Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral autoregulering i pædiatrisk ECMO (ECMOX 2) (ECMO-ECMOX2)

10. januar 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Cerebral autoregulering i pædiatrisk ECMO (ECMOX 2): Autoregulering ECMO - ECMOX2

Børn støttet af Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) har en høj risiko for neurologiske komplikationer, og cerebral autoregulering (CA) svækkelse kan være en risikofaktor. Det første mål er at undersøge sammenhængen mellem CA svækkelse og neurologiske udfald vurderet ved begyndelsen af ​​en ANE. Det sekundære mål er at studere de underliggende mekanismer, der påvirker CA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter: Alle børn behandlet af ECMO i de 4 PICU'er involveret i undersøgelsen

Målinger: En korrelationskoefficient mellem variationerne af regional cerebral oxygensaturation (rScO2) som et surrogat af cerebral blodgennemstrømning og variationerne af arterielt blodtryk (ABP) beregnes som et indeks for autoregulering (cerebralt oxygenationsindeks (COx), ICM+ software ®). CA overvåges enten til venstre (COxl) eller begge sider. En COx > 0,3 betragtes som kritisk. Neurologisk resultat vurderes ved indtræden af ​​en akut neurologisk hændelse (ANE) under ECMO-kørslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75012
        • AP-HP Trousseau Hospital
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP Necker Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16148
        • Giannina Gaslini Institute (IRCCS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 børn indlagt på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) i Nantes (Frankrig), Trousseau (Paris, Frankrig), Necker (Paris, Frankrig) eller Genova (Italien) og støttet af ECMO til hæmodynamisk eller respiratorisk indikation eller under genoplivning af hjertestop vil indgå i undersøgelsen.

Da ECMO er en nødprocedure, kan det være nødvendigt med nødoptagelser. Andre observationsstudier kan udføres parallelt i denne population.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år behandlet af ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forældresamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem CA-metrik og neurologiske udfald
Tidsramme: 1 år
Sammenhæng mellem procentdelen af ​​tid brugt i kritisk region af CA og begyndelsen af ​​en akut neurologisk hændelse (slagtilfælde og/eller anfald og/eller hjernedød) eller ej.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af PCO2's indflydelse på CA
Tidsramme: 1 år
Sammenhæng mellem PCO2-værdi (mmHg) og COX-værdi
1 år
Analyse af PCO2's indflydelse på CA
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af ECMO-indstillinger på CA
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Istituto Giannina Gaslini
Pediatric Intensive Care Unit, Trousseau University Hospital, France
Pediatric Intensive Care Unit, Necker University Hospital, France
Brain Physics Laboratory, Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas JORAM, MD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner