Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral autoreglering i pediatrisk ECMO (ECMOX 2) (ECMO-ECMOX2)

10 januari 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Cerebral autoreglering i pediatrisk ECMO (ECMOX 2): Autoregulation ECMO - ECMOX2

Barn som stöds av Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) har en hög risk för neurologiska komplikationer och nedsatt cerebral autoreglering (CA) kan vara en riskfaktor. Det första målet är att undersöka sambandet mellan CA-försämringar och neurologiskt utfall bedömt av uppkomsten av en ANE. Det sekundära målet är att studera de underliggande mekanismerna som påverkar CA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter: Alla barn som behandlats av ECMO i de 4 PICU:er som ingår i studien

Mätningar: En korrelationskoefficient mellan variationerna av regional cerebral syremättnad (rScO2) som ett surrogat av cerebralt blodflöde och variationerna av arteriellt blodtryck (ABP) beräknas som ett index för autoreglering (cerebralt oxygenation index (COx), ICM+ programvara ®). CA övervakas antingen till vänster (COxl) eller båda sidor. En COx > 0,3 anses vara kritisk. Neurologiskt utfall bedöms genom början av en akut neurologisk händelse (ANE) under ECMO-körningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75012
        • AP-HP Trousseau Hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP Necker Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16148
        • Giannina Gaslini Institute (IRCCS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 barn inlagda på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) i Nantes (Frankrike), Trousseau (Paris, Frankrike), Necker (Paris, Frankrike) eller Genua (Italien) och stöds av ECMO för hemodynamisk indikation eller andningsindikation eller under hjärtstilleståndsupplivning kommer att ingå i studien.

Eftersom ECMO är ett nödförfarande kan nödinkludering behövas. Andra observationsstudier kan utföras parallellt i denna population.

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter under 18 år som behandlas av ECMO

Exklusions kriterier :

  • Brist på föräldrarnas samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan CA-mått och neurologiskt utfall
Tidsram: 1 år
Samband mellan andelen tid som spenderas i kritisk region av CA och början av en akut neurologisk händelse (stroke och/eller anfall och/eller hjärndöd) eller inte.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av påverkan av PCO2 på CA
Tidsram: 1 år
Samband mellan PCO2-värde (mmHg) och COX-värde
1 år
Analys av påverkan av PCO2 på CA
Tidsram: 1 år
Inverkan av ECMO-inställningar på CA
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Istituto Giannina Gaslini
Pediatric Intensive Care Unit, Trousseau University Hospital, France
Pediatric Intensive Care Unit, Necker University Hospital, France
Brain Physics Laboratory, Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, UK

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas JORAM, MD, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC20_0066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera