Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dospělých podstupujících elektivní operaci s využitím intraoperační incizní irigace rány

10. prosince 2025 aktualizováno: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Klinické hodnocení dospělých podstupujících elektivní operaci s využitím intraoperační výplachy řezné rány: Randomizovaná kontrolovaná studie Vanguard (ČISTÁ rána)

Po chirurgickém zákroku mohou pacienti zaznamenat komplikace, jako je infekce chirurgického místa (SSI). Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) definují SSI jako incizní infekci nebo infekci orgánového prostoru, ke které dochází po chirurgickém zákroku. Závažnost je pak klasifikována jako povrchová, hluboká nebo orgánová infekce, ke které dochází do 30 dnů po operaci. I přes zlepšení péče o pacienty a řadu dostupných předoperačních, intraoperačních a pooperačních strategií prevence infekcí se SSI stále vyskytují velmi často. Představují 20 % nemocničních infekcí a jsou spojeny s důležitými ekonomickými a pacientskými výsledky, jako je morbidita, mortalita a délka pobytu. Odhaduje se, že více než polovině (55 %) SSI by bylo možné předejít. Jednou navrhovanou intervencí ke snížení SSI je intraoperační výplach řezných ran. Omytím roztoku přes otevřenou ránu lze odstranit zbytky, bakterie a tělesné tekutiny před uzavřením rány na konci procedury. Přestože bylo provedeno mnoho studií, zůstává nejistota s ohledem na následující: 1) potřeba zavlažování; 2) roztok používaný k zavlažování; 3) způsob zavlažování (tj. lití, injekční stříkačka, tlak a/nebo pulzní podávání); a 4) objem zavlažování, což vede k rozporuplným pokynům a heterogenitě praxe. V této studii budou dospělí pacienti plánovaní k podstoupení elektivního otevřeného břišního nebo laparoskopického výkonu náhodně přiřazeni k výplachu incizní rány roztokem povidon-jodu; nebo oplachování řezné rány fyziologickým roztokem; nebo žádné zavlažování. Tato studie bude probíhat v rámci programu IMPACTS (inovativní, multicentrický, na pacienta zaměřený přístup ke klinickým studiím v chirurgii) a bude se řídit metodikou IMPACTS. U soudu Vanguard je cílem určit proveditelnost provedení konečného hodnocení. Mezi další zajímavé výsledky patří mimo jiné infekce místa chirurgického zákroku a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí/Odůvodnění: Nedávné mezinárodní směrnice a přehledy zdůraznily, že studie intraoperační irigace jsou malé, zastaralé (tj. již neodrážejí současné standardy péče) a považují se za velmi nízkou až střední kvalitu a vyžadují další RCT. Například podle pokynů WHO jsou RCT potřebné k posouzení často používaných irigačních roztoků a jejich účinku na SSI a konstatují, že vhodná alternativa k povidon-jódu není v současné době známa. Kromě toho stanovení, zda zavlažování antiseptiky a antibiotiky může snížit SSI, bylo uvedeno jako klíčové doporučení výzkumu NICE, kromě stanovení nákladové efektivity intervence. K podpoře nebo vyvrácení účinnosti intraoperační irigace při snižování SSI a řešení heterogenity praxe jsou zapotřebí další důkazy, se zaměřením na stanovení, zda je irigace potřebná, a pokud ano, jaké řešení je pro tuto praxi optimální. Naším cílem je vyřešit tuto mezeru ve znalostech posouzením přínosu intraoperační irigace rány roztokem povidonu a jodu ve srovnání s fyziologickým roztokem nebo žádnou irigací u dospělých ve věku 18 let nebo starších, kteří mají podstoupit elektivní operaci břicha.

Cíle: Před zahájením definitivního RCT má tato pilotní studie pět konkrétních cílů proveditelnosti:

  1. Posoudit naši schopnost získávat pacienty pomocí návrhové platformy programu IMPACTS na více institucích v průběhu jednoho roku.
  2. Posoudit naši schopnost adaptivně randomizovat pacienty a dodat randomizované přiřazení pomocí designové platformy programu IMPACTS v průběhu jednoho roku.
  3. Posoudit naši schopnost sbírat kompletní data přímo od účastníků (pacientů a lékařů) o: infekci v místě operace a kvalitě života v průběhu jednoho roku.
  4. Prověřit naši schopnost provádět propojení dat pomocí návrhové platformy programu IMPACTS v průběhu jednoho roku.
  5. Odhadnout míru infekcí v místě chirurgického zákroku pro informování o výpočtu velikosti vzorku pro definitivní studii.

Návrh studie: Jedná se o multicentrický, pragmatický, otevřený, 3ramenný Vanguard RCT. Účastníci budou randomizováni s použitím adaptivního návrhu pro výplach rány povidonem a jodem versus výplach rány fyziologickým roztokem versus výplach rány bez výplachu. Účastníci budou sledováni do 30 dnů po operaci, aby se vyhodnotil výskyt SSI, s dalšími výsledky shromážděnými do 90 dnů po operaci. Pokud se během pilotního pokusu prokáže proveditelnost, budeme plánovat provedení konečného pokusu. Pokud dojde pouze k minimálním změnám protokolu, zahrneme data z pilotní fáze do definitivní zkušební analýzy (tj. Vanguard design).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2701

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Shared Health Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Mackenzie Health
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší;
  2. Plánováno podstoupit otevřený nebo elektivní laparoskopický výkon s plánovaným místem extrakce ≥3 cm;
  3. Chirurgický výkon považovaný za laparotomii nebo s řezem v třísle; a
  4. Předpokládaná klasifikace rány CDC I (čisté), II (čisté-kontaminované) nebo III (kontaminované).

Kritéria vyloučení:

  1. Laparoskopické výkony bez plánovaného místa extrakce;
  2. Známá nebo očekávaná CDC rána klasifikace IV (špinavá); a
  3. Kontraindikace pro výplach povidon-jódem (tj. známá alergie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Postup: Intraoperační výplach řezné rány fyziologickým roztokem
Účastníci randomizovaní do skupiny s výplachem fyziologickým roztokem budou mít všechny incize jednou propláchnuty 0,9% sterilním normálním fyziologickým roztokem dodávaným injekční stříkačkou. Irigace bude provedena po uzavření všech hlubokých vrstev tkáně, před uzavřením kůže. Použitý objem bude ponechán na uvážení lékaře a výplach bude podáván až do nasycení.
Experimentální: Povidon-jodový roztok
Postup: Intraoperační výplach řezné rány roztokem povidon-jodu
Účastníkům randomizovaným do skupiny s povidon-jodovou irigací se všechny řezy jednou zavlažují povidon-jodem zředěným v 0,9% sterilním normálním fyziologickém roztoku (na konečnou koncentraci 5% povidon-jod (0,5% dostupného jódu)) aplikovaným stříkačkou. Irigace povidon-jodem by měla být ponechána po dobu 60 sekund a poté vysušena sterilní gázou. Irigace bude provedena po uzavření všech hlubokých vrstev tkáně, před uzavřením kůže. Použitý objem bude ponechán na uvážení lékaře a výplach bude podáván až do nasycení.
Žádný zásah: Žádné zavlažování
Standardní vedení řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce incizního chirurgického místa (SSI)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
SSI bude zachycena prostřednictvím zaslepeného centrálního přehledu pooperačních zdravotních záznamů a self-reportu účastníků (pomocí měření výsledku hlášeného pacientem, neboli PROM). Účastníci budou považováni za osoby mající SSI, pokud splní buď kritéria kontroly zdravotních záznamů (pokud došlo k některé z následujících situací: 1) rána byla otevřena a zabalena; 2) specifická léčba pro ránu antibiotiky; nebo 3) diagnóza SSI výslovně zaznamenaná v lékařském záznamu ošetřujícím lékařem) NEBO kritéria PROM [(tj. pokud účastník odpoví "Ano" na otázky 2, 3 nebo 4: Nechte svůj chirurgický řez otevřít a zabalit (s gáza nebo obvazy uvnitř rány) lékařem, asistentem lékaře, zdravotní sestrou nebo zdravotní sestrou?; Byla vám předepsána antibiotika kvůli problému s chirurgickým řezem(y)?; Bylo vám řečeno, že vaše chirurgické řezy jsou infikovány lékařem, asistentem lékaře, zdravotní sestrou nebo zdravotní sestrou?)]
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L Kvalita života
Časové okno: do 30 dnů od operace
EQ-5D-5L (nejedná se o zkratku) je široce používané obecné měřítko zdravotního stavu sestávající ze dvou částí. První část (deskriptivní systém) hodnotí zdraví v pěti dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má pět úrovní odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy/neschopné). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Druhou část dotazníku tvoří vizuální analogová škála (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
do 30 dnů od operace
Podíl účastníků vyžadujících péči o rány (přijatých prostřednictvím služeb domácí péče)
Časové okno: do 30 dnů od operace
do 30 dnů od operace
Podíl účastníků předepsaných systémová antibiotika
Časové okno: do 30 dnů od operace
do 30 dnů od operace
Délka pobytu (LOS) (ve dnech)
Časové okno: během hospitalizace (do 30. dne)
během hospitalizace (do 30. dne)
Podíl účastníků s dehiscencí rány vyžadující reoperaci
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Podíl účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Využití zdravotnictví
Časové okno: do 90 dnů od operace
  1. Počet opakovaných zásahů (tj. radiologicky řízené zavedení nebo revize drénu);
  2. Počet reoperací ze všech příčin;
  3. Počet návštěv pohotovostního oddělení ze všech příčin;
  4. Počet návštěv rodinného lékaře ze všech příčin nebo návštěv na klinice; a
  5. Počet readmisí ze všech důvodů a délka pobytu každého readmise.
do 90 dnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO Project ID 4304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit