCT. Ad esempio, secondo le linee guida dell'OMS, sono necessari RCT per valutare le soluzioni di irrigazione frequentemente utilizzate e il loro effetto sulle SSI e affermare che un'alternativa adeguata allo iodio-povidone è attualmente sconosciuta. Inoltre, determinare se l'irrigazione con antisettici e antibiotici può ridurre le SSI è stata elencata come raccomandazione di ricerca chiave dal NICE, oltre a determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento. Sono necessarie ulteriori prove per supportare o confutare l'efficacia dell'irrigazione intraoperatoria nella riduzione delle SSI e per affrontare l'eterogeneità della pratica, con particolare attenzione a stabilire se l'irrigazione è necessaria e, in tal caso, quale soluzione è ottimale per questa pratica. Miriamo a colmare questa lacuna di conoscenza valutando il vantaggio dell'irrigazione intraoperatoria della ferita con soluzione di iodio-povidone rispetto a soluzione salina o senza irrigazione negli adulti di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a un intervento chirurgico addominale elettivo.

Obiettivi: prima di intraprendere un RCT definitivo, questo studio pilota ha cinque specifici obiettivi di fattibilità:

  1. Valutare la nostra capacità di acquisire pazienti utilizzando la piattaforma di progettazione del programma IMPACTS presso più istituzioni, nel corso di un anno.
  2. Valutare la nostra capacità di randomizzare in modo adattivo i pazienti e fornire l'assegnazione randomizzata utilizzando la piattaforma di progettazione del programma IMPACTS, nel corso di un anno.
  3. Valutare la nostra capacità di raccogliere dati completi direttamente dai partecipanti (pazienti e medici) su: infezione del sito chirurgico e qualità della vita nel corso di un anno.
  4. Esaminare la nostra capacità di effettuare collegamenti di dati utilizzando la piattaforma di progettazione del programma IMPACTS nel corso di un anno.
  5. Per stimare il tasso di infezioni del sito chirurgico per informare il calcolo della dimensione del campione per la prova definitiva.

Disegno dello studio: questo è un Vanguard RCT multicentrico, pragmatico, in aperto, a 3 bracci. I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un design adattivo all'irrigazione della ferita incisionale con iodio-povidone rispetto all'irrigazione della ferita incisionale con soluzione salina rispetto a nessuna irrigazione. I partecipanti saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare l'incidenza di SSI, con ulteriori risultati raccolti fino a 90 giorni dopo l'intervento. Se la fattibilità sarà dimostrata durante la sperimentazione pilota, pianificheremo di condurre una sperimentazione definitiva. Se ci sono solo modifiche minime al protocollo, includeremo i dati della fase pilota nell'analisi di prova definitiva (ovvero un progetto Vanguard).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2701

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Shared Health Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Mackenzie Health
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Programmato per sottoporsi a una procedura elettiva aperta o laparoscopica con un sito di estrazione pianificato ≥3 cm;
  3. Procedura chirurgica considerata una laparotomia o incisione all'inguine; e
  4. Classificazione della ferita CDC prevista I (pulita), II (pulita-contaminata) o III (contaminata).

Criteri di esclusione:

  1. Procedure laparoscopiche senza un sito di estrazione pianificato;
  2. Classificazione della ferita CDC nota o prevista IV (sporca); e
  3. Controindicazione a ricevere l'irrigazione con iodio povidone (es. allergia nota).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Procedura: Irrigazione intraoperatoria della ferita incisionale con soluzione fisiologica
I partecipanti randomizzati al gruppo di irrigazione salina avranno tutte le incisioni irrigate una volta con soluzione salina normale sterile allo 0,9% erogata attraverso una siringa a bulbo. L'irrigazione verrà eseguita dopo che tutti gli strati di tessuto profondo sono stati chiusi, prima della chiusura della pelle. Il volume utilizzato sarà lasciato alla discrezione del medico e l'irrigazione sarà somministrata fino al raggiungimento della saturazione.
Sperimentale: Soluzione di povidone-iodio
Procedura: Irrigazione intraoperatoria della ferita incisionale con soluzione di iodio-povidone
I partecipanti randomizzati al gruppo di irrigazione con iodio-povidone avranno tutte le incisioni irrigate una volta con iodio-povidone diluito in soluzione salina normale sterile allo 0,9% (ad una concentrazione finale del 5% di iodio-povidone (0,5% di iodio disponibile)) erogato attraverso una siringa a bulbo. L'irrigazione con iodio-povidone deve essere lasciata attiva per 60 secondi e poi asciugata con garza sterile. L'irrigazione verrà eseguita dopo che tutti gli strati di tessuto profondo sono stati chiusi, prima della chiusura della pelle. Il volume utilizzato sarà lasciato alla discrezione del medico e l'irrigazione sarà somministrata fino al raggiungimento della saturazione.
Nessun intervento: Nessuna irrigazione
Gestione dell'incisione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico incisionale (SSI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Le SSI verranno acquisite attraverso la revisione centrale in cieco delle cartelle cliniche postoperatorie e l'autovalutazione dei partecipanti (utilizzando una misura di esito riportata dal paziente, o PROM). I partecipanti saranno considerati in possesso di un SSI se soddisfano i criteri di revisione della cartella clinica (se si è verificata una delle seguenti condizioni: 1) la ferita è stata aperta e imballata; 2) trattamento specifico della ferita con antibiotici; o 3) una diagnosi di SSI esplicitamente registrata nella cartella clinica dal medico curante) OPPURE criteri PROM [(ovvero, se il partecipante risponde "Sì" alle domande 2, 3 o 4: Le sue incisioni chirurgiche sono state aperte e sigillate (con garze o bende all'interno della ferita) da parte di un medico, assistente medico, infermiere o infermiere professionista?; Ti sono stati prescritti antibiotici per un problema con le tue incisioni chirurgiche?; Ti è stato detto che le tue incisioni chirurgiche sono state infettate da un medico, un assistente medico, un infermiere o un infermiere professionista?)]
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L Qualità della vita
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
L'EQ-5D-5L (non un'abbreviazione) è una misura generica dello stato di salute ampiamente utilizzata, composta da due parti. La prima parte (il sistema descrittivo) valuta la salute in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi/impossibilità di farlo). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. La seconda parte del questionario consiste in una scala analogica visiva (VAS) sulla quale il paziente valuta la propria salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
entro 30 giorni dall'intervento
Percentuale di partecipanti che richiedono cure per le ferite (ricevute tramite servizi di assistenza domiciliare)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Percentuale di partecipanti prescritti antibiotici sistemici
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Durata del soggiorno (LOS) (in giorni)
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino al giorno 30)
durante il ricovero (fino al giorno 30)
Proporzione di partecipanti con deiscenza della ferita che richiede un reintervento
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Proporzione di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
  1. Numero di reinterventi (es. inserimento o revisione radiologicamente guidata del drenaggio);
  2. Numero di reinterventi per tutte le cause;
  3. Numero di visite al pronto soccorso per tutte le cause;
  4. Numero di visite dal medico di famiglia o da cliniche walk-in per tutte le cause; E
  5. Numero di riammissioni per qualsiasi causa e durata del soggiorno di ciascuna riammissione.
entro 90 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO Project ID 4304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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