Évaluation clinique des adultes subissant une chirurgie élective utilisant l'irrigation peropératoire des plaies incisionnelles
10 décembre 2025 mis à jour par: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre
Évaluation clinique d'adultes subissant une chirurgie élective utilisant l'irrigation peropératoire des plaies incisionnelles : un essai contrôlé randomisé d'avant-garde (plaie CLEAN)
Suite à une intervention chirurgicale, les patients peuvent présenter des complications, telles qu'une infection du site opératoire (ISO).
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) définissent une ISO comme une infection incisionnelle ou de l'espace d'un organe qui survient à la suite d'une intervention chirurgicale.
La gravité est alors classée comme une infection superficielle, profonde ou de l'espace organique, survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Malgré des améliorations dans les soins aux patients et une variété de stratégies de prévention des infections préopératoires, peropératoires et postopératoires disponibles, les ISO se produisent encore très fréquemment.
Ils représentent 20 % des infections hospitalières et sont associés à d'importants résultats économiques et pour les patients tels que la morbidité, la mortalité et la durée du séjour.
On estime que plus de la moitié (55 %) des ISO pourraient être évitées.
Une intervention proposée pour réduire les ISO est l'irrigation peropératoire des plaies incisionnelles.
En lavant une solution sur une plaie ouverte, les débris, les bactéries et les fluides corporels peuvent être éliminés avant la fermeture de la plaie à la fin d'une procédure.
Bien que de nombreuses études aient été menées, des incertitudes demeurent quant aux éléments suivants : 1) le besoin d'irrigation ; 2) la solution utilisée pour irriguer ; 3) la méthode d'irrigation (c'est-à-dire
versement, seringue, pression et/ou distribution pulsée) ; et 4) le volume d'irrigation, qui conduit à des directives contradictoires et à l'hétérogénéité des pratiques.
Dans cet essai, les patients adultes devant subir une intervention abdominale ouverte ou laparoscopique élective seront assignés au hasard à une irrigation incisionnelle de la plaie avec une solution de povidone iodée ; ou irrigation incisionnelle des plaies avec une solution saline ; ou pas d'irrigation.
Cet essai sera mené dans le cadre du programme IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-centered Approach to Clinical Trials in Surgery) et suivra la méthodologie IMPACTS.
Pour l'essai Vanguard, l'objectif est de déterminer la faisabilité de mener un essai définitif.
Les futurs résultats d'intérêt comprennent l'infection du site opératoire et la qualité de vie, entre autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Contexte/Justification : Les récentes lignes directrices et revues internationales ont souligné que les études sur l'irrigation peropératoire sont de petite taille, obsolètes (c'est-à-dire qu'elles ne reflètent plus les normes de soins actuelles) et jugées de qualité très faible à modérée, et ont demandé des ECR supplémentaires. Par exemple, conformément aux directives de l'OMS, des ECR sont nécessaires pour évaluer les solutions d'irrigation fréquemment utilisées et leur effet sur les ISO et indiquer qu'une alternative appropriée à la povidone iodée est actuellement inconnue. En outre, déterminer si l'irrigation avec des antiseptiques et des antibiotiques peut réduire les ISO a été répertorié comme une recommandation de recherche clé par le NICE, en plus de déterminer le rapport coût-efficacité de l'intervention. Des preuves supplémentaires sont nécessaires pour étayer ou réfuter l'efficacité de l'irrigation peropératoire dans la réduction des ISO et pour aborder l'hétérogénéité de la pratique, en mettant l'accent sur la nécessité d'établir si l'irrigation est nécessaire et, le cas échéant, quelle solution est optimale pour cette pratique. Nous visons à combler ce manque de connaissances en évaluant les avantages de l'irrigation peropératoire des plaies avec une solution de povidone iodée par rapport à une solution saline ou à l'absence d'irrigation chez les adultes âgés de 18 ans ou plus devant subir une chirurgie abdominale élective.
Objectifs : Avant de se lancer dans un ECR définitif, cet essai pilote a cinq objectifs de faisabilité spécifiques :
- Évaluer notre capacité à accumuler des patients à l'aide de la plateforme de conception du programme IMPACTS dans plusieurs établissements, au cours d'une année.
- Évaluer notre capacité à randomiser de manière adaptative les patients et à effectuer l'assignation randomisée à l'aide de la plateforme de conception du programme IMPACTS, sur une période d'un an.
- Évaluer notre capacité à collecter des données complètes directement auprès des participants (patients et cliniciens) sur : l'infection du site opératoire et la qualité de vie au cours d'une année.
- Examiner notre capacité à effectuer des couplages de données à l'aide de la plateforme de conception du programme IMPACTS au cours d'une année.
- Estimer le taux d'infections du site opératoire pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour l'essai définitif.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un ECR Vanguard multicentrique, pragmatique, ouvert et à 3 bras. Les participants seront randomisés en utilisant une conception adaptative pour l'irrigation incisionnelle des plaies avec de la povidone iodée par rapport à l'irrigation incisionnelle des plaies avec une solution saline par rapport à l'absence d'irrigation. Les participants seront suivis jusqu'à 30 jours après la chirurgie pour évaluer l'incidence des ISO, avec des résultats supplémentaires recueillis jusqu'à 90 jours après la chirurgie. Si la faisabilité est démontrée lors de l'essai pilote, nous prévoyons de mener un essai définitif. S'il n'y a que des changements minimes au protocole, nous inclurons les données de la phase pilote dans l'analyse définitive de l'essai (c'est-à-dire une conception Vanguard).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2701
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Shared Health Manitoba
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Richmond Hill, Ontario, Canada
- Mackenzie Health
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Thunder Bay, Ontario, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus ;
- Prévue pour subir une procédure élective ouverte ou laparoscopique avec un site d'extraction prévu ≥ 3 cm ;
- Intervention chirurgicale considérée comme une laparotomie ou ayant une incision à l'aine ; et
- Classification anticipée des plaies CDC I (propre), II (propre-contaminée) ou III (contaminée).
Critère d'exclusion:
- Procédures laparoscopiques sans site d'extraction prévu ;
- Classification de plaie CDC connue ou anticipée IV (sale); et
- Contre-indication à recevoir une irrigation à la povidone iodée (c.-à-d. allergie connue).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
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Les participants randomisés dans le groupe d'irrigation saline auront toutes les incisions irriguées une fois avec une solution saline normale stérile à 0,9 % délivrée par une seringue à poire.
L'irrigation sera effectuée après la fermeture de toutes les couches de tissus profonds, avant la fermeture de la peau.
Le volume utilisé sera laissé à la discrétion du clinicien et l'irrigation sera administrée jusqu'à saturation.
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Expérimental: Solution de povidone iodée
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Les participants randomisés dans le groupe d'irrigation à la povidone iodée auront toutes les incisions irriguées une fois avec de la povidone iodée diluée dans une solution saline normale stérile à 0,9 % (à une concentration finale de 5 % de povidone iodée (0,5 % d'iode disponible)) administrée par une seringue à poire.
L'irrigation à la povidone iodée doit être laissée pendant 60 secondes puis séchée avec de la gaze stérile.
L'irrigation sera effectuée après la fermeture de toutes les couches de tissus profonds, avant la fermeture de la peau.
Le volume utilisé sera laissé à la discrétion du clinicien et l'irrigation sera administrée jusqu'à saturation.
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Aucune intervention: Pas d'arrosage
Gestion standard des incisions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection du site chirurgical incisionnel (ISO)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Les ISO seront capturés par un examen centralisé en aveugle des dossiers de soins de santé postopératoires et de l'auto-évaluation des participants (à l'aide d'une mesure de résultat rapportée par le patient, ou PROM).
Les participants seront considérés comme ayant une ISO s'ils répondent à l'un ou l'autre des critères d'examen du dossier de santé (si l'un des éléments suivants s'est produit : 1) la plaie a été ouverte et pansée ; 2) traitement spécifique de la plaie avec des antibiotiques ; ou 3) un diagnostic d'ISO explicitement consigné dans le dossier médical par le clinicien traitant) OU critères PROM [(c'est-à-dire, si le participant répond « Oui » aux questions 2, 3 ou 4 : vos incisions chirurgicales ont-elles été ouvertes et remplies (avec gaze ou bandages à l'intérieur de la plaie) par un médecin, un adjoint au médecin, une infirmière ou une infirmière praticienne ? ;
Vous a-t-on prescrit des antibiotiques pour un problème avec votre/vos incision(s) chirurgicale(s) ? ; Vous a-t-on dit que vos incisions chirurgicales sont infectées par un médecin, un adjoint au médecin, une infirmière ou une infirmière praticienne ?)]
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-5D-5L Qualité de vie
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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L'EQ-5D-5L (pas une abréviation) est une mesure générique largement utilisée de l'état de santé composée de deux parties.
La première partie (le système descriptif) évalue la santé selon cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune ayant cinq niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes/incapable de).
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
La deuxième partie du questionnaire consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Proportion de participants nécessitant des soins de plaies (reçus via les services de soins à domicile)
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Proportion de participants auxquels des antibiotiques systémiques ont été prescrits
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Durée du séjour (LOS) (en jours)
Délai: pendant l'hospitalisation (jusqu'au jour 30)
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pendant l'hospitalisation (jusqu'au jour 30)
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Proportion de participants présentant une déhiscence de plaie nécessitant une réintervention
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Proportion de participants ayant des complications postopératoires
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Mortalité
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Utilisation des soins de santé
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie
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dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO Project ID 4304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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