Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoregulacja mózgowa w pediatrycznym ECMO (ECMOX 2) (ECMO-ECMOX2)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Autoregulacja mózgowa w ECMO pediatrycznym (ECMOX 2) : Autoregul ECMO - ECMOX2

Dzieci wspomagane pozaustrojowym utlenowaniem błony (ECMO) są obarczone dużym ryzykiem powikłań neurologicznych, a zaburzenie autoregulacji mózgowej (CA) może być czynnikiem ryzyka. Pierwszym celem jest zbadanie związku między upośledzeniem CA a wynikiem neurologicznym ocenianym na podstawie początku ANE. Drugim celem jest zbadanie podstawowych mechanizmów wpływających na CA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci: Wszystkie dzieci leczone przez ECMO na 4 OIOM-ach biorących udział w badaniu

Pomiary: Współczynnik korelacji między zmianami regionalnego nasycenia tlenem mózgu (rScO2) jako substytutem mózgowego przepływu krwi a zmianami ciśnienia tętniczego krwi (ABP) jest obliczany jako wskaźnik autoregulacji (wskaźnik natlenienia mózgu (COx), oprogramowanie ICM+ ®). CA jest monitorowany po lewej stronie (COxl) lub po obu stronach. COx > 0,3 uważa się za krytyczne. Wynik neurologiczny ocenia się na podstawie wystąpienia ostrego zdarzenia neurologicznego (ANE) podczas cyklu ECMO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75012
        • AP-HP Trousseau Hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP Necker Hospital
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16148
        • Giannina Gaslini Institute (IRCCS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 dzieci przyjętych na Pediatryczny Oddział Intensywnej Terapii (PICU) w Nantes (Francja), Trousseau (Paryż, Francja), Necker (Paryż, Francja) lub Genua (Włochy) i wspieranych przez ECMO we wskazaniu hemodynamicznym lub oddechowym lub podczas resuscytacji przy zatrzymaniu krążenia zostanie włączony do badania.

Ponieważ ECMO jest procedurą awaryjną, mogą być potrzebne włączenia awaryjne. Równolegle w tej populacji można przeprowadzić inne badanie obserwacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat leczeni metodą ECMO

Kryteria wyłączenia :

  • Brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wskaźnikami CA a wynikiem neurologicznym
Ramy czasowe: 1 rok
Związek między odsetkiem czasu spędzonego w krytycznym obszarze CA a początkiem ostrego zdarzenia neurologicznego (udar i/lub drgawki i/lub śmierć mózgu) lub nie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wpływu PCO2 na CA
Ramy czasowe: 1 rok
Związek między wartością PCO2 (mmHg) a wartością COX
1 rok
Analiza wpływu PCO2 na CA
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ ustawień ECMO na CA
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Istituto Giannina Gaslini
Pediatric Intensive Care Unit, Trousseau University Hospital, France
Pediatric Intensive Care Unit, Necker University Hospital, France
Brain Physics Laboratory, Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas JORAM, MD, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj