Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale autoregulatie bij pediatrische ECMO (ECMOX 2) (ECMO-ECMOX2)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Cerebrale autoregulatie bij pediatrische ECMO (ECMOX 2): Autoregulerende ECMO - ECMOX2

Kinderen ondersteund door Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) vertonen een hoog risico op neurologische complicaties en cerebrale autoregulatie (CA) stoornissen kunnen een risicofactor zijn. Het eerste doel is het onderzoeken van de associatie tussen CA-stoornissen en de neurologische uitkomst bepaald door het begin van een ANE. Het secundaire doel is het bestuderen van de onderliggende mechanismen die CA beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten: Alle kinderen behandeld door ECMO in de 4 PICU's die betrokken zijn bij de studie

Metingen: een correlatiecoëfficiënt tussen de variaties van de regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rScO2) als surrogaat van de cerebrale bloedstroom en de variaties van de arteriële bloeddruk (ABP) wordt berekend als een index van autoregulatie (cerebrale oxygenatie-index (COx), ICM+-software ®). CA wordt aan de linkerzijde (COxl) of aan beide zijden bewaakt. Een COx > 0,3 wordt als kritisch beschouwd. De neurologische uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van een acuut neurologisch voorval (ANE) tijdens de ECMO-run.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Nantes, Frankrijk
    - CHU de Nantes
  - Paris, Frankrijk, 75012
    - AP-HP Trousseau Hospital
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - AP-HP Necker Hospital
Italië
- - Genova, Italië, 16148
    - Giannina Gaslini Institute (IRCCS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 kinderen opgenomen op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) van Nantes (Frankrijk), Trousseau (Parijs, Frankrijk), Necker (Parijs, Frankrijk) of Genua (Italië) en ondersteund door ECMO voor hemodynamische of respiratoire indicatie of tijdens reanimatie bij hartstilstand zal worden meegenomen in de studie.

Aangezien ECMO een noodprocedure is, kunnen noodopnamen nodig zijn. Bij deze populatie kan parallel ander observationeel onderzoek worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar behandeld door ECMO

Uitsluitingscriteria :

Gebrek aan toestemming van de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Associatie tussen CA-statistieken en neurologische uitkomst Tijdsspanne: 1 jaar	Associatie tussen het percentage tijd doorgebracht in kritieke regio van CA en het begin van een acuut neurologisch voorval (beroerte en/of toevallen en/of hersendood) of niet.	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Analyse van de invloed van PCO2 op CA Tijdsspanne: 1 jaar	Associatie tussen PCO2-waarde (mmHg) en COX-waarde	1 jaar
Analyse van de invloed van PCO2 op CA Tijdsspanne: 1 jaar	Invloed van ECMO-instellingen op CA	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Istituto Giannina Gaslini

Pediatric Intensive Care Unit, Trousseau University Hospital, France

Pediatric Intensive Care Unit, Necker University Hospital, France

Brain Physics Laboratory, Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, UK

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nicolas JORAM, MD, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RC20_0066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .