Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af voksne, der gennemgår elektiv kirurgi ved brug af intraoperativ incisionssårskylning

10. december 2025 opdateret af: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Klinisk evaluering af voksne, der gennemgår elektiv kirurgi ved brug af intraoperativ incisionssårskylning: Et vanguard randomiseret kontrolleret forsøg (CLEAN Wound)

Efter en kirurgisk procedure kan patienter opleve komplikationer, såsom en infektion på operationsstedet (SSI). Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definerer en SSI som en incisions- eller organrumsinfektion, der opstår efter en kirurgisk procedure. Sværhedsgraden klassificeres derefter som en overfladisk, dyb eller organrumsinfektion, der opstår inden for 30 dage efter operationen. På trods af forbedringer i patientbehandling og en række tilgængelige præoperative, intraoperative og postoperative infektionsforebyggelsesstrategier forekommer SSI'er stadig meget hyppigt. De tegner sig for 20 % af hospitalsinfektionerne og er forbundet med vigtige økonomiske og patientmæssige udfald såsom sygelighed, dødelighed og liggetid. Det anslås, at over halvdelen (55%) af SSI'er kunne forhindres. En foreslået intervention for at reducere SSI'er er intraoperativ skylning af incisionssår. Ved at vaske en opløsning over et åbent sår, kan snavs, bakterier og kropsvæsker fjernes før sårlukningen ved afslutningen af ​​en procedure. Selvom der er udført mange undersøgelser, er der stadig usikkerhed med hensyn til følgende: 1) behovet for kunstvanding; 2) opløsningen brugt til at vande; 3) vandingsmetoden (dvs. hælde, sprøjte, tryk og/eller pulseret levering); og 4) mængden af ​​kunstvanding, hvilket fører til modstridende retningslinjer og praksis heterogenitet. I dette forsøg vil voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå en elektiv abdominal åben eller laparoskopisk procedure, blive tilfældigt tildelt snitsårskylning med povidon-jodopløsning; eller irrigation af snitsår med saltvand; eller ingen kunstvanding. Dette forsøg vil blive udført under IMPACTS (Innovative, Multicenter, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) programparaplyen og vil følge IMPACTS-metoden. For Vanguard-retssagen er målet at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre en endelig retssag. Fremtidige resultater af interesse omfatter blandt andet infektion på operationsstedet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/Rationale: Nylige internationale retningslinjer og anmeldelser har fremhævet, at undersøgelser af intraoperativ irrigation er små, forældede (dvs. ikke længere afspejler de nuværende standarder for pleje) og vurderes at være af meget lav til moderat kvalitet, og har efterlyst yderligere RCT'er. For eksempel, i henhold til WHO-retningslinjerne, er RCT'er nødvendige for at vurdere hyppigt anvendte kunstvandingsopløsninger og deres effekt på SSI og angive, at et passende alternativ til povidon-jod i øjeblikket er ukendt. Desuden blev det opført som en vigtig forskningsanbefaling af NICE, ud over at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​interventionen at afgøre, om kunstvanding med antiseptika og antibiotika kan reducere SSI'er. Yderligere beviser er påkrævet for at understøtte eller afkræfte effektiviteten af ​​intraoperativ kunstvanding med hensyn til at reducere SSI'er og for at adressere praksisheterogenitet med fokus på at fastslå, om kunstvanding er nødvendig, og i givet fald hvilken løsning der er optimal for denne praksis. Vi sigter mod at løse denne videnskløft ved at vurdere fordelene ved intraoperativ sårskylning med povidon-jodopløsning sammenlignet med saltvand eller ingen irrigation hos voksne på 18 år eller ældre, som er planlagt til at gennemgå en elektiv abdominal operation.

Formål: Før man går i gang med en endelig RCT, har dette pilotforsøg fem specifikke gennemførlighedsmål:

  1. At vurdere vores evne til at akkumulere patienter ved hjælp af IMPACTS-programmets designplatform på flere institutioner i løbet af et år.
  2. At vurdere vores evne til adaptivt at randomisere patienter og levere den randomiserede opgave ved hjælp af IMPACTS-programmets designplatform i løbet af et år.
  3. At vurdere vores evne til at indsamle fuldstændige data direkte fra deltagere (patienter og klinikere) om: infektion på operationsstedet og livskvalitet i løbet af et år.
  4. At undersøge vores evne til at udføre datalinks ved hjælp af IMPACTS Program designplatform i løbet af et år.
  5. At estimere antallet af infektioner på operationsstedet for at informere om prøvestørrelsesberegningen for det endelige forsøg.

Undersøgelsesdesign: Dette er en multicenter, pragmatisk, open-label, 3-arm Vanguard RCT. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af et adaptivt design til irrigation af incisionssår med povidon-jod versus irrigation af snitsår med saltvand versus ingen irrigation. Deltagerne vil blive fulgt indtil 30 dage efter operationen for at vurdere forekomsten af ​​SSI'er, med yderligere resultater indsamlet indtil 90 dage efter operationen. Hvis gennemførligheden påvises under pilotforsøget, planlægger vi at gennemføre et endeligt forsøg. Hvis der kun er minimale ændringer i protokollen, vil vi inkludere data fra pilotfasen i den endelige forsøgsanalyse (dvs. et Vanguard-design).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2701

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Shared Health Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Mackenzie Health
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller ældre;
  2. Planlagt til at gennemgå en åben eller laparoskopisk elektiv procedure med et planlagt ekstraktionssted ≥3 cm;
  3. Kirurgisk procedure anses for at være en laparotomi eller har et lyskesnit; og
  4. Forventet CDC-sårklassifikation I (ren), II (ren-kontamineret) eller III (kontamineret).

Ekskluderingskriterier:

  1. Laparoskopiske procedurer uden et planlagt ekstraktionssted;
  2. Kendt eller forventet CDC-sårklassificering IV (snavset); og
  3. Kontraindikation til at modtage povidon-jod-irrigation (dvs. kendt allergi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Procedure: Intraoperativ snitsårskylning med saltvand
Deltagere, der er randomiseret til gruppen med saltvandsskylning, vil få alle snit skyllet én gang med 0,9 % sterilt normalt saltvand leveret gennem en pæresprøjte. Skylning vil blive udført, efter at alle dybe vævslag er lukket, før huden lukkes. Det anvendte volumen vil blive overladt til klinikerens skøn, og skylning vil blive administreret, indtil mætning er opnået.
Eksperimentel: Povidon-jod opløsning
Procedure: Intraoperativ incisionssårskylning med povidon-jodopløsning
Deltagere randomiseret til povidon-jod-skylningsgruppen vil få alle snit skyllet én gang med povidon-jod fortyndet i 0,9 % sterilt normalt saltvand (til en slutkoncentration på 5 % povidon-jod (0,5 % tilgængeligt jod)) leveret gennem en pæresprøjte. Povidon-jod-skylningen skal stå i 60 sekunder og derefter tørres med steril gaze. Skylning vil blive udført, efter at alle dybe vævslag er lukket, før huden lukkes. Det anvendte volumen vil blive overladt til klinikerens skøn, og skylning vil blive administreret, indtil mætning er opnået.
Ingen indgriben: Ingen kunstvanding
Standard snithåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af incisionsinfektion på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
SSI vil blive fanget gennem blindet central gennemgang af postoperative sundhedsjournaler og deltagernes selvrapportering (ved hjælp af et patientrapporteret resultatmål eller PROM). Deltagerne vil blive anset for at have en SSI, hvis de opfylder enten kriterierne for gennemgang af sundhedsjournaler (hvis noget af følgende er sket: 1) såret blev åbnet og pakket; 2) sårspecifik behandling med antibiotika; eller 3) en diagnose af SSI eksplicit registreret i journalen af ​​behandlende kliniker) ELLER PROM-kriterier [(dvs. hvis deltageren svarer "Ja" til spørgsmål 2, 3 eller 4: Er dit kirurgiske snit(er) blevet åbnet og pakket (med gaze eller bandager inde i såret) af en læge, lægeassistent, sygeplejerske eller praktiserende sygeplejerske?; Har du fået ordineret antibiotika for et problem med dit kirurgiske snit?; Har du fået at vide, at dine kirurgiske snit er inficeret af en læge, lægeassistent, sygeplejerske eller praktiserende sygeplejerske?)]
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L Livskvalitet
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
EQ-5D-5L (ikke en forkortelse) er et almindeligt anvendt generisk mål for helbredsstatus, der består af to dele. Den første del (det beskrivende system) vurderer sundhed i fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver har fem niveauer af respons (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ude af stand til). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Den anden del af spørgeskemaet består af en visuel analog skala (VAS), hvor patienten vurderer deres oplevede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
inden for 30 dage efter operationen
Andel af deltagere, der har behov for sårpleje (modtaget via hjemmepleje)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
Andel af deltagere ordinerede systemiske antibiotika
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
Opholdets længde (LOS) (i dage)
Tidsramme: under indlæggelse (op til dag 30)
under indlæggelse (op til dag 30)
Andel af deltagere med sårbrud, der kræver reoperation
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
Andel af deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
  1. Antal genindgreb (dvs. radiologisk styret afløbsindføring eller revision);
  2. Antal reoperationer af alle årsager;
  3. Antal besøg på akutmodtagelse af alle årsager;
  4. Antal besøg hos familielæger eller klinikker af alle årsager; og
  5. Antal genindlæggelser af alle årsager og opholdstid for hver genindlæggelse.
inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO Project ID 4304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner