Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная ауторегуляция при педиатрической ЭКМО (ECMOX 2) (ECMO-ECMOX2)

10 января 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital

Церебральная ауторегуляция при педиатрической ЭКМО (ECMOX 2): Ауторегуляция ЭКМО - ECMOX2

Дети, которым проводится экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), представляют высокий риск неврологических осложнений, а нарушение церебральной ауторегуляции (ЦА) может быть фактором риска. Первая цель состоит в том, чтобы исследовать связь между нарушениями КА и неврологическим исходом, оцениваемым по началу АНЭ. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить основные механизмы, влияющие на CA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты: все дети, получавшие ЭКМО в 4 отделениях интенсивной терапии, участвовавших в исследовании.

Измерения: Коэффициент корреляции между вариациями региональной церебральной оксигенации (rScO2) как суррогатного показателя мозгового кровотока и вариациями артериального давления (АД) рассчитывается как показатель ауторегуляции (индекс церебральной оксигенации (COx), программное обеспечение ICM+ ®). CA контролируется либо слева (COxl), либо с обеих сторон. COx > 0,3 считается критическим. Неврологический исход оценивается по началу острого неврологического события (ОНЭ) во время выполнения ЭКМО.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Genova, Италия, 16148
    - Giannina Gaslini Institute (IRCCS)
Франция
- - Nantes, Франция
    - CHU de Nantes
  - Paris, Франция, 75012
    - AP-HP Trousseau Hospital
  - Paris, Франция, 75015
    - AP-HP Necker Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 детей, госпитализированных в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) в Нанте (Франция), Труссо (Париж, Франция), Неккер (Париж, Франция) или Генуе (Италия) и поддерживаемых ЭКМО по гемодинамическим или респираторным показаниям или во время реанимации при остановке сердца будут включены в исследование.

Поскольку ЭКМО является экстренной процедурой, могут потребоваться экстренные включения. Параллельно в этой популяции могут быть проведены другие обсервационные исследования.

Описание

Критерии включения :

Пациенты в возрасте до 18 лет, получающие ЭКМО

Критерий исключения :

Отсутствие согласия родителей

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связь между показателями СА и неврологическим исходом Временное ограничение: 1 год	Связь между процентом времени, проведенным в критической области СА, и началом острого неврологического события (инсульт и/или судороги и/или смерть мозга) или нет.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Анализ влияния PCO2 на ЦА Временное ограничение: 1 год	Связь между значением PCO2 (мм рт.ст.) и значением COX	1 год
Анализ влияния PCO2 на ЦА Временное ограничение: 1 год	Влияние настроек ЭКМО на СА	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Istituto Giannina Gaslini

Pediatric Intensive Care Unit, Trousseau University Hospital, France

Pediatric Intensive Care Unit, Necker University Hospital, France

Brain Physics Laboratory, Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, UK

Следователи

Главный следователь: Nicolas JORAM, MD, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RC20_0066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .