Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral autoregulering i pediatrisk ECMO (ECMOX 2) (ECMO-ECMOX2)

10. januar 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Cerebral autoregulering i pediatrisk ECMO (ECMOX 2): Autoregulering ECMO - ECMOX2

Barn støttet av Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) utgjør en høy risiko for nevrologiske komplikasjoner og cerebral autoregulering (CA) svekkelse kan være en risikofaktor. Det første målet er å undersøke sammenhengen mellom CA-svekkelser og nevrologisk utfall vurdert ved utbruddet av en ANE. Det sekundære målet er å studere de underliggende mekanismene som påvirker CA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter: Alle barn behandlet av ECMO i de 4 PICUene som er involvert i studien

Målinger: En korrelasjonskoeffisient mellom variasjonene av regional cerebral oksygenmetning (rScO2) som et surrogat av cerebral blodstrøm og variasjonene i arterielt blodtrykk (ABP) beregnes som en indeks for autoregulering (cerebral oksygeneringsindeks (COx), ICM+ programvare ®). CA overvåkes enten på venstre (COxl) eller begge sider. En COx > 0,3 anses som kritisk. Nevrologisk utfall vurderes ved utbruddet av en akutt nevrologisk hendelse (ANE) under ECMO-kjøringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75012
        • AP-HP Trousseau Hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP Necker Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16148
        • Giannina Gaslini Institute (IRCCS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 barn innlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) i Nantes (Frankrike), Trousseau (Paris, Frankrike), Necker (Paris, Frankrike) eller Genova (Italia) og støttet av ECMO for hemodynamisk eller respiratorisk indikasjon eller under hjertestansgjenopplivning vil bli inkludert i studien.

Siden ECMO er en nødprosedyre, kan nødinkludering være nødvendig. Andre observasjonsstudier kan utføres parallelt i denne populasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter under 18 år behandlet av ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom CA-målinger og nevrologisk utfall
Tidsramme: 1 år
Sammenheng mellom prosentandelen av tiden brukt i kritisk region av CA og utbruddet av en akutt nevrologisk hendelse (slag og/eller anfall og/eller hjernedød) eller ikke.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av påvirkningen av PCO2 på CA
Tidsramme: 1 år
Sammenheng mellom PCO2-verdi (mmHg) og COX-verdi
1 år
Analyse av påvirkningen av PCO2 på CA
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av ECMO-innstillinger på CA
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Istituto Giannina Gaslini
Pediatric Intensive Care Unit, Trousseau University Hospital, France
Pediatric Intensive Care Unit, Necker University Hospital, France
Brain Physics Laboratory, Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas JORAM, MD, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC20_0066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere