수술 중 절개창상세척을 이용한 선택적 수술을 받는 성인의 임상적 평가
2025년 12월 10일 업데이트: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre
수술 중 절개창상관세술을 활용한 선택적 수술을 받는 성인의 임상 평가: 뱅가드 무작위 대조 시험(CLEAN Wound)
수술 후 환자는 수술 부위 감염(SSI)과 같은 합병증을 경험할 수 있습니다.
질병 통제 예방 센터(CDC)는 수술 부위 감염을 수술 절차 후 발생하는 절개 또는 장기 공간 감염으로 정의합니다.
중증도는 수술 후 30일 이내에 발생하는 표재성, 심부 또는 장기 공간 감염으로 분류됩니다.
환자 치료의 개선과 다양한 수술 전, 수술 중 및 수술 후 감염 예방 전략에도 불구하고 SSI는 여전히 매우 자주 발생합니다.
이는 병원 감염의 20%를 차지하며 이환율, 사망률 및 입원 기간과 같은 중요한 경제적 및 환자 결과와 관련이 있습니다.
수술부위감염의 절반 이상(55%)을 예방할 수 있는 것으로 추정됩니다.
SSI를 줄이기 위해 제안된 개입 중 하나는 절개 상처의 수술 중 세척입니다.
열린 상처 위에 용액을 씻음으로써 절차가 끝날 때 상처를 봉합하기 전에 부스러기, 박테리아 및 체액을 제거할 수 있습니다.
많은 연구가 수행되었지만 다음과 관련하여 불확실성이 남아 있습니다. 1) 관개의 필요성; 2) 관개에 사용되는 용액; 3) 관개 방법(즉,
붓기, 주사기, 압력 및/또는 펄스 전달); 4) 상충되는 지침과 관행 이질성을 초래하는 관개의 양.
이 시험에서 선택적 복부 개방 또는 복강경 수술을 받을 예정인 성인 환자는 무작위로 포비돈 요오드 용액을 사용한 절개 상처 세척에 배정됩니다. 또는 식염수로 절개 상처 세척; 또는 관개 없음.
이 시험은 IMPACTS(외과 임상 시험에 대한 혁신적, 다기관, 환자 중심 접근법) 프로그램 우산 아래에서 수행되며 IMPACTS 방법론을 따를 것입니다.
뱅가드 재판의 목적은 최종 재판을 수행할 가능성을 결정하는 것입니다.
관심 있는 향후 결과에는 무엇보다도 수술 부위 감염 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경/근거: 최근의 국제 지침 및 검토에서는 수술 중 세척에 대한 연구가 규모가 작고 구식이며(즉, 더 이상 현재 치료 표준을 반영하지 않음) 품질이 매우 낮거나 중간 정도인 것으로 판단되어 추가 RCT가 필요하다는 점을 강조했습니다. 예를 들어, WHO 지침에 따라 RCT는 자주 사용되는 관개 솔루션과 SSI에 미치는 영향을 평가하고 포비돈 요오드에 대한 적절한 대안이 현재 알려지지 않았다고 진술하는 데 필요합니다. 또한 방부제와 항생제를 사용한 세척이 SSI를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것이 중재의 비용 효율성을 결정하는 것 외에도 NICE의 주요 연구 권장 사항으로 나열되었습니다. 수술 부위 세척의 효과를 뒷받침하거나 반박하고 관개가 필요한지 여부를 설정하는 데 중점을 두고 실습 이질성을 해결하기 위한 추가 증거가 필요합니다. 그렇다면 어떤 솔루션이 이 실습에 최적입니까? 우리는 선택적 복부 수술을 받을 예정인 18세 이상의 성인에서 식염수와 비교하여 포비돈 요오드 용액을 사용한 수술 중 상처 세척의 이점 또는 세척을 하지 않는 것의 이점을 평가하여 이러한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
목표: 최종 RCT를 시작하기 전에 이 파일럿 시험에는 5가지 구체적인 타당성 목표가 있습니다.
- 1년 동안 여러 기관에서 IMPACTS 프로그램 설계 플랫폼을 사용하여 환자를 확보할 수 있는 능력을 평가합니다.
- IMPACTS 프로그램 설계 플랫폼을 사용하여 1년 동안 적응적으로 환자를 무작위화하고 무작위 배정을 제공하는 능력을 평가합니다.
- 1년 동안 수술 부위 감염 및 삶의 질에 대해 참가자(환자 및 임상의)로부터 직접 완전한 데이터를 수집하는 능력을 평가합니다.
- 1년 동안 IMPACTS 프로그램 설계 플랫폼을 사용하여 데이터 연결을 수행하는 능력을 검사합니다.
- 최종 시험을 위한 샘플 크기 계산을 알리기 위해 수술 부위 감염률을 추정합니다.
연구 설계: 이것은 다기관, 실용적, 오픈 라벨, 3-arm Vanguard RCT입니다. 참가자는 적응형 설계를 사용하여 포비돈 요오드를 사용한 절개 상처 세척 대 식염수를 사용한 절개 상처 세척 대 세척 안 함으로 무작위 배정됩니다. 수술 후 30일까지 참가자를 추적하여 SSI 발생률을 평가하고 수술 후 90일까지 추가 결과를 수집합니다. 파일럿 테스트에서 타당성이 입증되면 최종 테스트를 진행할 예정입니다. 프로토콜에 최소한의 변경만 있는 경우 파일럿 단계의 데이터를 최종 시험 분석(예: Vanguard 설계)에 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2701
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Shared Health Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
-
Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다
- Mackenzie Health
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Health Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인;
- 계획된 발치 부위가 ≥3cm인 개복 또는 복강경 선택적 시술을 받을 예정입니다.
- 개복술 또는 사타구니 절개로 간주되는 수술 절차 그리고
- 예상되는 CDC 상처 분류 I(깨끗함), II(깨끗함 오염됨) 또는 III(오염됨).
제외 기준:
- 계획된 발치 부위가 없는 복강경 시술;
- 알려진 또는 예상되는 CDC 상처 분류 IV(더러움); 그리고
- 포비돈-요오드 세척(즉, 알려진 알레르기).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 식염
|
식염수 관주 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 벌브 주사기를 통해 전달되는 0.9% 멸균 생리 식염수로 한 번 모든 절개 부위를 관개합니다.
관개는 피부 봉합 전에 모든 심부 조직층이 닫힌 후에 수행됩니다.
사용되는 부피는 임상의의 재량에 맡기고 포화될 때까지 세척을 시행합니다.
|
|
실험적: 포비돈 요오드 용액
|
포비돈-요오드 관류 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 벌브 주사기를 통해 전달되는 0.9% 멸균 생리 식염수(5% 포비돈-요오드(0.5% 유효 요오드)의 최종 농도)에 희석된 포비돈-요오드로 한 번 모든 절개 부위를 관개합니다.
포비돈-요오드 세척액은 60초 동안 방치한 다음 멸균 거즈로 건조시켜야 합니다.
관개는 피부 봉합 전에 모든 심부 조직층이 닫힌 후에 수행됩니다.
사용되는 부피는 임상의의 재량에 맡기고 포화될 때까지 세척을 시행합니다.
|
|
간섭 없음: 관개 없음
표준 절개 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절개 수술 부위 감염(SSI)의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
|
SSI는 수술 후 의료 기록 및 참가자의 자가 보고(환자 보고 결과 측정 또는 PROM 사용)에 대한 맹검 중앙 검토를 통해 캡처됩니다.
참가자는 건강 기록 검토 기준(다음 중 하나라도 발생한 경우: 1) 상처가 열리고 포장되었습니다. 2) 항생제를 사용한 상처 특이적 치료; 또는 3) 치료 임상의가 의료 기록에 명시적으로 기록한 SSI 진단) 또는 PROM 기준[(즉, 참가자가 질문 2, 3 또는 4에 "예"라고 대답하는 경우: 거즈 또는 붕대) 의사, 의사 보조원, 간호사 또는 임상간호사에 의해
수술 절개 문제로 항생제를 처방받았습니까?; 귀하의 수술 절개 부위가 의사, 의사 보조원, 간호사 또는 개업 간호사로부터 감염되었다는 말을 들은 적이 있습니까?)]
|
수술 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L 삶의 질
기간: 수술 후 30일 이내
|
EQ-5D-5L(약어가 아님)은 두 부분으로 구성된 건강 상태의 널리 사용되는 일반적인 척도입니다.
첫 번째 부분(기술적 시스템)은 건강을 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 평가하며, 각 차원에는 5가지 수준의 응답(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제/불가능).
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
|
수술 후 30일 이내
|
|
상처 치료가 필요한 참가자의 비율(홈 케어 서비스를 통해 받음)
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내
|
|
|
전신 항생제를 처방받은 참가자의 비율
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내
|
|
|
체류 기간(LOS)(일)
기간: 입원 중(최대 30일)
|
입원 중(최대 30일)
|
|
|
재수술이 필요한 상처 열개가 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 90일 이내
|
수술 후 90일 이내
|
|
|
수술 후 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 90일 이내
|
수술 후 90일 이내
|
|
|
인류
기간: 수술 후 90일 이내
|
수술 후 90일 이내
|
|
|
의료 활용
기간: 수술 후 90일 이내
|
|
수술 후 90일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 부위 감염에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는