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利用术中切口伤口冲洗进行择期手术的成人的临床评价

2025年12月10日 更新者：Dr. Paul Karanicolas、Sunnybrook Health Sciences Centre

利用术中切口伤口冲洗进行择期手术的成人的临床评价：先锋随机对照试验（CLEAN 伤口）

外科手术后，患者可能会出现并发症，例如手术部位感染 (SSI)。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 将 SSI 定义为外科手术后发生的切口或器官间隙感染。 然后将严重程度分类为浅表感染、深层感染或器官间隙感染，发生在手术后 30 天内。 尽管患者护理有所改善，并且有各种可用的术前、术中和术后感染预防策略，但 SSI 仍然非常频繁地发生。 它们占医院感染的 20%，并且与发病率、死亡率和住院时间等重要的经济和患者结果相关。 据估计，超过一半 (55%) 的 SSI 是可以预防的。 一项减少 SSI 的干预措施是术中冲洗切口伤口。 通过在开放性伤口上清洗溶液，碎片、细菌和体液可以在程序结束时在伤口闭合之前被去除。 尽管进行了许多研究，但以下方面仍存在不确定性：1) 是否需要灌溉； 2) 用于灌溉的溶液； 3) 灌溉方法（即 倾倒、注射器、压力和/或脉冲输送）； 4) 灌溉量，导致指南相互矛盾和实践异质性。 在这项试验中，计划接受择期开腹手术或腹腔镜手术的成年患者将被随机分配到使用聚维酮碘溶液进行切口伤口冲洗；或用生理盐水冲洗伤口；或不灌溉。 该试验将在 IMPACTS（创新、多中心、以患者为中心的外科临床试验方法）计划框架下进行，并将遵循 IMPACTS 方法。 对于 Vanguard 试验，目的是确定进行最终试验的可行性。 感兴趣的未来结果包括手术部位感染和生活质量等。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景/理由：最近的国际指南和评论强调，术中冲洗的研究规模小、过时（即，不再反映当前的护理标准），并且被认为质量很低到中等，并呼吁进行更多的随机对照试验。 例如，根据 WHO 指南，需要进行随机对照试验来评估经常使用的灌洗液及其对 SSI 的影响，并说明目前尚不清楚聚维酮碘的合适替代品。 此外，除了确定干预的成本效益外，确定用防腐剂和抗生素冲洗是否可以减少 SSI 被 NICE 列为一项关键研究建议。 需要进一步的证据来支持或反驳术中冲洗在减少 SSI 方面的有效性，并解决实践的异质性，重点是确定是否需要冲洗，如果需要，哪种解决方案最适合该实践。 我们的目标是通过评估术中使用聚维酮碘溶液冲洗伤口与使用生理盐水或不冲洗计划接受择期腹部手术的成人相比的益处来解决这一知识缺口。

目标：在开始最终的 RCT 之前，该试点试验有五个具体的可行性目标：

  1. 评估我们在一年内在多个机构使用 IMPACTS 计划设计平台招募患者的能力。
  2. 评估我们在一年的过程中使用 IMPACTS 程序设计平台对患者进行自适应随机分配和交付随机分配的能力。
  3. 评估我们直接从参与者（患者和临床医生）收集完整数据的能力：手术部位感染和一年内的生活质量。
  4. 检查我们在一年的过程中使用 IMPACTS 程序设计平台进行数据链接的能力。
  5. 估计手术部位感染率，为最终试验的样本量计算提供信息。

研究设计：这是一项多中心、实用、开放标签、3 臂 Vanguard RCT。 参与者将使用适应性设计随机分配到使用聚维酮碘冲洗切口伤口与使用盐水冲洗切口伤口与不冲洗切口伤口。 参与者将被随访至手术后 30 天，以评估 SSI 的发生率，并在手术后 90 天前收集其他结果。 如果在试点试验期间证明了可行性，我们将计划进行最终试验。 如果方案只有极小的变化，我们会将试验阶段的数据纳入最终试验分析（即 Vanguard 设计）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2701

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Shared Health Manitoba
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre
      • North York、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大
        • Mackenzie Health
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Joseph's Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上的成年人；
  2. 计划接受开放式或腹腔镜择期手术，计划拔牙部位≥3 cm；
  3. 被认为是剖腹手术或有腹股沟切口的外科手术；和
  4. 预期的 CDC 伤口分类 I（清洁）、II（清洁-污染）或 III（污染）。

排除标准：

  1. 没有计划提取部位的腹腔镜手术；
  2. 已知或预期的 CDC 伤口分类 IV（脏）；和
  3. 接受聚维酮碘冲洗的禁忌症（即 已知过敏）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：盐水
程序：术中生理盐水冲洗切口
随机分配到盐水冲洗组的参与者将使用通过球形注射器输送的 0.9% 无菌生理盐水冲洗所有切口一次。 将在任何/所有深层组织层闭合之后、皮肤闭合之前进行冲洗。 使用的体积将由临床医生自行决定，并且将进行冲洗直到达到饱和。
实验性的：聚维酮碘溶液
程序：术中用聚维酮碘溶液冲洗切口伤口
随机分配到聚维酮碘冲洗组的参与者将使用在 0.9% 无菌生理盐水中稀释的聚维酮碘（最终浓度为 5% 聚维酮碘（0.5% 可用碘））通过球状注射器对所有切口进行一次冲洗。 聚维酮碘冲洗应持续 60 秒，然后用无菌纱布擦干。 将在任何/所有深层组织层闭合之后、皮肤闭合之前进行冲洗。 使用的体积将由临床医生自行决定，并且将进行冲洗直到达到饱和。
无干预：无需灌溉
标准切口管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
切口手术部位感染 (SSI) 的发生率
大体时间：手术后30天内
SSI 将通过对术后医疗记录和参与者的自我报告（使用患者报告的结果测量或 PROM）进行盲法集中审查来捕获。 如果参与者符合健康记录审查标准（如果发生以下任一情况），则将被视为有 SSI：1) 伤口被打开并包扎； 2) 伤口特异性抗生素治疗；或 3) 治疗临床医生明确记录在医疗记录中的 SSI 诊断）或 PROM 标准 [（即，如果参与者对问题 2、3 或 4 回答“是”：您的手术切口是否已打开并填塞（与伤口内的纱布或绷带）由医生、医生助理、护士或执业护士？ 您的手术切口有问题吗？您是否被告知您的手术切口被医生、医生助理、护士或执业护士感染了？）]
手术后30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D-5L 生活品质
大体时间：手术后30天内
EQ-5D-5L（不是缩写）是一种广泛使用的健康状况通用衡量标准，由两部分组成。 第一部分（描述性系统）从五个维度（行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）评估健康，每个维度有五个等级的反应（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题，极端问题/无法）。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他们的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 问卷的第二部分包括视觉模拟量表 (VAS)，患者根据该量表从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）对他们的感知健康进行评分。
手术后30天内
需要伤口护理的参与者比例（通过家庭护理服务获得）
大体时间：手术后30天内
手术后30天内
开具全身性抗生素处方的参与者比例
大体时间：手术后30天内
手术后30天内
停留时间（LOS）（以天为单位）
大体时间：住院期间（至第 30 天）
住院期间（至第 30 天）
伤口裂开需要再次手术的参与者比例
大体时间：手术后90天内
手术后90天内
有术后并发症的参与者比例
大体时间：手术后90天内
手术后90天内
死亡
大体时间：手术后90天内
手术后90天内
医疗保健利用
大体时间：手术后90天内
  1. 重新干预的次数（即 放射引导引流插入或修正）；
  2. 全因再手术次数；
  3. 全因急诊就诊次数；
  4. 全因家庭医生或门诊就诊次数；和
  5. 全因再入院人数和每次再入院的住院时间。
手术后90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

调查人员

  • 首席研究员：Paul Karanicolas, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月2日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO Project ID 4304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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