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Autoregolazione cerebrale nell'ECMO pediatrico (ECMOX 2) (ECMO-ECMOX2)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Autoregolazione cerebrale nell'ECMO pediatrico (ECMOX 2) : Autoregul ECMO - ECMOX2

I bambini supportati dall'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) presentano un alto rischio di complicanze neurologiche e la compromissione dell'autoregolazione cerebrale (CA) può essere un fattore di rischio. Il primo obiettivo è quello di indagare l'associazione tra i disturbi della CA e l'esito neurologico valutato dall'insorgenza di un ANE. L'obiettivo secondario è studiare i meccanismi sottostanti che influenzano l'AC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pazienti: tutti i bambini trattati con ECMO nelle 4 PICU coinvolte nello studio

Misure : Viene calcolato un coefficiente di correlazione tra le variazioni della saturazione cerebrale regionale di ossigeno (rScO2) come surrogato del flusso sanguigno cerebrale e le variazioni della pressione arteriosa (ABP) come indice di autoregolazione (indice di ossigenazione cerebrale (COx), software ICM+ ®). La CA è monitorata a sinistra (COxl) o su entrambi i lati. Un COx > 0,3 è considerato critico. L'esito neurologico è valutato dall'insorgenza di un evento neurologico acuto (ANE) durante la corsa ECMO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP Trousseau Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP Necker Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16148
        • Giannina Gaslini Institute (IRCCS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 bambini ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) di Nantes (Francia), Trousseau (Parigi, Francia), Necker (Parigi, Francia) o Genova (Italia) e supportati da ECMO per indicazione emodinamica o respiratoria o durante rianimazione in arresto cardiaco saranno inclusi nello studio.

Poiché l'ECMO è una procedura di emergenza, potrebbero essere necessarie inclusioni di emergenza. Altri studi osservazionali possono essere condotti in parallelo in questa popolazione.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con ECMO

Criteri di esclusione :

  • Mancanza del consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra metriche CA e risultato neurologico
Lasso di tempo: 1 anno
Associazione tra la percentuale di tempo trascorso nella regione critica della CA e l'insorgenza o meno di un evento neurologico acuto (ictus e/o convulsioni e/o morte cerebrale).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'influenza della PCO2 sull'AC
Lasso di tempo: 1 anno
Associazione tra valore PCO2 (mmHg) e valore COX
1 anno
Analisi dell'influenza della PCO2 sull'AC
Lasso di tempo: 1 anno
Influenza delle impostazioni ECMO su CA
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Istituto Giannina Gaslini
Pediatric Intensive Care Unit, Trousseau University Hospital, France
Pediatric Intensive Care Unit, Necker University Hospital, France
Brain Physics Laboratory, Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas JORAM, MD, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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