Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální autoregulace v pediatrické ECMO (ECMOX 2) (ECMO-ECMOX2)

10. ledna 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Cerebrální autoregulace v pediatrické ECMO (ECMOX 2): Autoregulace ECMO - ECMOX2

Děti podporované extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) představují vysoké riziko neurologických komplikací a rizikovým faktorem může být porucha cerebrální autoregulace (CA). Prvním cílem je prozkoumat souvislost mezi poškozením CA a neurologickým výsledkem hodnoceným podle nástupu ANE. Sekundárním cílem je studium základních mechanismů ovlivňujících CA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti: Všechny děti léčené ECMO na 4 PICU zapojených do studie

Měření: Korelační koeficient mezi variacemi regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO2) jako náhradou za průtok krve mozkem a variacemi arteriálního krevního tlaku (ABP) se vypočítá jako index autoregulace (cerebrální oxygenační index (COx), software ICM+ ®). CA je monitorována buď vlevo (COxl) nebo na obou stranách. COx > 0,3 je považován za kritický. Neurologický výsledek se hodnotí podle nástupu akutní neurologické příhody (ANE) během běhu ECMO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75012
        • AP-HP Trousseau Hospital
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP Necker Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16148
        • Giannina Gaslini Institute (IRCCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 dětí přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU) v Nantes (Francie), Trousseau (Paříž, Francie), Necker (Paříž, Francie) nebo Janov (Itálie) a podporované ECMO pro hemodynamickou nebo respirační indikaci nebo během resuscitace srdeční zástavy bude zařazen do studie.

Vzhledem k tomu, že ECMO je nouzový postup, může být zapotřebí nouzové zahrnutí. V této populaci lze paralelně provádět další pozorovací studie.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti mladší 18 let léčení ECMO

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi metrikami CA a neurologickým výsledkem
Časové okno: 1 rok
Asociace mezi procentem času stráveného v kritické oblasti CA a nástupem akutní neurologické příhody (mrtvice a/nebo záchvaty a/nebo mozková smrt) či nikoli.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza vlivu PCO2 na CA
Časové okno: 1 rok
Asociace mezi hodnotou PCO2 (mmHg) a hodnotou COX
1 rok
Analýza vlivu PCO2 na CA
Časové okno: 1 rok
Vliv nastavení ECMO na CA
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Istituto Giannina Gaslini
Pediatric Intensive Care Unit, Trousseau University Hospital, France
Pediatric Intensive Care Unit, Necker University Hospital, France
Brain Physics Laboratory, Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas JORAM, MD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC20_0066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit