Evaluación clínica de adultos sometidos a cirugía electiva utilizando irrigación intraoperatoria de heridas incisionales
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre
Evaluación clínica de adultos sometidos a cirugía electiva utilizando irrigación intraoperatoria de heridas incisionales: un ensayo controlado aleatorizado de vanguardia (herida CLEAN)
Después de un procedimiento quirúrgico, los pacientes pueden experimentar complicaciones, como una infección del sitio quirúrgico (ISQ).
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) definen una ISQ como una infección del espacio de la incisión o del órgano que ocurre después de un procedimiento quirúrgico.
Luego, la gravedad se clasifica como una infección superficial, profunda o del espacio de órganos, que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
A pesar de las mejoras en la atención al paciente y una variedad de estrategias de prevención de infecciones preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias disponibles, las ISQ todavía ocurren con mucha frecuencia.
Representan el 20 % de las infecciones hospitalarias y se asocian con importantes resultados económicos y de los pacientes, como la morbilidad, la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria.
Se estima que más de la mitad (55%) de las ISQ podrían prevenirse.
Una intervención propuesta para reducir las ISQ es la irrigación intraoperatoria de las heridas incisionales.
Al lavar una solución sobre una herida abierta, se pueden eliminar los desechos, las bacterias y los fluidos corporales antes del cierre de la herida al final de un procedimiento.
Aunque se han realizado muchos estudios, persiste la incertidumbre con respecto a lo siguiente: 1) la necesidad de riego; 2) la solución utilizada para regar; 3) el método de riego (es decir,
vertido, jeringa, presión y/o suministro pulsado); y 4) el volumen de riego, lo que genera directrices contradictorias y heterogeneidad en la práctica.
En este ensayo, los pacientes adultos programados para someterse a un procedimiento abdominal abierto o laparoscópico electivo serán asignados aleatoriamente a la irrigación de heridas incisionales con solución de povidona yodada; o irrigación de heridas incisionales con solución salina; o sin riego.
Este ensayo se llevará a cabo bajo el paraguas del programa IMPACTS (Enfoque innovador, multicéntrico y centrado en el paciente para ensayos clínicos en cirugía) y seguirá la metodología IMPACTS.
Para el ensayo Vanguard, el objetivo es determinar la viabilidad de realizar un ensayo definitivo.
Los resultados futuros de interés incluyen la infección del sitio quirúrgico y la calidad de vida, entre otros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes/justificación: Las guías y revisiones internacionales recientes han resaltado que los estudios de irrigación intraoperatoria son pequeños, están desactualizados (es decir, ya no reflejan los estándares de atención actuales) y se consideran de calidad muy baja a moderada, y han pedido ECA adicionales. Por ejemplo, según las Directrices de la OMS, se necesitan ECA para evaluar las soluciones de irrigación utilizadas con frecuencia y su efecto sobre la ISQ y afirmar que actualmente se desconoce una alternativa adecuada a la povidona yodada. Además, determinar si la irrigación con antisépticos y antibióticos puede reducir las SSI se incluyó como una recomendación de investigación clave de NICE, además de determinar la rentabilidad de la intervención. Se requiere evidencia adicional para apoyar o refutar la efectividad de la irrigación intraoperatoria para reducir las ISQ y abordar la heterogeneidad de la práctica, centrándose en establecer si se necesita irrigación y, de ser así, qué solución es óptima para esta práctica. Nuestro objetivo es abordar esta brecha de conocimiento mediante la evaluación del beneficio de la irrigación intraoperatoria de heridas con solución de povidona yodada en comparación con solución salina o sin irrigación en adultos de 18 años o más que están programados para someterse a una cirugía abdominal electiva.
Objetivos: antes de embarcarse en un ECA definitivo, este ensayo piloto tiene cinco objetivos de viabilidad específicos:
- Evaluar nuestra capacidad para acumular pacientes utilizando la plataforma de diseño del Programa IMPACTS en múltiples instituciones, en el transcurso de un año.
- Evaluar nuestra capacidad para aleatorizar de forma adaptativa a los pacientes y entregar la asignación aleatoria utilizando la plataforma de diseño del Programa IMPACTS, en el transcurso de un año.
- Evaluar nuestra capacidad para recopilar datos completos directamente de los participantes (pacientes y médicos) sobre: infección del sitio quirúrgico y calidad de vida en el transcurso de un año.
- Examinar nuestra capacidad para realizar enlaces de datos utilizando la plataforma de diseño del Programa IMPACTS en el transcurso de un año.
- Estimar la tasa de infecciones del sitio quirúrgico para informar el cálculo del tamaño de la muestra para el ensayo definitivo.
Diseño del estudio: Este es un ECA Vanguard de tres brazos, pragmático, abierto y multicéntrico. Los participantes se asignarán al azar mediante un diseño adaptativo a la irrigación de heridas incisionales con povidona yodada versus irrigación de heridas incisionales con solución salina versus ninguna irrigación. Se hará un seguimiento de los participantes hasta 30 días después de la cirugía para evaluar la incidencia de ISQ, y se recopilarán resultados adicionales hasta 90 días después de la cirugía. Si se demuestra la viabilidad durante la prueba piloto, planearemos realizar una prueba definitiva. Si solo hay cambios mínimos en el protocolo, incluiremos datos de la fase piloto en el análisis del ensayo definitivo (es decir, un diseño Vanguard).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2701
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Shared Health Manitoba
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
- Mackenzie Health
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más;
- Programado para someterse a un procedimiento electivo abierto o laparoscópico con un sitio de extracción planificado ≥3 cm;
- Procedimiento quirúrgico que se considera una laparotomía o que tiene una incisión en la ingle; y
- Clasificación anticipada de heridas de los CDC I (limpia), II (limpia-contaminada) o III (contaminada).
Criterio de exclusión:
- Procedimientos laparoscópicos sin un sitio de extracción planificado;
- Clasificación IV de herida conocida o prevista por los CDC (sucia); y
- Contraindicación para recibir irrigación con povidona yodada (es decir, alergia conocida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
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A los participantes asignados al azar al grupo de irrigación con solución salina se les irrigarán todas las incisiones una vez con solución salina normal estéril al 0,9 % administrada a través de una pera de goma.
La irrigación se realizará después de que se hayan cerrado algunas o todas las capas de tejido profundo, antes del cierre de la piel.
El volumen utilizado se dejará a discreción del clínico y se administrará la irrigación hasta lograr la saturación.
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Experimental: Solución de povidona yodada
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A los participantes asignados al azar al grupo de irrigación con povidona yodada se les irrigarán todas las incisiones una vez con povidona yodada diluida en solución salina normal estéril al 0,9 % (hasta una concentración final de povidona yodada al 5 % (0,5 % de yodo disponible)) administrada a través de una pera de goma.
La irrigación con povidona yodada debe dejarse durante 60 segundos y luego secarse con una gasa estéril.
La irrigación se realizará después de que se hayan cerrado algunas o todas las capas de tejido profundo, antes del cierre de la piel.
El volumen utilizado se dejará a discreción del clínico y se administrará la irrigación hasta lograr la saturación.
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Sin intervención: Sin riego
Manejo de incisión estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico incisional (ISQ)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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La SSI se capturará a través de una revisión central ciega de los registros de atención médica posoperatoria y el autoinforme de los participantes (utilizando una medida de resultado informada por el paciente o PROM).
Se considerará que los participantes tienen un SSI si cumplen con los criterios de revisión del registro de salud (si ocurrió algo de lo siguiente: 1) la herida fue abierta y empaquetada; 2) tratamiento específico de heridas con antibióticos; o 3) un diagnóstico de ISQ registrado explícitamente en la historia clínica por el médico tratante) O criterio PROM [(es decir, si el participante responde "Sí" a las preguntas 2, 3 o 4: ¿Se han abierto y taponado sus incisiones quirúrgicas (con gasa o vendajes dentro de la herida) por un médico, asistente médico, enfermera o enfermera practicante?;
¿Le han recetado antibióticos por un problema con su(s) incisión(es) quirúrgica(s)?; ¿Le han dicho que su(s) incisión(es) quirúrgica(s) está(n) infectada(s) por un médico, asistente médico, enfermera o enfermera practicante?)]
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D-5L Calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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El EQ-5D-5L (no es una abreviatura) es una medida genérica ampliamente utilizada del estado de salud que consta de dos partes.
La primera parte (el sistema descriptivo) evalúa la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz de hacerlo).
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
La segunda parte del cuestionario consiste en una escala analógica visual (EVA) en la que el paciente califica su salud percibida de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Proporción de participantes que requirieron atención de heridas (recibidos a través de servicios de atención domiciliaria)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Proporción de participantes a los que se les recetó antibióticos sistémicos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Duración de la estancia (LOS) (en días)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (hasta el día 30)
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durante la hospitalización (hasta el día 30)
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Proporción de participantes con dehiscencia de la herida que requirieron reoperación
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
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dentro de los 90 días de la cirugía
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Proporción de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
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dentro de los 90 días de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
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dentro de los 90 días de la cirugía
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la cirugía
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dentro de los 90 días de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO Project ID 4304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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