Klinisk evaluering av voksne som gjennomgår elektiv kirurgi ved bruk av intraoperativ snittsårskylling
10. desember 2025 oppdatert av: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre
Klinisk evaluering av voksne som gjennomgår elektiv kirurgi ved bruk av intraoperativ snittsårskylling: En Vanguard randomisert kontrollert prøve (CLEAN Wound)
Etter en kirurgisk prosedyre kan pasienter oppleve komplikasjoner, for eksempel en kirurgisk infeksjon (SSI).
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definerer en SSI som en infeksjon i snitt eller organrom som oppstår etter en kirurgisk prosedyre.
Alvorlighetsgraden klassifiseres deretter som en overfladisk, dyp eller organromsinfeksjon, som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.
Til tross for forbedringer i pasientbehandling og en rekke tilgjengelige preoperative, intraoperative og postoperative infeksjonsforebyggende strategier, forekommer fortsatt SSI svært hyppig.
De står for 20 % av sykehusinfeksjonene og er assosiert med viktige økonomiske utfall og pasientutfall som sykelighet, dødelighet og liggetid.
Det er anslått at over halvparten (55 %) av SSI-er kan forhindres.
En foreslått intervensjon for å redusere SSI er intraoperativ skylling av snittsår.
Ved å vaske en løsning over et åpent sår, kan rusk, bakterier og kroppsvæsker fjernes før såret lukkes ved slutten av en prosedyre.
Selv om mange studier har blitt utført, er det fortsatt usikkerhet med hensyn til følgende: 1) behovet for vanning; 2) løsningen som brukes til å vanne; 3) metoden for vanning (dvs.
helle, sprøyte, trykk og/eller pulserende levering); og 4) volumet av vanning, noe som fører til motstridende retningslinjer og praksis heterogenitet.
I denne studien vil voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå en elektiv abdominal åpen eller laparoskopisk prosedyre bli tilfeldig tildelt snittsårskylling med povidon-jodløsning; eller irrigasjon av snittsår med saltvann; eller ingen vanning.
Denne utprøvingen vil bli utført under IMPACTS-programparaplyen (innovativ, multisenter, pasientsentrert tilnærming til kliniske studier i kirurgi) og vil følge IMPACTS-metodikken.
For Vanguard-rettssaken er målet å fastslå muligheten for å gjennomføre en definitiv rettssak.
Fremtidige utfall av interesse inkluderer infeksjon på operasjonsstedet og livskvalitet, blant andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/begrunnelse: Nyere internasjonale retningslinjer og gjennomganger har fremhevet at studier av intraoperativ irrigasjon er små, utdaterte (dvs. reflekterer ikke lenger gjeldende standarder for omsorg), og vurderes å være av svært lav til moderat kvalitet, og har etterlyst ytterligere RCT. For eksempel, i henhold til WHO-retningslinjene, er RCT-er nødvendig for å vurdere ofte brukte vanningsløsninger og deres effekt på SSI og oppgi at et passende alternativ til povidon-jod foreløpig er ukjent. Videre ble det oppført som en sentral forskningsanbefaling av NICE, i tillegg til å bestemme kostnadseffektiviteten til intervensjonen å avgjøre om vanning med antiseptika og antibiotika kan redusere SSI. Ytterligere bevis er nødvendig for å støtte eller motbevise effektiviteten av intraoperativ irrigasjon for å redusere SSI og for å adressere heterogenitet i praksis, med fokus på å fastslå om irrigasjon er nødvendig, og i så fall hvilken løsning som er optimal for denne praksisen. Vi tar sikte på å løse dette kunnskapsgapet ved å vurdere fordelen med intraoperativ sårskylling med povidon-jodløsning sammenlignet med saltvann, eller ingen skylling hos voksne i alderen 18 år eller eldre som er planlagt å gjennomgå en elektiv abdominal kirurgi.
Mål: Før du tar fatt på en endelig RCT, har denne pilotforsøket fem spesifikke gjennomførbarhetsmål:
- For å vurdere vår evne til å akkumulere pasienter ved å bruke IMPACTS-programmets designplattform ved flere institusjoner, i løpet av ett år.
- For å vurdere vår evne til å adaptivt randomisere pasienter og levere den randomiserte oppgaven ved hjelp av IMPACTS-programmets designplattform, i løpet av ett år.
- For å vurdere vår evne til å samle inn fullstendige data direkte fra deltakere (pasienter og klinikere) om: infeksjon på operasjonsstedet og livskvalitet i løpet av ett år.
- For å undersøke vår evne til å utføre datakoblinger ved hjelp av IMPACTS-programdesignplattformen i løpet av ett år.
- For å estimere frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet for å informere om prøvestørrelsesberegningen for den endelige studien.
Studiedesign: Dette er en multisenter, pragmatisk, åpen etikett, 3-arms Vanguard RCT. Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av et adaptivt design til irrigasjon av snittsår med povidon-jod versus irrigasjon av snittsår med saltvann versus ingen irrigasjon. Deltakerne vil bli fulgt inntil 30 dager etter operasjonen for å vurdere forekomsten av SSI, med ytterligere utfall samlet inn til 90 dager etter operasjonen. Hvis det blir demonstrert gjennomførbarhet under pilotforsøket, planlegger vi å gjennomføre en definitiv prøve. Hvis det bare er minimale endringer i protokollen, vil vi inkludere data fra pilotfasen i den endelige prøveanalysen (dvs. et Vanguard-design).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2701
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Shared Health Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- Mackenzie Health
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre;
- Planlagt å gjennomgå en åpen eller laparoskopisk elektiv prosedyre med et planlagt ekstraksjonssted ≥3 cm;
- Kirurgisk prosedyre anses å være en laparotomi eller har et lyskesnitt; og
- Forventet CDC-sårklassifisering I (ren), II (ren-kontaminert) eller III (kontaminert).
Ekskluderingskriterier:
- Laparoskopiske prosedyrer uten et planlagt ekstraksjonssted;
- Kjent eller forventet CDC-sårklassifisering IV (skittent); og
- Kontraindikasjon for å få povidon-jod-irrigasjon (dvs. kjent allergi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
|
Deltakere randomisert til saltvannsirrigasjonsgruppen vil få alle snitt skyllet én gang med 0,9 % sterilt normalt saltvann levert gjennom en pæresprøyte.
Skylling vil bli utført etter at alle dype vevslag er lukket, før huden lukkes.
Volumet som brukes vil bli overlatt til legens skjønn, og vanning vil bli administrert til metning er oppnådd.
|
|
Eksperimentell: Povidon-jod-løsning
|
Deltakere som er randomisert til povidon-jod-irrigasjonsgruppen vil få alle snitt skyllet én gang med povidon-jod fortynnet i 0,9 % sterilt normalt saltvann (til en sluttkonsentrasjon på 5 % povidon-jod (0,5 % tilgjengelig jod)) levert gjennom en pæresprøyte.
Povidon-jod-irrigasjonen skal stå på i 60 sekunder og deretter tørkes med steril gasbind.
Skylling vil bli utført etter at alle dype vevslag er lukket, før huden lukkes.
Volumet som brukes vil bli overlatt til legens skjønn, og vanning vil bli administrert til metning er oppnådd.
|
|
Ingen inngripen: Ingen vanning
Standard snittbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av incisional kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
SSI vil bli fanget opp gjennom blindet sentral gjennomgang av postoperative helsejournaler og deltakernes egenrapportering (ved bruk av et pasientrapportert resultatmål, eller PROM).
Deltakere vil bli ansett for å ha en SSI hvis de oppfyller enten kriteriene for gjennomgang av helsejournalen (hvis noe av følgende skjedde: 1) såret ble åpnet og pakket; 2) sårspesifikk behandling med antibiotika; eller 3) en diagnose av SSI eksplisitt registrert i medisinsk journal av behandlende kliniker) ELLER PROM-kriterier [(dvs. hvis deltaker svarer "Ja" på spørsmål 2, 3 eller 4: Har dine kirurgiske snitt blitt åpnet og pakket (med gasbind eller bandasjer inne i såret) av en lege, legeassistent, sykepleier eller sykepleier?;
Har du blitt foreskrevet antibiotika for et problem med dine kirurgiske snitt?; Har du blitt fortalt at dine kirurgiske snitt er infisert av en lege, legeassistent, sykepleier eller sykepleier?)]
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L Livskvalitet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
EQ-5D-5L (ikke en forkortelse) er et mye brukt generisk mål på helsestatus som består av to deler.
Den første delen (det beskrivende systemet) vurderer helse i fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), som hver har fem responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til).
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Den andre delen av spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) der pasienten vurderer sin opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Andel deltakere som trenger sårbehandling (mottatt via hjemmetjenester)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Andel deltakere foreskrevet systemisk antibiotika
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Lengde på oppholdet (LOS) (i dager)
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (opptil dag 30)
|
under sykehusinnleggelse (opptil dag 30)
|
|
|
Andel deltakere med såravfall som krever reoperasjon
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Andel deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO Project ID 4304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .