小児 ECMO における脳の自己調節 (ECMOX 2) (ECMO-ECMOX2)
2024年1月10日 更新者：Nantes University Hospital
小児 ECMO における脳の自己調節 (ECMOX 2) : Autoregul ECMO - ECMOX2
体外膜酸素療法 (ECMO) によってサポートされている子供は、神経学的合併症のリスクが高く、脳の自己調節 (CA) 障害が危険因子である可能性があります。
最初の目的は、ANE の発症によって評価される CA 障害と神経学的転帰との関連を調査することです。
二次的な目的は、CA に影響を与える根本的なメカニズムを研究することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
患者 : 研究に関与した 4 つの PICU で ECMO によって治療されたすべての子供
測定 : 脳血流の代理としての局所脳酸素飽和度 (rScO2) の変動と動脈血圧 (ABP) の変動との間の相関係数は、自己調節の指標として計算されます (脳酸素化指数 (COx)、ICM+ ソフトウェア®))。 CA は、左側 (COxl) または両側で監視されます。 COx > 0.3 は重要と見なされます。 神経学的転帰は、ECMO 実行中の急性神経学的イベント (ANE) の発症によって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ナント（フランス）、トルソー（フランス、パリ）、ネッカー（フランス、パリ）、またはジェノバ（イタリア）の小児集中治療室（PICU）に入院し、血行動態または呼吸の適応症または心停止蘇生中に ECMO によってサポートされた 100 人の子供研究に含まれます。
ECMO は緊急処置であるため、緊急包含が必要になる場合があります。 この集団では、他の観察研究が並行して実施される可能性があります。
説明
包含基準 :
- 18歳未満でECMO治療を受けている患者
除外基準:
- 保護者の同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CA指標と神経学的転帰との関連
時間枠：1年
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CAの重要な領域で費やされた時間の割合と、急性神経学的イベント（脳卒中および/または発作および/または脳死）の発症との関連性。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAに対するPCO2の影響の分析
時間枠：1年
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PCO2値（mmHg）とCOX値の関係
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1年
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CAに対するPCO2の影響の分析
時間枠：1年
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CA に対する ECMO 設定の影響
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas JORAM, MD、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC20_0066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。