Elektív műtéten átesett felnőttek klinikai értékelése intraoperatív metsző seböblítést alkalmazva
2025. december 10. frissítette: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre
Elektív sebészeti beavatkozáson átesett felnőttek klinikai értékelése intraoperatív metsző seböblítést alkalmazva: Vanguard randomizált, kontrollált vizsgálat (CLEAN Wound)
A sebészeti beavatkozást követően a betegek szövődményeket tapasztalhatnak, mint például a műtéti hely fertőzése (SSI).
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) az SSI-t sebészeti beavatkozást követően fellépő bemetszéssel vagy szervtérrel kapcsolatos fertőzésként határozza meg.
A súlyosságot ezután felületi, mély vagy szervi térbeli fertőzésnek minősítik, amely a műtétet követő 30 napon belül jelentkezik.
A betegellátás javulása és a rendelkezésre álló preoperatív, intraoperatív és posztoperatív fertőzésmegelőzési stratégiák széles skálája ellenére az SSI-k még mindig nagyon gyakran fordulnak elő.
A kórházi fertőzések 20%-át teszik ki, és olyan fontos gazdasági és betegeredményekhez kapcsolódnak, mint a morbiditás, a mortalitás és a tartózkodás időtartama.
Becslések szerint az SSI-k több mint fele (55%) megelőzhető.
Az egyik javasolt beavatkozás az SSI csökkentésére a metszéses sebek intraoperatív irrigációja.
A nyílt seb feletti oldat lemosásával a törmelék, a baktériumok és a testnedvek eltávolíthatók a sebzárás előtt az eljárás végén.
Bár sok tanulmányt végeztek, továbbra is bizonytalanok maradnak a következők tekintetében: 1) az öntözés szükségessége; 2) az öntözéshez használt oldat; 3) az öntözés módja (pl.
öntés, fecskendő, nyomás és/vagy pulzáló adagolás); és 4) az öntözés mennyisége, ami egymásnak ellentmondó iránymutatásokhoz és gyakorlati heterogenitásokhoz vezet.
Ebben a vizsgálatban az elektív hasüregi nyílt vagy laparoszkópos beavatkozásra tervezett felnőtt betegeket véletlenszerűen beosztják povidon-jódos oldattal végzett metszéses seböblítésre; vagy metszéses seböblítés sóoldattal; vagy nincs öntözés.
Ezt a vizsgálatot az IMPACTS (Innovatív, Multicentre, Patient-cented Approach to Clinical Trials in Surgery) program keretében hajtják végre, és az IMPACTS módszertant követik.
A Vanguard-próba esetében a cél az, hogy meghatározzuk a végleges próba lefolytatásának megvalósíthatóságát.
A jövőbeni eredmények közé tartozik többek között a műtéti hely fertőzése és az életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Háttér/indoklás: A közelmúltban megjelent nemzetközi iránymutatások és áttekintések rávilágítottak arra, hogy az intraoperatív öntözéssel kapcsolatos vizsgálatok kicsik, elavultak (azaz már nem tükrözik a jelenlegi ellátási standardokat), és nagyon alacsony vagy közepes minőségűnek ítélték őket, és további RCT-ket igényeltek. Például a WHO iránymutatásai szerint az RCT-re van szükség a gyakran használt öntözőoldatok és azok SSI-re gyakorolt hatásának értékeléséhez, és kijelentik, hogy a povidon-jód megfelelő alternatívája jelenleg nem ismert. Ezenkívül a NICE kulcsfontosságú kutatási ajánlásaként szerepelt annak meghatározása, hogy az antiszeptikumokkal és antibiotikumokkal végzett öntözés csökkentheti-e az SSI-t, a beavatkozás költséghatékonyságának meghatározása mellett. További bizonyítékokra van szükség ahhoz, hogy alátámasszák vagy megcáfolják az intraoperatív öntözés hatékonyságát az SSI-k csökkentésében, valamint a gyakorlatok heterogenitásának kezelését, különös tekintettel annak megállapítására, hogy szükség van-e öntözésre, és ha igen, melyik megoldás az optimális ehhez a gyakorlathoz. Ezt az ismerethiányt úgy kívánjuk orvosolni, hogy felmérjük a povidon-jódos oldattal végzett intraoperatív seböblítés előnyeit a fiziológiás sóoldattal összehasonlítva, vagy az irrigáció hiányát a 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél, akiket elektív hasi műtétre terveznek.
Célok: A végleges RCT megkezdése előtt ennek a kísérleti kísérletnek öt konkrét megvalósíthatósági célja van:
- Annak felmérésére, hogy képesek vagyunk-e betegeket gyűjteni az IMPACTS Program tervezési platformja segítségével több intézményben, egy év alatt.
- Az IMPACTS Program tervezési platformja segítségével, egy éven keresztül, hogy felmérjük, mennyire vagyunk képesek adaptívan randomizálni a betegeket, és leadni a randomizált beosztást.
- Annak felmérése, hogy képesek vagyunk-e teljes körű adatokat gyűjteni közvetlenül a résztvevőktől (betegektől és klinikusoktól) a következőkről: a műtéti hely fertőzése és az életminőség egy év során.
- Megvizsgálni, hogy képesek vagyunk-e adatkapcsolatokat végrehajtani az IMPACTS Program tervezési platformjával egy éven keresztül.
- A sebészeti fertőzések arányának becslése a végleges vizsgálat mintanagyságának kiszámításához.
Tanulmánytervezés: Ez egy többközpontú, pragmatikus, nyílt címkés, 3 karú Vanguard RCT. A résztvevőket adaptív elrendezéssel véletlenszerűen besorolják a povidon-jóddal végzett metszéses seböblítésre, illetve a sóoldattal végzett metszéses seböblítésre, illetve az öntözés nélküli sebekre. A résztvevőket a műtét után 30 napig követik, hogy felmérjék az SSI-k előfordulását, a további eredményeket pedig a műtét után 90 napig gyűjtik. Ha a kísérleti próba során bebizonyosodik a megvalósíthatóság, akkor végleges próba lefolytatását tervezzük. Ha csak minimális változtatások történtek a protokollban, a kísérleti fázis adatait belefoglaljuk a végleges próbaelemzésbe (azaz egy Vanguard-tervezésbe).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2701
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Shared Health Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Mackenzie Health
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek;
- Tervezett nyílt vagy laparoszkópos elektív beavatkozáson esik át, a tervezett extrakciós hely ≥3 cm;
- Sebészeti beavatkozás, amelyet laparotomiának vagy lágyékmetszésnek tekintenek; és
- A CDC várható sebbesorolása I (tiszta), II (tiszta-szennyezett) vagy III (szennyezett).
Kizárási kritériumok:
- Laparoszkópos eljárások tervezett kivonási hely nélkül;
- Ismert vagy várható CDC IV besorolású seb (piszkos); és
- Ellenjavallat povidon-jód öntözésnek (pl. ismert allergia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
|
A fiziológiás sóoldattal végzett öntözőcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők mindegyik bemetszést egyszer megöntözik 0,9%-os steril normál sóoldattal, amelyet egy fecskendőn keresztül juttatnak be.
Az öntözést minden mély szövetréteg lezárása után, a bőr lezárása előtt kell elvégezni.
A felhasznált térfogatot a klinikus belátása szerint kell meghatározni, és a telítettség eléréséig öntözést kell alkalmazni.
|
|
Kísérleti: Povidon-jód oldat
|
A povidon-jód öntözési csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők minden bemetszést 0,9%-os steril normál sóoldattal (5%-os povidon-jód végső koncentrációig (0,5% rendelkezésre álló jód)) hígított povidon-jóddal egyszer átöntöztetik egy gömbfecskendőn keresztül.
A povidon-jódos öntözést 60 másodpercig bekapcsolva kell hagyni, majd steril gézzel szárítani.
Az öntözést minden mély szövetréteg lezárása után, a bőr lezárása előtt kell elvégezni.
A felhasznált térfogatot a klinikus belátása szerint kell meghatározni, és a telítettség eléréséig öntözést kell alkalmazni.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs öntözés
Szabványos bemetszéskezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incisionalis műtéti hely fertőzésének előfordulása (SSI)
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
Az SSI-t a posztoperatív egészségügyi nyilvántartások és a résztvevők önbeszámolóinak vak központi áttekintése révén rögzítik (a páciens által jelentett eredménymérő, vagy PROM segítségével).
A résztvevők akkor tekintendők SSI-vel rendelkezőnek, ha megfelelnek az egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálati kritériumainak (ha az alábbiak bármelyike bekövetkezett: 1) a sebet felnyitották és becsomagolták; 2) sebspecifikus kezelés antibiotikumokkal; vagy 3) SSI-diagnózis, amelyet a kezelőorvos kifejezetten a kórlapon rögzített) VAGY PROM-kritériumok [(azaz, ha a résztvevő "Igen" választ ad a 2., 3. vagy 4. kérdésre: Felnyitották-e és becsomagolták-e a sebészeti metszé(ke)t géz vagy kötszer a seb belsejében) orvos, asszisztens, nővér vagy ápolónő által?
Felírtak Önnek antibiotikumot a műtéti metszéssel/metszéssel kapcsolatos probléma miatt?; Mondták-e Önnek, hogy a műtéti metszé(ke)t orvos, asszisztens, nővér vagy ápolónő fertőzte meg?)]
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L Életminőség
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
Az EQ-5D-5L (nem egy rövidítés) az egészségi állapot széles körben használt általános mérőszáma, amely két részből áll.
Az első rész (a leíró rendszer) öt dimenzióban méri fel az egészséget (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyikének öt válaszszintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák/képtelenség).
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
A kérdőív második része egy vizuális analóg skálából (VAS) áll, amelyen a páciens 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) értékeli észlelt egészségi állapotát.
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
|
A sebkezelést igénylő résztvevők aránya (otthoni ápolási szolgáltatásokon keresztül)
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
|
|
A résztvevők aránya szisztémás antibiotikumot írt fel
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
|
|
Tartózkodási idő (LOS) (napokban)
Időkeret: kórházi kezelés alatt (30. napig)
|
kórházi kezelés alatt (30. napig)
|
|
|
Az újraműtétet igénylő sebfejlődésben szenvedők aránya
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
|
a műtétet követő 90 napon belül
|
|
|
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők aránya
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
|
a műtétet követő 90 napon belül
|
|
|
Halálozás
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
|
a műtétet követő 90 napon belül
|
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
|
|
a műtétet követő 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO Project ID 4304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .